一项旨在了解研究治疗药物 BAY2395840 如何进入、通过和离开身体、它的安全性以及它如何影响肾功能中度下降的参与者和肾功能正常的健康男性和女性参与者的身体的研究
2023年4月17日 更新者：Bayer
一项评估 BAY 2395840 在中度肾功能不全参与者和肾功能正常的健康男性和女性参与者中的药代动力学、安全性和耐受性的开放标签、单剂量研究
研究人员正在寻找一种更好的方法来治疗患有炎症的人。
炎症可能是由于身体天然防御系统（免疫系统）的激活增强所致，其特征是肿胀、发红、发热和疼痛。
研究治疗 BAY2395840 正在开发用于炎症条件。 它通过阻断一种蛋白质 B1 受体起作用，其激活与炎症反应有关。
本研究的主要目的是了解与具有正常肾功能的匹配参与者相比，单剂量的 BAY2395840 如何进入、通过和离开肾功能适度下降的参与者的身体。
为了回答这个问题，研究人员将比较：
- 血液中 BAY2395840 的（平均）总水平（也称为 AUC），以及
- 两组参与者血液中 BAY2395840 的（平均）最高水平（也称为 Cmax）。 参与者不会从这项研究中受益。 然而，该研究将提供有关如何在炎症性疾病患者的后续研究中使用 BAY2395840 的信息。 由于一些患有这些疾病的人也可能有肾脏问题，因此这项研究是在肾功能中度下降的参与者中进行的，以表征 BAY2395840 在该患者组中的使用。
所有参与者都将服用单剂量的 BAY2395840 片剂。 每个参与者将参与研究长达 5 周。 他们将在家里呆 4 天，包括一个治疗日。 此外，计划在内部阶段之前和之后对研究地点进行一次访问。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书时，参与者必须年满 18 岁。
- 根据医学评估（包括病史、体格检查、实验室检查和心脏监测）确定的年龄明显健康的参与者（除肾功能外）。
- eGFR 为 30 至 59 mL/min/1.73 的中度肾功能不全参与者 m^2（含）根据慢性肾脏病流行病学协作公式 (CKD-EPI)
- 正常肾功能，根据改良的慢性肾脏病流行病学协作公式 (CKD-EPI) 公式，根据筛选时基于血清肌酐的估计肾小球滤过率 (eGFR) 评估：eGFR ≥90 mL/min/1.73 米^2。 对于 65 岁及以上的参与者，eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 m^2 是可以接受的。
- 体重指数 (BMI) 在 18 - 32 kg/m^2（含）范围内。
- 男性和女性参与者必须使用临床研究避孕指南定义的安全避孕措施。
- 能够签署知情同意书。
排除标准：
- 会损害参与者参与或完成本研究的能力的医学障碍、病症或病史。
- 过去 2 年内有急性肾功能衰竭或急性肾炎。
- 现有慢性疾病需要药物治疗（仅适用于 65 岁以下人群的第 2 组和第 3 组）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组：肾功能中度受损
肾功能中度受损的参与者将接受单剂量的 BAY2395840。
|
立即释放 (IR) 片剂，口服给药
|
|
实验性的：第 2 组：与第 1 组匹配的正常肾功能
与第 1 组匹配的肾功能正常的参与者将接受单剂 BAY2395840。
|
立即释放 (IR) 片剂，口服给药
|
|
实验性的：第 3 组：旨在平衡第 2 组的正常肾功能
旨在平衡年龄和性别调查的第 2 组的肾功能正常的参与者将接受单剂 BAY2395840。
|
立即释放 (IR) 片剂，口服给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
单剂量 BAY 2395840 后从零到无穷大 (AUC) 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：从给药前至给药后 72 小时
|
如果不能可靠地确定 AUC，则 AUC(0-tlast) 将用作主要参数
|
从给药前至给药后 72 小时
|
|
单剂量 BAY 2395840 后测量基质中观察到的最大药物浓度 (Cmax)
大体时间：从给药前至给药后 72 小时
|
从给药前至给药后 72 小时
|
|
|
单次（首次）剂量 BAY 2395840 后浓度与时间曲线下的未结合面积从零到无穷大 (AUCu)
大体时间：从给药前至给药后 72 小时
|
如果不能可靠地确定 AUC，则 AUC(0-tlast)u 将用作主要参数
|
从给药前至给药后 72 小时
|
|
单剂量 BAY 2395840 后测量基质中未结合的最大观察药物浓度 (Cmax,u)
大体时间：从给药前至给药后 72 小时
|
从给药前至给药后 72 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从研究干预的应用到随访第 9 天
|
从研究干预的应用到随访第 9 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年5月15日
初级完成 (预期的)
2023年8月17日
研究完成 (预期的)
2023年10月12日
研究注册日期
首次提交
2022年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月1日
首次发布 (实际的)
2022年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月17日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.