Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ustalenie, w jaki sposób badany lek BAY2395840 przenika do organizmu, przechodzi przez niego i wychodzi z organizmu, jak jest bezpieczny i jak wpływa na organizm uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek oraz zdrowych uczestników płci męskiej i żeńskiej z prawidłową czynnością nerek

17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte badanie z pojedynczą dawką oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję BAY 2395840 u uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek oraz u zdrowych mężczyzn i kobiet z prawidłową czynnością nerek

Naukowcy szukają lepszego sposobu leczenia osób cierpiących na stany zapalne.

Stany zapalne mogą wynikać ze zwiększonej aktywacji naturalnych mechanizmów obronnych organizmu (układu odpornościowego) i charakteryzują się obrzękiem, zaczerwienieniem, ciepłem i bólem.

Badany lek BAY2395840 jest w trakcie opracowywania do stosowania w stanach zapalnych. Działa poprzez blokowanie białka, receptora B1, którego aktywacja bierze udział w reakcjach zapalnych.

Głównym celem tego badania jest poznanie, w jaki sposób pojedyncza dawka BAY2395840 przemieszcza się do, przez i z organizmu uczestników z umiarkowanym pogorszeniem czynności nerek w porównaniu z dopasowanymi uczestnikami z prawidłową czynnością nerek.

Aby odpowiedzieć na to pytanie, naukowcy porównają:

  • (średnie) całkowite stężenie BAY2395840 we krwi (znane również jako AUC) oraz
  • (średni) najwyższy poziom BAY2395840 we krwi (znany również jako Cmax) pomiędzy dwiema grupami uczestników. Uczestnicy nie odnoszą korzyści z tego badania. Jednak badanie dostarczy informacji o tym, jak stosować BAY2395840 w późniejszych badaniach u osób ze stanami zapalnymi. Ponieważ niektóre osoby z tymi schorzeniami mogą również mieć problemy z nerkami, badanie to przeprowadzono z udziałem uczestników z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek, aby scharakteryzować zastosowanie BAY2395840 w tej grupie pacjentów.

Wszyscy uczestnicy przyjmą pojedynczą dawkę BAY2395840 w postaci tabletek. Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez maksymalnie 5 tygodni. Pozostaną w domu przez 4 dni, w tym jeden dzień leczenia. Ponadto planowana jest jedna wizyta przed i jedna wizyta po fazie wewnętrznej w ośrodku badawczym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Uczestnicy, którzy są - poza czynnością nerek - jawnie zdrowi jak na swój wiek, co określono na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i monitorowanie pracy serca.
  • Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek z eGFR od 30 do 59 ml/min/1,73 m^2 (włącznie) zgodnie z formułą Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • Prawidłowa czynność nerek, oceniana na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy podczas badania przesiewowego zgodnie ze zmodyfikowanym wzorem CKD-EPI: eGFR ≥90 ml/min/1,73 m^2. Dla uczestników w wieku 65 lat i starszych eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 jest akceptowalny.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 18 - 32 kg/m^2 (włącznie).
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej musieli stosować bezpieczną antykoncepcję, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi antykoncepcji w badaniach klinicznych.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenie medyczne, stan lub historia choroby, które mogłyby osłabić zdolność uczestnika do wzięcia udziału w badaniu lub ukończenia tego badania.
  • Ostra niewydolność nerek lub ostre zapalenie nerek w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Istniejące choroby przewlekłe wymagające leczenia (dotyczy tylko Grupy 2 i Grupy 3 dla osób poniżej 65 roku życia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: umiarkowanie upośledzona czynność nerek
Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek otrzymają pojedynczą dawkę BAY2395840.
Lek: BAY2395840
Tabletka o natychmiastowym uwalnianiu (IR), podawanie doustne
Eksperymentalny: Grupa 2: prawidłowa czynność nerek dopasowana do grupy 1
Uczestnicy z prawidłową czynnością nerek dopasowaną do grupy 1 otrzymają pojedynczą dawkę BAY2395840.
Lek: BAY2395840
Tabletka o natychmiastowym uwalnianiu (IR), podawanie doustne
Eksperymentalny: Grupa 3: prawidłowa czynność nerek mająca na celu zrównoważenie Grupa 2
Uczestnicy z prawidłową czynnością nerek, których celem jest zrównoważenie grupy 2 pod względem wieku i płci, otrzymają pojedynczą dawkę BAY2395840.
Lek: BAY2395840
Tabletka o natychmiastowym uwalnianiu (IR), podawanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do nieskończoności (AUC) po pojedynczej dawce BAY 2395840
Ramy czasowe: Od podania dawki do 72 godzin po podaniu
AUC(0-tlast) zostanie użyte jako główny parametr, jeśli nie można wiarygodnie określić AUC
Od podania dawki do 72 godzin po podaniu
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku w zmierzonej matrycy (Cmax) po pojedynczej dawce BAY 2395840
Ramy czasowe: Od podania dawki do 72 godzin po podaniu
Od podania dawki do 72 godzin po podaniu
Niezwiązany obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do nieskończoności (AUCu) po pojedynczej (pierwszej) dawce BAY 2395840
Ramy czasowe: Od podania dawki do 72 godzin po podaniu
AUC(0-tlast)u zostanie użyte jako główny parametr, jeśli nie można wiarygodnie określić AUC
Od podania dawki do 72 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie niezwiązanego leku w zmierzonej matrycy (Cmax,u) po pojedynczej dawce BAY 2395840
Ramy czasowe: Od podania dawki do 72 godzin po podaniu
Od podania dawki do 72 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od zastosowania interwencji badawczej do obserwacji kontrolnej Dzień 9
Od zastosowania interwencji badawczej do obserwacji kontrolnej Dzień 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

17 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

12 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22044

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia czynności nerek

Badania kliniczne na BAY2395840

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj