Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány annak megismerésére, hogy a BAY2395840 vizsgálati kezelés hogyan mozog a testbe, át és ki a testből, mennyire biztonságos, és milyen hatással van a szervezetre mérsékelten csökkent veseműködésű résztvevőknél, valamint egészséges, normál veseműködésű férfi és női résztvevőknél

2023. április 17. frissítette: Bayer

Nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú vizsgálat a BAY 2395840 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő, valamint egészséges, normális veseműködésű férfi és női résztvevők körében

A kutatók jobb módszert keresnek a gyulladásos betegségekben szenvedők kezelésére.

A gyulladásos állapotok a szervezet természetes védekezésének (az immunrendszer) fokozott aktiválódásából fakadhatnak, és duzzanat, bőrpír, hőség és fájdalom jellemzi őket.

A BAY2395840 vizsgálati kezelés fejlesztés alatt áll gyulladásos állapotok kezelésére. Egy fehérje, a B1-receptor blokkolásával fejti ki hatását, amelynek aktiválása részt vesz a gyulladásos válaszokban.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak megismerése, hogy a BAY2395840 egyszeri adagja hogyan jut el a szervezetbe, a testen keresztül és onnan kifelé olyan résztvevőknél, akiknél mérsékelt veseműködésű csökkenés tapasztalható, összehasonlítva a normál veseműködésű résztvevőkkel.

Ennek megválaszolásához a kutatók összehasonlítják:

  • a BAY2395840 (átlagos) teljes szintje a vérben (más néven AUC), és
  • a BAY2395840 (átlagosan) legmagasabb szintje a vérben (más néven Cmax) a résztvevők két csoportja között. A résztvevők nem részesülnek ebből a tanulmányból. A tanulmány azonban tájékoztatást ad a BAY2395840 használatáról a gyulladásos betegségekben szenvedő betegeknél végzett későbbi vizsgálatok során. Mivel néhány ilyen betegségben szenvedő embernek veseproblémái is lehetnek, ezt a vizsgálatot mérsékelten csökkent veseműködésű résztvevőkkel végezték, hogy jellemezzék a BAY2395840 alkalmazását ebben a betegcsoportban.

Minden résztvevő egyszeri adag BAY2395840 tablettát vesz be. Minden résztvevő legfeljebb 5 hétig vesz részt a vizsgálatban. 4 napig maradnak otthon, beleértve egy kezelési napot. Ezenkívül egy látogatást terveznek a vizsgálati helyszínre a házon belüli szakasz előtt és egy látogatást követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában 18 éves vagy annál idősebbnek kell lenniük.
  • Azok a résztvevők, akik – a vesefunkciótól eltekintve – korukhoz képest nyilvánvalóan egészségesek az orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és szívmegfigyelést.
  • Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő résztvevők, akiknek az eGFR értéke 30-59 ml/perc/1,73 m^2 (beleértve) a krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködési képlet (CKD-EPI) szerint
  • Normál veseműködés, a szérum kreatinin-szinten alapuló becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) értékelve, a módosított krónikus vesebetegség-járványügyi együttműködési képlet (CKD-EPI) képlet szerint: eGFR ≥90 ml/perc/1,73 m^2. 65 éves és idősebb résztvevők esetében az eGFR ≥ 60 ml/perc/1,73 m^2 elfogadható.
  • Testtömegindex (BMI) a 18-32 kg/m^2 tartományban (beleértve).
  • A férfi és női résztvevőknek biztonságos fogamzásgátlást kellett alkalmazniuk, a klinikai vizsgálatokban a fogamzásgátlásra vonatkozó irányelvek szerint.
  • Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan egészségügyi rendellenesség, állapot vagy anamnézis, amely rontja a résztvevő azon képességét, hogy részt vegyen vagy befejezze ezt a vizsgálatot.
  • Akut veseelégtelenség vagy akut nephritis az elmúlt 2 évben.
  • Meglévő, gyógyszeres kezelést igénylő krónikus betegségek (csak a 2. és 3. csoportra vonatkozik a 65 évnél fiatalabbak esetében).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: közepesen károsodott vesefunkció
A közepesen károsodott veseműködésű résztvevők egyetlen adag BAY2395840-et kapnak.
Drog: BAY2395840
Azonnali felszabadulású (IR) tabletta, szájon át
Kísérleti: 2. csoport: az 1. csoportnak megfelelő normál vesefunkció
Az 1. csoportnak megfelelő normál veseműködésű résztvevők egyszeri adag BAY2395840-et kapnak.
Drog: BAY2395840
Azonnali felszabadulású (IR) tabletta, szájon át
Kísérleti: 3. csoport: normál veseműködés a 2. csoport kiegyensúlyozására
Azok a normál vesefunkciójú résztvevők, akik célja a 2. csoport kiegyensúlyozása az életkor és a nem alapján végzett vizsgálatok során, egyetlen adag BAY2395840-et kapnak.
Drog: BAY2395840
Azonnali felszabadulású (IR) tabletta, szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC) a BAY 2395840 egyszeri adagja után
Időkeret: Az adagolás előtti időponttól a beadást követő 72 óráig
Ha az AUC nem határozható meg megbízhatóan, az AUC(0-tlast) lesz a fő paraméter
Az adagolás előtti időponttól a beadást követő 72 óráig
Maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció a mért mátrixban (Cmax) a BAY 2395840 egyszeri adagja után
Időkeret: Az adagolás előtti időponttól a beadást követő 72 óráig
Az adagolás előtti időponttól a beadást követő 72 óráig
Kötetlen terület a koncentráció-idő görbe alatt nullától a végtelenig (AUCu) a BAY 2395840 egyszeri (első) adagja után
Időkeret: Az adagolás előtti időponttól a beadást követő 72 óráig
Ha az AUC nem határozható meg megbízhatóan, az AUC(0-tlast)u lesz a fő paraméter
Az adagolás előtti időponttól a beadást követő 72 óráig
Kötetlen maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció a mért mátrixban (Cmax,u) a BAY 2395840 egyszeri adagja után
Időkeret: Az adagolás előtti időponttól a beadást követő 72 óráig
Az adagolás előtti időponttól a beadást követő 72 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás alkalmazásától a 9. nap utánkövetésig
A vizsgálati beavatkozás alkalmazásától a 9. nap utánkövetésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. május 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 17.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22044

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.

Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások lefolytatása céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesekárosodás

Klinikai vizsgálatok a BAY2395840

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel