Un estudio para saber cómo el tratamiento del estudio BAY2395840 entra, atraviesa y sale del cuerpo, qué tan seguro es y cómo afecta el cuerpo en participantes con función renal moderadamente reducida y en participantes masculinos y femeninos sanos con función renal normal
Un estudio abierto de dosis única para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de BAY 2395840 en participantes con insuficiencia renal moderada y en participantes masculinos y femeninos sanos con función renal normal
Los investigadores están buscando una mejor manera de tratar a las personas que tienen afecciones inflamatorias.
Las condiciones inflamatorias pueden resultar de una mayor activación de las defensas naturales del cuerpo (el sistema inmunológico) y se caracterizan por hinchazón, enrojecimiento, calor y dolor.
El tratamiento del estudio BAY2395840 está en desarrollo para su uso en afecciones inflamatorias. Actúa bloqueando una proteína, el receptor B1, cuya activación está implicada en las respuestas inflamatorias.
El propósito principal de este estudio es aprender cómo una dosis única de BAY2395840 entra, atraviesa y sale del cuerpo en participantes con una reducción moderada de la función renal en comparación con participantes emparejados con función renal normal.
Para responder a esto, los investigadores compararán:
- el nivel total (promedio) de BAY2395840 en la sangre (también conocido como AUC), y
- el nivel más alto (promedio) de BAY2395840 en la sangre (también conocido como Cmax) entre los dos grupos de participantes. Los participantes no se benefician de este estudio. Sin embargo, el estudio proporcionará información sobre cómo usar BAY2395840 en estudios posteriores en personas con afecciones inflamatorias. Dado que algunas personas con estas afecciones también pueden tener problemas renales, este estudio se realiza en participantes con una reducción moderada de la función renal para caracterizar el uso de BAY2395840 en este grupo de pacientes.
Todos los participantes tomarán una dosis única de BAY2395840 en forma de tabletas. Cada participante estará en el estudio hasta por 5 semanas. Permanecerán internamente durante 4 días, incluido un día de tratamiento. Además, se planea una visita antes y una visita después de la fase interna al sitio de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener 18 años de edad o más, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Participantes que son, además de la función renal, manifiestamente saludables para su edad según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco.
- Participantes con insuficiencia renal moderada con una eGFR de 30 a 59 ml/min/1,73 m^2 (inclusive) según la fórmula de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI)
- Función renal normal, evaluada por la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) basada en la creatinina sérica en el cribado según la fórmula modificada de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI): eGFR ≥90 ml/min/1,73 m ^ 2. Para participantes con una edad de 65 años o más, una eGFR de ≥ 60 ml/min/1,73 m ^ 2 es aceptable.
- Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 a 32 kg/m^2 (incluido).
- Los participantes masculinos y femeninos tenían que usar métodos anticonceptivos seguros, según lo definido por las pautas para la anticoncepción en los estudios clínicos.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Trastorno médico, condición o historial de tal que podría afectar la capacidad del participante para participar o completar este estudio.
- Insuficiencia renal aguda o nefritis aguda en los últimos 2 años.
- Enfermedades crónicas existentes que requieran medicación (aplicable solo para el Grupo 2 y Grupo 3 para menores de 65 años).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1: insuficiencia renal moderada
Los participantes con insuficiencia renal moderada recibirán una dosis única de BAY2395840.
|
Comprimido de liberación inmediata (IR), administración oral
|
|
Experimental: Grupo 2: función renal normal emparejada con el Grupo 1
Los participantes con función renal normal emparejados con el Grupo 1 recibirán una dosis única de BAY2395840.
|
Comprimido de liberación inmediata (IR), administración oral
|
|
Experimental: Grupo 3: función renal normal con el objetivo de equilibrar Grupo 2
Los participantes con función renal normal que deseen equilibrar el Grupo 2 para las investigaciones de edad y género recibirán una dosis única de BAY2395840.
|
Comprimido de liberación inmediata (IR), administración oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración vs. tiempo de cero a infinito (AUC) después de una dosis única de BAY 2395840
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la administración
|
AUC(0-tlast) se utilizará como parámetro principal si AUC no se puede determinar de forma fiable
|
Desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la administración
|
|
Concentración máxima observada del fármaco en la matriz medida (Cmax) después de una dosis única de BAY 2395840
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la administración
|
Desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la administración
|
|
|
Área libre bajo la curva de concentración vs. tiempo de cero a infinito (AUCu) después de una (primera) dosis única de BAY 2395840
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la administración
|
AUC(0-tlast)u se utilizará como parámetro principal si no se puede determinar de forma fiable AUC
|
Desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la administración
|
|
Concentración máxima observada de fármaco libre en la matriz medida (Cmax,u) después de una dosis única de BAY 2395840
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la administración
|
Desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la administración
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la aplicación de la intervención del estudio hasta el día 9 de seguimiento
|
Desde la aplicación de la intervención del estudio hasta el día 9 de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22044
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .