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Eine Studie, um zu erfahren, wie das Studienmedikament BAY2395840 in, durch und aus dem Körper gelangt, wie sicher es ist und wie es den Körper bei Teilnehmern mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion und bei gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion beeinflusst

17. April 2023 aktualisiert von: Bayer

Eine Open-Label-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von BAY 2395840 bei Teilnehmern mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung und bei gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion

Forscher suchen nach einem besseren Weg, um Menschen mit entzündlichen Erkrankungen zu behandeln.

Entzündungszustände können aus einer erhöhten Aktivierung der natürlichen Abwehrkräfte des Körpers (dem Immunsystem) resultieren und sind durch Schwellungen, Rötungen, Hitze und Schmerzen gekennzeichnet.

Die Studienbehandlung BAY2395840 wird zur Anwendung bei entzündlichen Erkrankungen entwickelt. Es blockiert ein Protein, den B1-Rezeptor, dessen Aktivierung an Entzündungsreaktionen beteiligt ist.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu erfahren, wie eine Einzeldosis von BAY2395840 bei Teilnehmern mit einer mäßigen Einschränkung der Nierenfunktion im Vergleich zu entsprechenden Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion in, durch und aus dem Körper wandert.

Um dies zu beantworten, vergleichen die Forscher:

  • der (durchschnittliche) Gesamtspiegel von BAY2395840 im Blut (auch bekannt als AUC) und
  • der (durchschnittlich) höchste Wert von BAY2395840 im Blut (auch bekannt als Cmax) zwischen den beiden Teilnehmergruppen. Die Teilnehmer profitieren nicht von dieser Studie. Die Studie wird jedoch Informationen darüber liefern, wie BAY2395840 in späteren Studien bei Menschen mit entzündlichen Erkrankungen eingesetzt werden kann. Da einige Menschen mit diesen Erkrankungen auch Nierenprobleme haben können, wird diese Studie an Teilnehmern mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt, um die Anwendung von BAY2395840 in dieser Patientengruppe zu charakterisieren.

Alle Teilnehmer nehmen eine Einzeldosis BAY2395840 als Tabletten ein. Jeder Teilnehmer nimmt bis zu 5 Wochen an der Studie teil. Sie bleiben 4 Tage im Haus, davon ein Behandlungstag. Darüber hinaus ist ein Besuch vor und ein Besuch nach der Inhouse-Phase im Studienzentrum vorgesehen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Teilnehmer, die - abgesehen von der Nierenfunktion - für ihr Alter offensichtlich gesund sind, wie durch medizinische Beurteilung einschließlich Anamnese, körperliche Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung festgestellt.
  • Teilnehmer mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion mit einer eGFR von 30 bis 59 ml/min/1,73 m^2 (einschließlich) gemäß der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-Formel (CKD-EPI)
  • Normale Nierenfunktion, beurteilt anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) basierend auf Serumkreatinin beim Screening gemäß der modifizierten Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI): eGFR ≥90 ml/min/1,73 m^2. Für Teilnehmer mit einem Alter von 65 Jahren und älter eine eGFR von ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 ist akzeptabel.
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 - 32 kg/m^2 (einschließlich).
  • Männliche und weibliche Teilnehmer mussten eine sichere Empfängnisverhütung gemäß den Richtlinien für Empfängnisverhütung in klinischen Studien anwenden.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Störung, Zustand oder Vorgeschichte, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, an dieser Studie teilzunehmen oder diese abzuschließen.
  • Akute Niereninsuffizienz oder akute Nephritis innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Bestehende chronische Erkrankungen, die eine Medikation erfordern (gilt nur für Gruppe 2 und Gruppe 3 für Personen unter 65 Jahren).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: mäßig eingeschränkte Nierenfunktion
Teilnehmer mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion erhalten eine Einzeldosis BAY2395840.
Arzneimittel: BAY2395840
Tablette mit sofortiger Freisetzung (IR), orale Verabreichung
Experimental: Gruppe 2: normale Nierenfunktion passend zu Gruppe 1
Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion, die der Gruppe 1 entsprechen, erhalten eine Einzeldosis BAY2395840.
Arzneimittel: BAY2395840
Tablette mit sofortiger Freisetzung (IR), orale Verabreichung
Experimental: Gruppe 3: normale Nierenfunktion mit dem Ziel, Gruppe 2 auszugleichen
Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion, die darauf abzielen, Gruppe 2 für die Alters- und Geschlechtsuntersuchungen auszugleichen, erhalten eine Einzeldosis BAY2395840.
Arzneimittel: BAY2395840
Tablette mit sofortiger Freisetzung (IR), orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich (AUC) nach Einzeldosis von BAY 2395840
Zeitfenster: Von der Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
AUC(0-tlast) wird als Hauptparameter verwendet, wenn AUC nicht zuverlässig bestimmt werden kann
Von der Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration in gemessener Matrix (Cmax) nach Einzeldosis von BAY 2395840
Zeitfenster: Von der Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
Von der Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
Ungebundener Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich (AUCu) nach (erster) Einzeldosis von BAY 2395840
Zeitfenster: Von der Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
AUC(0-tlast)u wird als Hauptparameter verwendet, wenn AUC nicht zuverlässig bestimmt werden kann
Von der Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
Ungebundene maximale beobachtete Wirkstoffkonzentration in gemessener Matrix (Cmax,u) nach Einzeldosis von BAY 2395840
Zeitfenster: Von der Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
Von der Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Anwendung der Studienintervention bis zum Follow-up Tag 9
Von der Anwendung der Studienintervention bis zum Follow-up Tag 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

17. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

12. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenfunktionsstörung

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