Een studie om te leren hoe de studiebehandeling BAY2395840 in, door en uit het lichaam beweegt, hoe veilig het is en hoe het het lichaam beïnvloedt bij deelnemers met een matig verminderde nierfunctie en bij gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers met een normale nierfunctie
Een open-label studie met een enkele dosis om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van BAY 2395840 te evalueren bij deelnemers met matige nierinsufficiëntie en bij gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers met een normale nierfunctie
Onderzoekers zijn op zoek naar een betere manier om mensen met ontstekingsaandoeningen te behandelen.
Ontstekingsaandoeningen kunnen het gevolg zijn van een verhoogde activering van de natuurlijke afweer van het lichaam (het immuunsysteem) en worden gekenmerkt door zwelling, roodheid, warmte en pijn.
De onderzoeksbehandeling BAY2395840 is in ontwikkeling voor gebruik bij inflammatoire aandoeningen. Het werkt door een eiwit te blokkeren, de B1-receptor, waarvan de activering betrokken is bij ontstekingsreacties.
Het belangrijkste doel van deze studie is om te leren hoe een enkele dosis BAY2395840 zich in, door en uit het lichaam beweegt bij deelnemers met een matige nierfunctievermindering in vergelijking met gematchte deelnemers met een normale nierfunctie.
Om dit te beantwoorden, vergelijken de onderzoekers:
- het (gemiddelde) totale niveau van BAY2395840 in het bloed (ook bekend als AUC), en
- het (gemiddeld) hoogste niveau van BAY2395840 in het bloed (ook bekend als Cmax) tussen de twee groepen deelnemers. De deelnemers profiteren niet van dit onderzoek. Het onderzoek zal echter informatie verschaffen over het gebruik van BAY2395840 in latere onderzoeken bij mensen met ontstekingsaandoeningen. Aangezien sommige mensen met deze aandoeningen ook nierproblemen kunnen hebben, is dit onderzoek uitgevoerd bij deelnemers met een matige nierfunctiestoornis om het gebruik van BAY2395840 in deze patiëntengroep te karakteriseren.
Alle deelnemers nemen een enkele dosis BAY2395840 in de vorm van tabletten. Elke deelnemer zal maximaal 5 weken in de studie zijn. Ze blijven 4 dagen in huis, inclusief één behandeldag. Daarnaast is één bezoek voor en één bezoek na de inhousefase aan de studielocatie gepland.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Deelnemers die - afgezien van de nierfunctie - openlijk gezond zijn voor hun leeftijd, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartbewaking.
- Deelnemers met matige nierinsufficiëntie met een eGFR van 30 tot 59 ml/min/1,73 m^2 (inclusief) volgens de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-formule (CKD-EPI)
- Normale nierfunctie, zoals beoordeeld aan de hand van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) op basis van serumcreatinine bij screening volgens de gemodificeerde Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-formule (CKD-EPI) formule: eGFR ≥90 ml/min/1,73 m^2. Voor deelnemers met een leeftijd van 65 jaar en ouder geldt een eGFR van ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 is acceptabel.
- Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18 - 32 kg/m^2 (inclusief).
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers moesten veilige anticonceptie gebruiken, zoals gedefinieerd door richtlijnen voor anticonceptie in klinische onderzoeken.
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Medische stoornis, toestand of voorgeschiedenis van een dergelijke aandoening die het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan of het voltooien van dit onderzoek zou belemmeren.
- Acuut nierfalen of acute nefritis in de afgelopen 2 jaar.
- Bestaande chronische ziekten waarvoor medicijnen nodig zijn (alleen van toepassing voor groep 2 en groep 3 voor personen jonger dan 65 jaar).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: matig verminderde nierfunctie
Deelnemers met een matig verminderde nierfunctie krijgen een enkele dosis BAY2395840.
|
Tablet met onmiddellijke afgifte (IR), orale toediening
|
|
Experimenteel: Groep 2: normale nierfunctie komt overeen met groep 1
Deelnemers met een normale nierfunctie die overeenkomt met groep 1, krijgen een enkele dosis BAY2395840.
|
Tablet met onmiddellijke afgifte (IR), orale toediening
|
|
Experimenteel: Groep 3: normale nierfunctie gericht op het in evenwicht brengen van groep 2
Deelnemers met een normale nierfunctie die gericht zijn op het in evenwicht brengen van groep 2 voor de leeftijds- en geslachtsonderzoeken, zullen een enkele dosis BAY2395840 krijgen.
|
Tablet met onmiddellijke afgifte (IR), orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC) na een enkele dosis BAY 2395840
Tijdsspanne: Van pre-dosis tot 72 uur na toediening
|
AUC(0-tlast) wordt gebruikt als de hoofdparameter als de AUC niet betrouwbaar kan worden bepaald
|
Van pre-dosis tot 72 uur na toediening
|
|
Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie in gemeten matrix (Cmax) na enkele dosis BAY 2395840
Tijdsspanne: Van pre-dosis tot 72 uur na toediening
|
Van pre-dosis tot 72 uur na toediening
|
|
|
Ongebonden gebied onder de curve van concentratie versus tijd van nul tot oneindig (AUCu) na enkele (eerste) dosis BAY 2395840
Tijdsspanne: Van pre-dosis tot 72 uur na toediening
|
AUC(0-tlast)u wordt gebruikt als de hoofdparameter als de AUC niet betrouwbaar kan worden bepaald
|
Van pre-dosis tot 72 uur na toediening
|
|
Ongebonden maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie in gemeten matrix (Cmax,u) na enkele dosis BAY 2395840
Tijdsspanne: Van pre-dosis tot 72 uur na toediening
|
Van pre-dosis tot 72 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van toepassing studieinterventie tot follow-up dag 9
|
Van toepassing studieinterventie tot follow-up dag 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22044
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .