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Uno studio per scoprire come il trattamento in studio BAY2395840 si muove dentro, attraverso e fuori dal corpo, quanto è sicuro e come influisce sul corpo nei partecipanti con funzionalità renale moderatamente ridotta e nei partecipanti sani di sesso maschile e femminile con funzionalità renale normale

17 aprile 2023 aggiornato da: Bayer

Uno studio in aperto a dose singola per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di BAY 2395840 in partecipanti con compromissione renale moderata e in partecipanti sani di sesso maschile e femminile con funzionalità renale normale

I ricercatori stanno cercando un modo migliore per trattare le persone che hanno condizioni infiammatorie.

Le condizioni infiammatorie possono derivare da una maggiore attivazione delle difese naturali del corpo (il sistema immunitario) e sono caratterizzate da gonfiore, arrossamento, calore e dolore.

Il trattamento in studio BAY2395840 è in fase di sviluppo per l'uso in condizioni infiammatorie. Agisce bloccando una proteina, il recettore B1, la cui attivazione è coinvolta nelle risposte infiammatorie.

Lo scopo principale di questo studio è scoprire come una singola dose di BAY2395840 si muove dentro, attraverso e fuori dal corpo nei partecipanti con una moderata riduzione della funzionalità renale rispetto ai partecipanti abbinati con normale funzionalità renale.

Per rispondere a questo, i ricercatori confronteranno:

  • il livello totale (medio) di BAY2395840 nel sangue (noto anche come AUC), e
  • il livello (medio) più alto di BAY2395840 nel sangue (noto anche come Cmax) tra i due gruppi di partecipanti. I partecipanti non beneficiano di questo studio. Tuttavia, lo studio fornirà informazioni su come utilizzare BAY2395840 in studi successivi su persone con condizioni infiammatorie. Poiché alcune persone con queste condizioni possono anche avere problemi ai reni, questo studio viene condotto su partecipanti con moderata riduzione della funzionalità renale per caratterizzare l'uso di BAY2395840 in questo gruppo di pazienti.

Tutti i partecipanti prenderanno una singola dose di BAY2395840 come compresse. Ogni partecipante parteciperà allo studio per un massimo di 5 settimane. Rimarranno in casa per 4 giorni, incluso un giorno di trattamento. Inoltre, è prevista una visita prima e una dopo la fase interna al sito di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni di età, al momento della firma del consenso informato.
  • - Partecipanti che sono - a parte la funzionalità renale - apertamente sani per la loro età, come determinato dalla valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco.
  • Partecipanti con compromissione renale moderata con eGFR da 30 a 59 ml/min/1,73 m^2 (incluso) secondo la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • Funzionalità renale normale, valutata dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) basata sulla creatinina sierica allo screening secondo la formula modificata di Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI): eGFR ≥90 mL/min/1,73 m^2. Per i partecipanti di età pari o superiore a 65 anni, un eGFR ≥ 60 mL/min/1,73 m^2 è accettabile.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m^2 (inclusi).
  • I partecipanti maschi e femmine dovevano usare una contraccezione sicura, come definito dalle linee guida per la contraccezione negli studi clinici.
  • In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo medico, condizione o anamnesi che possa compromettere la capacità del partecipante di prendere parte o completare questo studio.
  • Insufficienza renale acuta o nefrite acuta negli ultimi 2 anni.
  • Malattie croniche esistenti che richiedono farmaci (applicabile solo per il Gruppo 2 e il Gruppo 3 per le persone di età inferiore ai 65 anni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: funzionalità renale moderatamente compromessa
I partecipanti con funzionalità renale moderatamente compromessa riceveranno una singola dose di BAY2395840.
Droga: BAY2395840
Compressa a rilascio immediato (IR), somministrazione orale
Sperimentale: Gruppo 2: funzione renale normale abbinata al gruppo 1
I partecipanti con funzionalità renale normale abbinati al Gruppo 1 riceveranno una singola dose di BAY2395840.
Droga: BAY2395840
Compressa a rilascio immediato (IR), somministrazione orale
Sperimentale: Gruppo 3: funzione renale normale che mira a bilanciare il gruppo 2
I partecipanti con funzionalità renale normale che mirano a bilanciare il Gruppo 2 per le indagini su età e sesso riceveranno una singola dose di BAY2395840.
Droga: BAY2395840
Compressa a rilascio immediato (IR), somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito (AUC) dopo singola dose di BAY 2395840
Lasso di tempo: Da pre-dose fino a 72 ore dopo la somministrazione
AUC(0-tlast) verrà utilizzato come parametro principale se l'AUC non può essere determinata in modo affidabile
Da pre-dose fino a 72 ore dopo la somministrazione
Concentrazione massima del farmaco osservata nella matrice misurata (Cmax) dopo una singola dose di BAY 2395840
Lasso di tempo: Da pre-dose fino a 72 ore dopo la somministrazione
Da pre-dose fino a 72 ore dopo la somministrazione
Area non legata sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito (AUCu) dopo singola (prima) dose di BAY 2395840
Lasso di tempo: Da pre-dose fino a 72 ore dopo la somministrazione
AUC(0-tlast)u verrà utilizzato come parametro principale se l'AUC non può essere determinata in modo affidabile
Da pre-dose fino a 72 ore dopo la somministrazione
Concentrazione massima osservata del farmaco non legato nella matrice misurata (Cmax,u) dopo una singola dose di BAY 2395840
Lasso di tempo: Da pre-dose fino a 72 ore dopo la somministrazione
Da pre-dose fino a 72 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dall'applicazione dell'intervento dello studio fino al giorno 9 del follow-up
Dall'applicazione dell'intervento dello studio fino al giorno 9 del follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

17 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

12 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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