Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o tom, jak se studijní léčba BAY2395840 dostává do těla, skrz a ven z těla, jak je bezpečná a jak ovlivňuje tělo u účastníků se středně sníženou funkcí ledvin a u zdravých účastníků mužského a ženského pohlaví s normální funkcí ledvin

17. dubna 2023 aktualizováno: Bayer

Otevřená studie s jednorázovou dávkou k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti BAY 2395840 u účastníků se středně závažným poškozením ledvin a u zdravých účastníků mužského a ženského pohlaví s normální funkcí ledvin

Vědci hledají lepší způsob, jak léčit lidi, kteří mají zánětlivé stavy.

Zánětlivé stavy mohou vyplývat ze zvýšené aktivace přirozené obranyschopnosti těla (imunitního systému) a jsou charakterizovány otokem, zarudnutím, horkem a bolestí.

Studovaná léčba BAY2395840 je ve vývoji pro použití při zánětlivých stavech. Funguje tak, že blokuje protein, receptor B1, jehož aktivace se podílí na zánětlivých reakcích.

Hlavním účelem této studie je zjistit, jak se jedna dávka BAY2395840 dostane do těla, skrz a ven z těla u účastníků s mírným snížením funkce ledvin ve srovnání s odpovídajícími účastníky s normální funkcí ledvin.

Aby na to vědci odpověděli, porovnají:

  • (průměrná) celková hladina BAY2395840 v krvi (také známá jako AUC) a
  • (průměrná) nejvyšší hladina BAY2395840 v krvi (také známá jako Cmax) mezi dvěma skupinami účastníků. Účastníci nemají z této studie prospěch. Studie však poskytne informace o tom, jak používat BAY2395840 v pozdějších studiích u lidí se zánětlivými stavy. Vzhledem k tomu, že někteří lidé s těmito stavy mohou mít také problémy s ledvinami, tato studie se provádí u účastníků se středně sníženou funkcí ledvin, aby charakterizovala použití BAY2395840 v této skupině pacientů.

Všichni účastníci užijí jednu dávku BAY2395840 ve formě tablet. Každý účastník bude ve studii po dobu až 5 týdnů. Zůstanou v domě po dobu 4 dnů, včetně jednoho dne léčby. Kromě toho je plánována jedna návštěva místa studie před a jedna návštěva po interní fázi.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let.
  • Účastníci, kteří jsou – kromě funkce ledvin – zjevně zdraví na svůj věk, jak bylo stanoveno lékařským hodnocením včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.
  • Účastníci se středně těžkou poruchou funkce ledvin s eGFR 30 až 59 ml/min/1,73 m^2 (včetně) podle vzorce Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • Normální funkce ledvin, jak je hodnocena odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) na základě sérového kreatininu při screeningu podle upraveného vzorce pro spolupráci při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI): eGFR ≥90 ml/min/1,73 m^2. Pro účastníky ve věku 65 let a starší je eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 je přijatelné.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 - 32 kg/m^2 (včetně).
  • Muži a ženy museli používat bezpečnou antikoncepci, jak je definováno v pokynech pro antikoncepci v klinických studiích.
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní porucha, stav nebo anamnéza, která by narušila schopnost účastníka zúčastnit se nebo dokončit tuto studii.
  • Akutní selhání ledvin nebo akutní nefritida během posledních 2 let.
  • Existující chronická onemocnění vyžadující léky (platí pouze pro skupinu 2 a skupinu 3 pro osoby mladší 65 let).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: středně těžká porucha funkce ledvin
Účastníci se středně těžkou poruchou funkce ledvin dostanou jednu dávku BAY2395840.
Lék: BAY2395840
Tableta s okamžitým uvolňováním (IR), perorální podání
Experimentální: Skupina 2: normální funkce ledvin odpovídající skupině 1
Účastníci s normální funkcí ledvin odpovídající skupině 1 dostanou jednu dávku BAY2395840.
Lék: BAY2395840
Tableta s okamžitým uvolňováním (IR), perorální podání
Experimentální: Skupina 3: normální funkce ledvin s cílem vyvážit skupinu 2
Účastníci s normální funkcí ledvin s cílem vyvážit skupinu 2 pro vyšetření věku a pohlaví dostanou jednu dávku BAY2395840.
Lék: BAY2395840
Tableta s okamžitým uvolňováním (IR), perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace vs. čas od nuly do nekonečna (AUC) po jedné dávce BAY 2395840
Časové okno: Od před podáním dávky až do 72 hodin po podání
AUC(0-tlast) se použije jako hlavní parametr, pokud AUC nelze spolehlivě určit
Od před podáním dávky až do 72 hodin po podání
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v měřené matrici (Cmax) po jedné dávce BAY 2395840
Časové okno: Od před podáním dávky až do 72 hodin po podání
Od před podáním dávky až do 72 hodin po podání
Nevázaná plocha pod křivkou koncentrace vs. čas od nuly do nekonečna (AUCu) po jedné (první) dávce BAY 2395840
Časové okno: Od před podáním dávky až do 72 hodin po podání
AUC(0-tlast)u se použije jako hlavní parametr, pokud AUC nelze spolehlivě určit
Od před podáním dávky až do 72 hodin po podání
Nevázaná maximální pozorovaná koncentrace léčiva v měřené matrici (Cmax,u) po jedné dávce BAY 2395840
Časové okno: Od před podáním dávky až do 72 hodin po podání
Od před podáním dávky až do 72 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od aplikace studijního zásahu do následného 9. dne
Od aplikace studijního zásahu do následného 9. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

17. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

12. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Klinické studie na BAY2395840

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit