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Une étude pour savoir comment le traitement de l'étude BAY2395840 se déplace dans, à travers et hors du corps, à quel point il est sûr et comment il affecte le corps chez les participants présentant une fonction rénale réduite modérée et chez les participants masculins et féminins en bonne santé présentant une fonction rénale normale

17 avril 2023 mis à jour par: Bayer

Une étude ouverte à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de BAY 2395840 chez des participants présentant une insuffisance rénale modérée et chez des participants masculins et féminins en bonne santé ayant une fonction rénale normale

Les chercheurs cherchent une meilleure façon de traiter les personnes atteintes de maladies inflammatoires.

Les affections inflammatoires peuvent résulter d'une activation accrue des défenses naturelles de l'organisme (le système immunitaire) et se caractérisent par un gonflement, une rougeur, une chaleur et une douleur.

Le traitement à l'étude BAY2395840 est en cours de développement pour une utilisation dans des conditions inflammatoires. Il agit en bloquant une protéine, le récepteur B1, dont l'activation est impliquée dans les réponses inflammatoires.

L'objectif principal de cette étude est d'apprendre comment une dose unique de BAY2395840 entre, traverse et sort du corps chez les participants présentant une réduction modérée de la fonction rénale par rapport aux participants appariés ayant une fonction rénale normale.

Pour y répondre, les chercheurs vont comparer :

  • le niveau total (moyen) de BAY2395840 dans le sang (également connu sous le nom d'AUC), et
  • le niveau (moyen) le plus élevé de BAY2395840 dans le sang (également appelé Cmax) entre les deux groupes de participants. Les participants ne bénéficient pas de cette étude. Cependant, l'étude fournira des informations sur la façon d'utiliser BAY2395840 dans des études ultérieures chez des personnes souffrant de maladies inflammatoires. Comme certaines personnes atteintes de ces conditions peuvent également avoir des problèmes rénaux, cette étude est réalisée chez des participants présentant une réduction modérée de la fonction rénale pour caractériser l'utilisation de BAY2395840 dans ce groupe de patients.

Tous les participants prendront une seule dose de BAY2395840 sous forme de comprimés. Chaque participant participera à l'étude jusqu'à 5 semaines. Ils resteront en interne pendant 4 jours, dont un jour de traitement. De plus, une visite avant et une visite après la phase interne sur le site d'étude sont prévues.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Les participants qui sont - en dehors de la fonction rénale - manifestement en bonne santé pour leur âge, tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque.
  • Participants présentant une insuffisance rénale modérée avec un DFGe de 30 à 59 mL/min/1,73 m^2 (inclus) selon la formule de collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI)
  • Fonction rénale normale, telle qu'évaluée par le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) basé sur la créatinine sérique lors du dépistage selon la formule modifiée de la collaboration sur l'épidémiologie de la maladie rénale chronique (CKD-EPI) : DFGe ≥ 90 mL/min/1,73 m^2. Pour les participants âgés de 65 ans et plus, un DFGe ≥ 60 mL/min/1,73 m^2 est acceptable.
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 kg/m^2 (inclus).
  • Les participants masculins et féminins devaient utiliser une contraception sûre, telle que définie par les directives relatives à la contraception dans les études cliniques.
  • Capable de donner un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Trouble médical, condition ou antécédent de nature à nuire à la capacité du participant à participer ou à terminer cette étude.
  • Insuffisance rénale aiguë ou néphrite aiguë au cours des 2 dernières années.
  • Maladies chroniques existantes nécessitant des médicaments (applicable uniquement pour le groupe 2 et le groupe 3 pour les moins de 65 ans).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : fonction rénale modérément altérée
Les participants présentant une insuffisance rénale modérée recevront une dose unique de BAY2395840.
Médicament: BAY2395840
Comprimé à libération immédiate (IR), administration orale
Expérimental: Groupe 2 : fonction rénale normale appariée au groupe 1
Les participants ayant une fonction rénale normale appariés au groupe 1 recevront une dose unique de BAY2395840.
Médicament: BAY2395840
Comprimé à libération immédiate (IR), administration orale
Expérimental: Groupe 3 : fonction rénale normale visant à équilibrer Groupe 2
Les participants ayant une fonction rénale normale visant à équilibrer le groupe 2 pour les enquêtes sur l'âge et le sexe recevront une dose unique de BAY2395840.
Médicament: BAY2395840
Comprimé à libération immédiate (IR), administration orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC) après une dose unique de BAY 2395840
Délai: De la pré-dose jusqu'à 72 heures après l'administration
AUC(0-tlast) sera utilisé comme paramètre principal si AUC ne peut pas être déterminé de manière fiable
De la pré-dose jusqu'à 72 heures après l'administration
Concentration maximale de médicament observée dans la matrice mesurée (Cmax) après une dose unique de BAY 2395840
Délai: De la pré-dose jusqu'à 72 heures après l'administration
De la pré-dose jusqu'à 72 heures après l'administration
Aire non liée sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini (AUCu) après une (première) dose unique de BAY 2395840
Délai: De la pré-dose jusqu'à 72 heures après l'administration
AUC(0-tlast)u sera utilisé comme paramètre principal si AUC ne peut pas être déterminé de manière fiable
De la pré-dose jusqu'à 72 heures après l'administration
Concentration maximale de médicament non liée observée dans la matrice mesurée (Cmax,u) après une dose unique de BAY 2395840
Délai: De la pré-dose jusqu'à 72 heures après l'administration
De la pré-dose jusqu'à 72 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De l'application de l'intervention à l'étude jusqu'au jour 9 du suivi
De l'application de l'intervention à l'étude jusqu'au jour 9 du suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

17 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

12 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2022

Première publication (Réel)

6 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22044

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.

Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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