En undersøgelse for at lære, hvordan undersøgelsesbehandlingen BAY2395840 bevæger sig ind, gennem og ud af kroppen, hvor sikker den er, og hvordan den påvirker kroppen hos deltagere med moderat nedsat nyrefunktion og hos raske mandlige og kvindelige deltagere med normal nyrefunktion
En åben-label, enkeltdosis undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af BAY 2395840 hos deltagere med moderat nedsat nyrefunktion og hos raske mandlige og kvindelige deltagere med normal nyrefunktion
Forskere leder efter en bedre måde at behandle mennesker med betændelsestilstande på.
Betændelsestilstande kan skyldes en øget aktivering af kroppens naturlige forsvar (immunsystemet) og er karakteriseret ved hævelse, rødme, varme og smerte.
Studiebehandlingen BAY2395840 er under udvikling til brug ved inflammatoriske tilstande. Det virker ved at blokere et protein, B1-receptoren, hvis aktivering er involveret i inflammatoriske reaktioner.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære, hvordan en enkelt dosis BAY2395840 bevæger sig ind i, gennem og ud af kroppen hos deltagere med en moderat reduktion af nyrefunktionen sammenlignet med matchede deltagere med normal nyrefunktion.
For at besvare dette vil forskerne sammenligne:
- det (gennemsnitlige) totale niveau af BAY2395840 i blodet (også kendt som AUC), og
- det (gennemsnitlige) højeste niveau af BAY2395840 i blodet (også kendt som Cmax) mellem de to grupper af deltagere. Deltagerne har ikke gavn af denne undersøgelse. Undersøgelsen vil dog give information om, hvordan man bruger BAY2395840 i senere undersøgelser af mennesker med betændelsestilstande. Da nogle personer med disse tilstande også kan have nyreproblemer, er denne undersøgelse udført hos deltagere med moderat nedsat nyrefunktion for at karakterisere brugen af BAY2395840 i denne patientgruppe.
Alle deltagere vil tage en enkelt dosis BAY2395840 som tabletter. Hver deltager vil være i undersøgelsen i op til 5 uger. De bliver internt i 4 dage, inklusive en behandlingsdag. Derudover er der planlagt et besøg før og et besøg efter den interne fase på studiestedet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Deltagere, der - bortset fra nyrefunktionen - er åbenlyst sunde i forhold til deres alder som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning.
- Deltagere med moderat nedsat nyrefunktion med en eGFR på 30 til 59 ml/min/1,73 m^2 (inklusive) i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-formlen (CKD-EPI)
- Normal nyrefunktion, som vurderet ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) baseret på serumkreatinin ved screening i henhold til den modificerede Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Formel (CKD-EPI) formel: eGFR ≥90 ml/min/1,73 m^2. For deltagere med en alder på 65 år og ældre, en eGFR på ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 er acceptabelt.
- Body mass index (BMI) inden for området 18 - 32 kg/m^2 (inklusive).
- Mandlige og kvindelige deltagere skulle bruge sikker prævention, som defineret af retningslinjer for prævention i kliniske undersøgelser.
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk lidelse, tilstand eller historie af en sådan, der ville forringe deltagerens evne til at deltage i eller fuldføre denne undersøgelse.
- Akut nyresvigt eller akut nefritis inden for de seneste 2 år.
- Eksisterende kroniske sygdomme, der kræver medicin (gælder kun for gruppe 2 og gruppe 3 for personer under 65 år).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: moderat nedsat nyrefunktion
Deltagere med moderat nedsat nyrefunktion vil modtage en enkelt dosis BAY2395840.
|
Tablet med øjeblikkelig frigivelse (IR), oral administration
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: normal nyrefunktion matchet med gruppe 1
Deltagere med normal nyrefunktion matchet til gruppe 1 vil modtage en enkelt dosis BAY2395840.
|
Tablet med øjeblikkelig frigivelse (IR), oral administration
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3: normal nyrefunktion med det formål at balancere gruppe 2
Deltagere med normal nyrefunktion, der sigter mod at balancere gruppe 2 for alders- og kønsundersøgelser, vil modtage en enkelt dosis BAY2395840.
|
Tablet med øjeblikkelig frigivelse (IR), oral administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven for koncentration vs. tid fra nul til uendelig (AUC) efter en enkelt dosis BAY 2395840
Tidsramme: Fra før dosis op til 72 timer efter administration
|
AUC(0-tlast) vil blive brugt som hovedparameter, hvis AUC ikke kan bestemmes pålideligt
|
Fra før dosis op til 72 timer efter administration
|
|
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration i målt matrix (Cmax) efter enkelt dosis BAY 2395840
Tidsramme: Fra før dosis op til 72 timer efter administration
|
Fra før dosis op til 72 timer efter administration
|
|
|
Ubundet område under kurven for koncentration vs. tid fra nul til uendelig (AUCu) efter enkelt (første) dosis af BAY 2395840
Tidsramme: Fra før dosis op til 72 timer efter administration
|
AUC(0-tlast)u vil blive brugt som hovedparameter, hvis AUC ikke kan bestemmes pålideligt
|
Fra før dosis op til 72 timer efter administration
|
|
Ubundet maksimal observeret lægemiddelkoncentration i målt matrix (Cmax,u) efter enkelt dosis BAY 2395840
Tidsramme: Fra før dosis op til 72 timer efter administration
|
Fra før dosis op til 72 timer efter administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra anvendelse af studieintervention til opfølgning Dag 9
|
Fra anvendelse af studieintervention til opfølgning Dag 9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22044
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedsat nyrefunktion
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
Kliniske forsøg med BAY2395840
-
BayerAfsluttetDiabetes mellitus | Neuropatisk smerte forbundet med diabetisk perifer neuropati | Perifer neuropatisk smerteUngarn, Spanien, Tyskland, Tjekkiet, Slovakiet, Det Forenede Kongerige
-
BayerAfsluttetSunde frivillige | Diabetisk neuropatisk smerteJapan
-
BayerAfsluttet