연구 치료제 BAY2395840이 몸 안팎으로 이동하는 방식, 얼마나 안전한지, 신장 기능이 중간 정도 감소한 참가자와 정상 신장 기능을 가진 건강한 남성 및 여성 참가자의 신체에 미치는 영향을 알아보기 위한 연구
중등도 신장 장애가 있는 참가자와 정상적인 신장 기능을 가진 건강한 남성 및 여성 참가자에서 BAY 2395840의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량 연구
연구자들은 염증성 질환이 있는 사람들을 치료할 수 있는 더 나은 방법을 찾고 있습니다.
염증 상태는 신체의 자연 방어(면역 체계)의 활성화 증가로 인해 발생할 수 있으며 부기, 발적, 열 및 통증이 특징입니다.
연구 치료제 BAY2395840은 염증 상태에 사용하기 위해 개발 중입니다. 그것은 활성화가 염증 반응에 관여하는 단백질인 B1 수용체를 차단함으로써 작동합니다.
이 연구의 주요 목적은 BAY2395840의 단일 용량이 정상적인 신장 기능을 가진 일치된 참가자와 비교하여 신장 기능이 중간 정도 감소한 참가자의 몸 안팎으로 이동하는 방법을 알아보는 것입니다.
이에 답하기 위해 연구자들은 다음을 비교할 것입니다.
- 혈액 내 BAY2395840의 (평균) 총 수준(AUC로도 알려짐), 및
- 참가자의 두 그룹 사이의 혈중 BAY2395840의 (평균) 최고 수준(Cmax라고도 함). 참가자들은 이 연구로부터 혜택을 받지 못합니다. 그러나 이 연구는 염증성 질환이 있는 사람들을 대상으로 한 후속 연구에서 BAY2395840을 사용하는 방법에 대한 정보를 제공할 것입니다. 이러한 조건을 가진 일부 사람들은 또한 신장 문제가 있을 수 있으므로 이 연구는 이 환자 그룹에서 BAY2395840의 사용을 특성화하기 위해 신장 기능이 중간 정도 감소한 참가자에서 수행됩니다.
모든 참가자는 BAY2395840을 정제로 1회 복용합니다. 각 참가자는 최대 5주 동안 연구에 참여하게 됩니다. 그들은 치료 1일을 포함하여 4일 동안 사내에 머무를 것입니다. 또한 연구 현장에 대한 내부 단계 이전 및 이후에 한 번의 방문이 계획되어 있습니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 신장 기능을 제외하고 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가에 의해 결정된 연령에 비해 명백하게 건강한 참가자.
- eGFR이 30~59mL/min/1.73인 중등도 신장애 환자 만성 신장 질환 역학 협력 공식(CKD-EPI)에 따른 m^2(포함)
- 수정된 만성 신장 질환 역학 협력 공식(CKD-EPI) 공식: eGFR ≥90mL/min/1.73에 따라 스크리닝 시 혈청 크레아티닌을 기준으로 추정 사구체 여과율(eGFR)로 평가한 정상 신장 기능 m^2. 65세 이상 참가자의 경우 eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 m^2가 허용됩니다.
- 18 - 32kg/m^2(포함) 범위 내의 체질량 지수(BMI).
- 남성 및 여성 참가자는 임상 연구의 피임 지침에 정의된 대로 안전한 피임법을 사용해야 했습니다.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 참가자가 본 연구에 참여하거나 완료할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 의학적 장애, 상태 또는 병력.
- 지난 2년 이내의 급성 신부전 또는 급성 신염.
- 기존에 약물치료가 필요한 만성질환자(65세 미만은 2군, 3군만 해당)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 중등도 신장 기능 장애
중등도의 신기능 장애가 있는 참가자는 BAY2395840을 1회 투여받습니다.
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즉시 방출(IR) 정제, 경구 투여
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실험적: 그룹 2: 그룹 1과 일치하는 정상 신장 기능
그룹 1과 일치하는 정상적인 신장 기능을 가진 참가자는 BAY2395840의 단일 용량을 받게 됩니다.
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즉시 방출(IR) 정제, 경구 투여
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실험적: 그룹 3: 그룹 2의 균형을 목표로 하는 정상적인 신장 기능
연령 및 성별 조사를 위해 그룹 2의 균형을 맞추려는 정상적인 신장 기능을 가진 참가자는 BAY2395840의 단일 용량을 받게 됩니다.
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즉시 방출(IR) 정제, 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BAY 2395840을 1회 투여한 후 0에서 무한대(AUC)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전부터 투여 후 72시간까지
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AUC(0-tlast)는 AUC를 안정적으로 결정할 수 없는 경우 주요 매개변수로 사용됩니다.
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투여 전부터 투여 후 72시간까지
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BAY 2395840의 단일 투여 후 측정된 매트릭스(Cmax)에서 관찰된 최대 약물 농도
기간: 투여 전부터 투여 후 72시간까지
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투여 전부터 투여 후 72시간까지
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BAY 2395840의 단일(첫 번째) 투여 후 0에서 무한대(AUCu)까지의 농도 대 시간 곡선 아래의 결합되지 않은 영역
기간: 투여 전부터 투여 후 72시간까지
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AUC(0-tlast)u는 AUC를 안정적으로 결정할 수 없는 경우 주요 매개변수로 사용됩니다.
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투여 전부터 투여 후 72시간까지
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BAY 2395840의 단일 투여 후 측정된 매트릭스(Cmax,u)에서 관찰된 비결합 최대 약물 농도
기간: 투여 전부터 투여 후 72시간까지
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투여 전부터 투여 후 72시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 개입 적용부터 후속 조치 9일까지
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연구 개입 적용부터 후속 조치 9일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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