研究治療 BAY2395840 がどのように体内に移動し、体内を通過し、体外に移動するか、その安全性、および腎機能が中程度に低下した参加者と正常な腎機能を持つ健康な男性および女性の参加者の身体にどのように影響するかを学ぶための研究
中等度の腎障害のある参加者および正常な腎機能を持つ健康な男性および女性の参加者におけるBAY 2395840の薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための非盲検、単回投与試験
研究者は、炎症状態の人を治療するためのより良い方法を探しています.
炎症状態は、身体の自然防御（免疫系）の活性化の増加に起因する可能性があり、腫れ、発赤、熱、および痛みを特徴とします.
研究治療 BAY2395840 は、炎症状態で使用するために開発中です。 それは、活性化が炎症反応に関与しているタンパク質、B1受容体を遮断することによって機能します.
この研究の主な目的は、BAY2395840の単回投与が、正常な腎機能を持つ一致した参加者と比較して、腎機能が中程度に低下している参加者の体にどのように出入りするかを知ることです.
これに答えるために、研究者は以下を比較します。
- 血液中の BAY2395840 の (平均) 総レベル (AUC としても知られる)、および
- 2 つの参加者グループ間の血中 BAY2395840 の (平均) 最高レベル (Cmax とも呼ばれます)。 参加者はこの研究の恩恵を受けません。 ただし、この研究では、炎症状態の人を対象とした後の研究で BAY2395840 を使用する方法に関する情報が提供されます。 これらの状態の一部の人々は腎臓の問題も抱えている可能性があるため、この研究は、この患者グループでのBAY2395840の使用を特徴付けるために、腎機能が中程度に低下している参加者で行われます.
すべての参加者は、錠剤として BAY2395840 を 1 回服用します。 各参加者は、最大5週間研究に参加します。 彼らは、1日の治療日を含む4日間、自宅に滞在します。 さらに、研究サイトへのインハウスフェーズの前に1回、後に1回の訪問が計画されています。
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は、インフォームド コンセントに署名する時点で 18 歳以上である必要があります。
- -腎機能は別として、病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価によって決定された年齢に対して明らかに健康である参加者。
- eGFRが30～59mL/min/1.73の中等度の腎障害のある参加者 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Formula (CKD-EPI) による m^2 (包括的)
- -修正された慢性腎臓病疫学コラボレーション式（CKD-EPI）式に従って、スクリーニング時の血清クレアチニンに基づく推定糸球体濾過率（eGFR）によって評価される正常な腎機能：eGFR≧90 mL / min / 1.73 m^2。 65 歳以上の参加者の場合、eGFR ≧ 60 mL/min/1.73 m^2 は許容されます。
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m^2 (両端を含む) の範囲内。
- 男性と女性の参加者は、臨床研究における避妊のガイドラインで定義されているように、安全な避妊を使用する必要がありました。
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- -この研究に参加または完了する参加者の能力を損なうような医学的障害、状態または病歴。
- -過去2年以内の急性腎不全または急性腎炎。
- -投薬を必要とする既存の慢性疾患（65歳未満のグループ2およびグループ3にのみ適用）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: 中等度の腎機能障害
中程度の腎機能障害のある参加者は、BAY2395840の単回投与を受けます。
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即時放出（IR）錠剤、経口投与
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実験的：グループ 2: グループ 1 と一致する正常な腎機能
グループ1に一致する正常な腎機能を持つ参加者は、BAY2395840の単回投与を受けます。
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即時放出（IR）錠剤、経口投与
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実験的：グループ 3: グループ 2 のバランスを取ることを目的とした正常な腎機能
年齢と性別の調査のためにグループ2のバランスを取ることを目的とした正常な腎機能を持つ参加者は、BAY2395840の単回投与を受けます。
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即時放出（IR）錠剤、経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BAY 2395840 の単回投与後のゼロから無限大までの濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前から投与後72時間まで
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AUC を確実に決定できない場合、AUC(0-tlast) がメイン パラメータとして使用されます。
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投与前から投与後72時間まで
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BAY 2395840の単回投与後に測定されたマトリックス（Cmax）で観察された最大薬物濃度
時間枠：投与前から投与後72時間まで
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投与前から投与後72時間まで
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BAY 2395840 の単回 (初回) 投与後のゼロから無限大 (AUCu) までの濃度対時間曲線の下の非結合領域
時間枠：投与前から投与後72時間まで
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AUC(0-tlast)u は、AUC を確実に決定できない場合にメイン パラメータとして使用されます。
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投与前から投与後72時間まで
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BAY 2395840 の単回投与後に測定されたマトリックス (Cmax,u) で観察された未結合の最大薬物濃度
時間枠：投与前から投与後72時間まで
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投与前から投与後72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に起因する有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：研究介入の適用からフォローアップ9日目まで
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研究介入の適用からフォローアップ9日目まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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