- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05406219
En studie for å lære hvordan studiebehandlingen BAY2395840 beveger seg inn, gjennom og ut av kroppen, hvor trygg den er og hvordan den påvirker kroppen hos deltakere med moderat redusert nyrefunksjon og hos friske mannlige og kvinnelige deltakere med normal nyrefunksjon
En åpen enkeltdosestudie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til BAY 2395840 hos deltakere med moderat nedsatt nyrefunksjon og hos friske mannlige og kvinnelige deltakere med normal nyrefunksjon
Forskere leter etter en bedre måte å behandle mennesker som har betennelsestilstander.
Betennelsestilstander kan skyldes økt aktivering av kroppens naturlige forsvar (immunsystemet) og er preget av hevelse, rødhet, varme og smerte.
Studiebehandlingen BAY2395840 er under utvikling for bruk ved inflammatoriske tilstander. Det virker ved å blokkere et protein, B1-reseptoren, hvis aktivering er involvert i inflammatoriske responser.
Hovedformålet med denne studien er å lære hvordan en enkeltdose BAY2395840 beveger seg inn i, gjennom og ut av kroppen hos deltakere med moderat reduksjon av nyrefunksjon sammenlignet med matchede deltakere med normal nyrefunksjon.
For å svare på dette vil forskerne sammenligne:
- det (gjennomsnittlige) totale nivået av BAY2395840 i blodet (også kjent som AUC), og
- det (gjennomsnittlige) høyeste nivået av BAY2395840 i blodet (også kjent som Cmax) mellom de to gruppene av deltakere. Deltakerne har ikke nytte av denne studien. Studien vil imidlertid gi informasjon om hvordan man kan bruke BAY2395840 i senere studier på personer med inflammatoriske tilstander. Siden noen personer med disse tilstandene også kan ha nyreproblemer, er denne studien gjort på deltakere med moderat reduksjon av nyrefunksjonen for å karakterisere bruken av BAY2395840 i denne pasientgruppen.
Alle deltakere vil ta en enkelt dose BAY2395840 som tabletter. Hver deltaker vil være med i studien i opptil 5 uker. De vil være internt i 4 dager, inkludert en behandlingsdag. I tillegg planlegges ett besøk før og ett besøk etter internfasen på studiestedet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være 18 år eller eldre på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Deltakere som - bortsett fra nyrefunksjonen - er åpenlyst friske for sin alder som bestemt av medisinsk evaluering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking.
- Deltakere med moderat nedsatt nyrefunksjon med en eGFR på 30 til 59 ml/min/1,73 m^2 (inklusive) i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-formelen (CKD-EPI)
- Normal nyrefunksjon, vurdert ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) basert på serumkreatinin ved screening i henhold til den modifiserte Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Formel (CKD-EPI): eGFR ≥90 ml/min/1,73 m^2. For deltakere med en alder på 65 år og eldre, en eGFR på ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 er akseptabelt.
- Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 - 32 kg/m^2 (inklusive).
- Mannlige og kvinnelige deltakere måtte bruke sikker prevensjon, som definert av retningslinjer for prevensjon i kliniske studier.
- I stand til å gi signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk lidelse, tilstand eller historie som vil svekke deltakerens evne til å delta i eller fullføre denne studien.
- Akutt nyresvikt eller akutt nefritt de siste 2 årene.
- Eksisterende kroniske sykdommer som krever medisinering (gjelder kun for gruppe 2 og gruppe 3 for de yngre enn 65 år).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe 1: moderat nedsatt nyrefunksjon
Deltakere med moderat nedsatt nyrefunksjon vil få en enkeltdose BAY2395840.
|
Tablett med øyeblikkelig frigjøring (IR), oral administrering
|
Eksperimentell: Gruppe 2: normal nyrefunksjon tilpasset gruppe 1
Deltakere med normal nyrefunksjon tilpasset gruppe 1 vil få en enkeltdose BAY2395840.
|
Tablett med øyeblikkelig frigjøring (IR), oral administrering
|
Eksperimentell: Gruppe 3: normal nyrefunksjon som tar sikte på å balansere ut gruppe 2
Deltakere med normal nyrefunksjon som tar sikte på å balansere gruppe 2 for alders- og kjønnsundersøkelser vil motta en enkeltdose BAY2395840.
|
Tablett med øyeblikkelig frigjøring (IR), oral administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Areal under kurven for konsentrasjon vs. tid fra null til uendelig (AUC) etter enkeltdose BAY 2395840
Tidsramme: Fra førdose opp til 72 timer etter administrering
|
AUC(0-tlast) vil bli brukt som hovedparameter hvis AUC ikke kan bestemmes pålitelig
|
Fra førdose opp til 72 timer etter administrering
|
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i målt matrise (Cmax) etter enkeltdose av BAY 2395840
Tidsramme: Fra førdose opp til 72 timer etter administrering
|
Fra førdose opp til 72 timer etter administrering
|
|
Ubundet område under kurven for konsentrasjon vs. tid fra null til uendelig (AUCu) etter enkelt (første) dose av BAY 2395840
Tidsramme: Fra førdose opp til 72 timer etter administrering
|
AUC(0-tlast)u vil bli brukt som hovedparameter hvis AUC ikke kan bestemmes pålitelig
|
Fra førdose opp til 72 timer etter administrering
|
Ubundet maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i målt matrise (Cmax,u) etter enkeltdose av BAY 2395840
Tidsramme: Fra førdose opp til 72 timer etter administrering
|
Fra førdose opp til 72 timer etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere med behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra søknad om studieintervensjon til oppfølging Dag 9
|
Fra søknad om studieintervensjon til oppfølging Dag 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22044
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nedsatt nyrefunksjon
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
-
Amai Charitable TrustUkjent
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkjentAkutt (cellulær) renal allograft avvisningForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjent
-
Medical University of ViennaFullførtAcidose, Renal Tubular
-
Medical University of ViennaFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Fettsyrer, ikke-forestrede | Nyresirkulasjon | Renal plasmastrømØsterrike
Kliniske studier på BAY2395840
-
BayerFullførtSukkersyke | Nevropatiske smerter assosiert med diabetisk perifer nevropati | Perifer nevropatisk smerteUngarn, Spania, Tyskland, Tsjekkia, Slovakia, Storbritannia
-
BayerFullført
-
BayerFullført