Um estudo para aprender como o tratamento do estudo BAY2395840 se move para dentro, através e fora do corpo, como é seguro e como afeta o corpo em participantes com função renal moderadamente reduzida e em participantes saudáveis de homens e mulheres com função renal normal
Um estudo aberto de dose única para avaliar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade do BAY 2395840 em participantes com insuficiência renal moderada e em participantes saudáveis masculinos e femininos com função renal normal
Os pesquisadores estão procurando uma maneira melhor de tratar pessoas com condições inflamatórias.
Condições inflamatórias podem resultar de uma ativação aumentada das defesas naturais do corpo (o sistema imunológico) e são caracterizadas por inchaço, vermelhidão, calor e dor.
O tratamento do estudo BAY2395840 está em desenvolvimento para uso em condições inflamatórias. Atua bloqueando uma proteína, o receptor B1, cuja ativação está envolvida nas respostas inflamatórias.
O principal objetivo deste estudo é aprender como uma dose única de BAY2395840 se move para dentro, através e para fora do corpo em participantes com uma redução moderada da função renal em comparação com participantes pareados com função renal normal.
Para responder a isso, os pesquisadores irão comparar:
- o nível total (médio) de BAY2395840 no sangue (também conhecido como AUC) e
- o nível (médio) mais alto de BAY2395840 no sangue (também conhecido como Cmax) entre os dois grupos de participantes. Os participantes não se beneficiam deste estudo. No entanto, o estudo fornecerá informações sobre como usar o BAY2395840 em estudos posteriores em pessoas com condições inflamatórias. Como algumas pessoas com essas condições também podem ter problemas renais, este estudo é feito em participantes com redução moderada da função renal para caracterizar o uso de BAY2395840 neste grupo de pacientes.
Todos os participantes tomarão uma dose única de BAY2395840 em comprimidos. Cada participante estará no estudo por até 5 semanas. Eles ficarão internados por 4 dias, incluindo um dia de tratamento. Além disso, está prevista uma visita antes e uma visita após a fase interna ao local do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter 18 anos de idade ou mais, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Participantes que são - além da função renal - claramente saudáveis para sua idade, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco.
- Participantes com insuficiência renal moderada com eGFR de 30 a 59 mL/min/1,73 m^2 (inclusive) de acordo com a fórmula de Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI)
- Função renal normal, avaliada pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) com base na creatinina sérica na triagem de acordo com a fórmula modificada da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI): eGFR ≥90 mL/min/1,73 m^2. Para participantes com idade de 65 anos ou mais, uma eGFR de ≥ 60 mL/min/1,73 m^2 é aceitável.
- Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18 a 32 kg/m^2 (inclusive).
- Os participantes masculinos e femininos tiveram que usar contracepção segura, conforme definido pelas diretrizes para contracepção em estudos clínicos.
- Capaz de dar consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Distúrbio médico, condição ou histórico que prejudique a capacidade do participante de participar ou concluir este estudo.
- Insuficiência renal aguda ou nefrite aguda nos últimos 2 anos.
- Doenças crônicas existentes que requerem medicação (aplicável apenas para o Grupo 2 e Grupo 3 para menores de 65 anos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1: função renal moderadamente prejudicada
Os participantes com insuficiência renal moderada receberão uma dose única de BAY2395840.
|
Comprimido de liberação imediata (IR), administração oral
|
|
Experimental: Grupo 2: função renal normal compatível com o Grupo 1
Os participantes com função renal normal correspondentes ao Grupo 1 receberão uma dose única de BAY2395840.
|
Comprimido de liberação imediata (IR), administração oral
|
|
Experimental: Grupo 3: função renal normal com o objetivo de equilibrar Grupo 2
Os participantes com função renal normal com o objetivo de equilibrar o Grupo 2 para as investigações de idade e sexo receberão uma dose única de BAY2395840.
|
Comprimido de liberação imediata (IR), administração oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito (AUC) após dose única de BAY 2395840
Prazo: Desde a pré-dose até 72 horas após a administração
|
AUC(0-tlast) será usado como parâmetro principal se a AUC não puder ser determinada com segurança
|
Desde a pré-dose até 72 horas após a administração
|
|
Concentração máxima de droga observada na matriz medida (Cmax) após dose única de BAY 2395840
Prazo: Desde a pré-dose até 72 horas após a administração
|
Desde a pré-dose até 72 horas após a administração
|
|
|
Área não ligada sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito (AUCu) após dose única (primeira) de BAY 2395840
Prazo: Desde a pré-dose até 72 horas após a administração
|
AUC(0-tlast)u será usado como parâmetro principal se a AUC não puder ser determinada com segurança
|
Desde a pré-dose até 72 horas após a administração
|
|
Concentração máxima de droga não ligada observada na matriz medida (Cmax,u) após dose única de BAY 2395840
Prazo: Desde a pré-dose até 72 horas após a administração
|
Desde a pré-dose até 72 horas após a administração
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Da aplicação da intervenção do estudo até o dia 9 de acompanhamento
|
Da aplicação da intervenção do estudo até o dia 9 de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22044
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .