Исследование, чтобы узнать, как исследуемое лечение BAY2395840 проникает в организм, проходит через него и выходит из него, насколько оно безопасно и как оно влияет на организм у участников с умеренным снижением функции почек и у здоровых участников мужского и женского пола с нормальной функцией почек
Открытое исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости BAY 2395840 у участников с умеренным нарушением функции почек и у здоровых участников мужского и женского пола с нормальной функцией почек
Исследователи ищут лучший способ лечения людей с воспалительными заболеваниями.
Воспалительные состояния могут быть результатом повышенной активации естественных защитных сил организма (иммунной системы) и характеризуются отеком, покраснением, жаром и болью.
Исследуемое лечение BAY2395840 находится в стадии разработки для использования при воспалительных состояниях. Он работает, блокируя белок, рецептор B1, активация которого участвует в воспалительных реакциях.
Основная цель этого исследования — узнать, как разовая доза BAY2395840 проникает в организм, проходит через него и выходит из организма у участников с умеренным снижением функции почек по сравнению с участниками с нормальной функцией почек.
Чтобы ответить на этот вопрос, исследователи будут сравнивать:
- (средний) общий уровень BAY2395840 в крови (также известный как AUC) и
- (средний) самый высокий уровень BAY2395840 в крови (также известный как Cmax) между двумя группами участников. Участники не получают выгоды от этого исследования. Тем не менее, исследование предоставит информацию о том, как использовать BAY2395840 в более поздних исследованиях у людей с воспалительными заболеваниями. Поскольку у некоторых людей с этими состояниями также могут быть проблемы с почками, это исследование проводится с участием участников с умеренным снижением функции почек, чтобы охарактеризовать использование BAY2395840 в этой группе пациентов.
Все участники примут одну дозу BAY2395840 в виде таблеток. Каждый участник будет находиться в исследовании до 5 недель. Они будут оставаться дома в течение 4 дней, включая один день лечения. Кроме того, запланировано одно посещение исследовательского центра до и одно после внутреннего этапа.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть старше 18 лет на момент подписания информированного согласия.
- Участники, которые, помимо функции почек, явно здоровы для своего возраста, что определяется медицинским обследованием, включая историю болезни, физическое обследование, лабораторные тесты и кардиомониторинг.
- Участники с умеренной почечной недостаточностью и рСКФ от 30 до 59 мл/мин/1,73 m^2 (включительно) в соответствии с формулой Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI)
- Нормальная функция почек, оцененная по расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) на основе креатинина сыворотки при скрининге в соответствии с модифицированной формулой Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI): рСКФ ≥90 мл/мин/1,73 м^2. Для участников в возрасте 65 лет и старше рСКФ ≥ 60 мл/мин/1,73 м^2 приемлемо.
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18 - 32 кг/м^2 (включительно).
- Участники мужского и женского пола должны были использовать безопасную контрацепцию в соответствии с рекомендациями по контрацепции в клинических исследованиях.
- Способен дать подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Медицинское расстройство, состояние или история таких заболеваний, которые могут повлиять на способность участника принять участие в этом исследовании или завершить его.
- Острая почечная недостаточность или острый нефрит в течение последних 2 лет.
- Существующие хронические заболевания, требующие медикаментозного лечения (применимо только для группы 2 и группы 3 для лиц моложе 65 лет).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 группа: умеренное нарушение функции почек
Участники с умеренным нарушением функции почек получат разовую дозу BAY2395840.
|
Таблетки с немедленным высвобождением (IR) для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: Группа 2: нормальная функция почек соответствует группе 1.
Участники с нормальной функцией почек, соответствующие группе 1, получат однократную дозу BAY2395840.
|
Таблетки с немедленным высвобождением (IR) для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: Группа 3: нормальная функция почек с целью уравновешивания группы 2.
Участники с нормальной функцией почек, стремящиеся сбалансировать группу 2 по возрасту и полу, получат одну дозу BAY2395840.
|
Таблетки с немедленным высвобождением (IR) для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC) после однократной дозы BAY 2395840
Временное ограничение: От предварительной дозы до 72 часов после введения
|
AUC(0-tlast) будет использоваться в качестве основного параметра, если AUC не может быть надежно определено
|
От предварительной дозы до 72 часов после введения
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в измеренной матрице (Cmax) после однократной дозы BAY 2395840
Временное ограничение: От предварительной дозы до 72 часов после введения
|
От предварительной дозы до 72 часов после введения
|
|
|
Несвязанная площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUCu) после однократной (первой) дозы BAY 2395840
Временное ограничение: От предварительной дозы до 72 часов после введения
|
AUC(0-tlast)u будет использоваться в качестве основного параметра, если AUC не может быть надежно определено
|
От предварительной дозы до 72 часов после введения
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация несвязанного лекарственного средства в измеренной матрице (Cmax,u) после однократной дозы BAY 2395840
Временное ограничение: От предварительной дозы до 72 часов после введения
|
От предварительной дозы до 72 часов после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От применения исследуемого вмешательства до дня наблюдения 9
|
От применения исследуемого вмешательства до дня наблюдения 9
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22044
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена в разделе портала для участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .