Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla opitaan, kuinka tutkimushoito BAY2395840 siirtyy kehoon, sen läpi ja ulos, kuinka turvallinen se on ja kuinka se vaikuttaa kehoon potilailla, joiden munuaisten toiminta on kohtalaisesti heikentynyt, sekä terveillä miehillä ja naisilla, joilla on normaali munuaistoiminta

maanantai 17. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Bayer

Avoin kerta-annostutkimus BAY 2395840:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ja terveillä miehillä ja naisilla, joilla on normaali munuaisten toiminta

Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa ihmisiä, joilla on tulehdussairauksia.

Tulehdukselliset tilat voivat johtua kehon luonnollisen puolustusjärjestelmän (immuunijärjestelmän) lisääntyneestä aktivoinnista, ja niille on ominaista turvotus, punoitus, kuumuus ja kipu.

Tutkimushoito BAY2395840 on kehitteillä käytettäväksi tulehdustiloissa. Se toimii estämällä proteiinin, B1-reseptorin, jonka aktivaatio on osallisena tulehdusreaktioissa.

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on oppia, kuinka yksittäinen BAY2395840-annos liikkuu kehon sisään, läpi ja kehosta potilailla, joiden munuaisten toiminta on kohtalaisesti heikentynyt verrattuna vastaaviin osallistujiin, joilla on normaali munuaisten toiminta.

Vastatakseen tähän tutkijat vertaavat:

  • BAY2395840:n (keskimääräinen) kokonaistaso veressä (tunnetaan myös nimellä AUC) ja
  • (keskimääräinen) korkein BAY2395840-taso veressä (tunnetaan myös nimellä Cmax) kahden osallistujaryhmän välillä. Osallistujat eivät hyödy tästä tutkimuksesta. Tutkimus antaa kuitenkin tietoa BAY2395840:n käytöstä myöhemmissä tutkimuksissa ihmisillä, joilla on tulehdussairaus. Koska joillakin näistä sairauksista kärsivillä ihmisillä voi olla myös munuaisongelmia, tämä tutkimus tehdään osallistujille, joiden munuaisten toiminta on kohtalaista heikentynyt, jotta voidaan luonnehtia BAY2395840:n käyttöä tässä potilasryhmässä.

Kaikki osallistujat ottavat yhden annoksen BAY2395840 tabletteina. Jokainen osallistuja on tutkimuksessa enintään 5 viikkoa. He pysyvät talossa 4 päivää, mukaan lukien yksi hoitopäivä. Lisäksi on suunniteltu yksi käynti ennen sisäistä vaihetta ja yksi käynti sen jälkeen tutkimuspaikalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Osallistujat, jotka ovat - munuaisten toimintaa lukuun ottamatta - selvästi terveitä ikänsä perusteella lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriokokeet ja sydämen seuranta.
  • Osallistujat, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ja eGFR 30-59 ml/min/1,73 m^2 (mukaan lukien) kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyökaavan (CKD-EPI) mukaan
  • Normaali munuaisten toiminta, arvioituna glomerulusten suodatusnopeudella (eGFR), joka perustuu seerumin kreatiniiniin seulonnassa modifioidun kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyökaavan (CKD-EPI) kaavan mukaan: eGFR ≥90 ml/min/1,73 m^2. 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 on hyväksyttävä.
  • Painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m^2 (mukaan lukien).
  • Miesten ja naispuolisten osallistujien oli käytettävä turvallista ehkäisyä kliinisissä tutkimuksissa annettujen ehkäisyohjeiden mukaisesti.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen häiriö, tila tai historia, joka heikentäisi osallistujan kykyä osallistua tähän tutkimukseen tai suorittaa sitä loppuun.
  • Akuutti munuaisten vajaatoiminta tai akuutti nefriitti viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Lääkitystä vaativat krooniset sairaudet (koskee vain ryhmää 2 ja ryhmää 3 alle 65-vuotiaille).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, saavat yhden annoksen BAY2395840:tä.
Lääke: BAY2395840
Välittömästi vapautuva (IR) tabletti, anto suun kautta
Kokeellinen: Ryhmä 2: normaali munuaisten toiminta vastaa ryhmää 1
Osallistujat, joiden munuaisten toiminta on normaalia ryhmään 1, saavat yhden annoksen BAY2395840.
Lääke: BAY2395840
Välittömästi vapautuva (IR) tabletti, anto suun kautta
Kokeellinen: Ryhmä 3: normaali munuaisten toiminta, jonka tavoitteena on tasapainottaa ryhmä 2
Osallistujat, joilla on normaali munuaisten toiminta ja jotka pyrkivät tasapainottamaan ryhmää 2 ikä- ja sukupuolitutkimuksissa, saavat yhden annoksen BAY2395840.
Lääke: BAY2395840
Välittömästi vapautuva (IR) tabletti, anto suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuuden vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC) yhden BAY 2395840 -annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 72 tuntiin annon jälkeen
AUC(0-tlast) käytetään pääparametrina, jos AUC:ta ei voida määrittää luotettavasti
Ennen annosta 72 tuntiin annon jälkeen
Suurin havaittu lääkepitoisuus mitatussa matriisissa (Cmax) yhden BAY 2395840 -annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 72 tuntiin annon jälkeen
Ennen annosta 72 tuntiin annon jälkeen
Sitoutumaton alue pitoisuus vs. aika -käyrän alla nollasta äärettömään (AUCu) yhden (ensimmäisen) BAY 2395840 -annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 72 tuntiin annon jälkeen
AUC(0-tlast)u:ta käytetään pääparametrina, jos AUC:ta ei voida määrittää luotettavasti
Ennen annosta 72 tuntiin annon jälkeen
Sitoutumaton suurin havaittu lääkepitoisuus mitatussa matriisissa (Cmax,u) yhden BAY 2395840 -annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 72 tuntiin annon jälkeen
Ennen annosta 72 tuntiin annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimusintervention soveltamisesta seurantapäivään 9
Tutkimusintervention soveltamisesta seurantapäivään 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 17. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22044

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset BAY2395840

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa