En studie för att lära sig hur studiebehandlingen BAY2395840 rör sig in i, genom och ut ur kroppen, hur säker den är och hur den påverkar kroppen hos deltagare med måttligt nedsatt njurfunktion och hos friska manliga och kvinnliga deltagare med normal njurfunktion
En öppen studie i singeldos för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av BAY 2395840 hos deltagare med måttligt nedsatt njurfunktion och hos friska manliga och kvinnliga deltagare med normal njurfunktion
Forskare letar efter ett bättre sätt att behandla människor som har inflammatoriska tillstånd.
Inflammatoriska tillstånd kan bero på en ökad aktivering av kroppens naturliga försvar (immunförsvaret) och kännetecknas av svullnad, rodnad, värme och smärta.
Studiebehandlingen BAY2395840 är under utveckling för användning vid inflammatoriska tillstånd. Det fungerar genom att blockera ett protein, B1-receptorn, vars aktivering är involverad i inflammatoriska svar.
Huvudsyftet med denna studie är att lära sig hur en enstaka dos av BAY2395840 rör sig in i, genom och ut ur kroppen hos deltagare med en måttlig minskning av njurfunktionen jämfört med matchade deltagare med normal njurfunktion.
För att svara på detta kommer forskarna att jämföra:
- den (genomsnittliga) totala nivån av BAY2395840 i blodet (även känd som AUC), och
- den (genomsnittliga) högsta nivån av BAY2395840 i blodet (även känd som Cmax) mellan de två grupperna av deltagare. Deltagarna har ingen nytta av denna studie. Studien kommer dock att ge information om hur man använder BAY2395840 i senare studier på personer med inflammatoriska tillstånd. Eftersom vissa personer med dessa tillstånd också kan ha njurproblem görs denna studie på deltagare med måttlig minskning av njurfunktionen för att karakterisera användningen av BAY2395840 i denna patientgrupp.
Alla deltagare kommer att ta en engångsdos av BAY2395840 som tabletter. Varje deltagare kommer att vara med i studien i upp till 5 veckor. De kommer att stanna inne i 4 dagar, inklusive en behandlingsdag. Dessutom planeras ett besök före och ett besök efter internfasen på studieplatsen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Deltagare som är - bortsett från njurfunktionen - öppet friska för sin ålder enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning.
- Deltagare med måttligt nedsatt njurfunktion med en eGFR på 30 till 59 ml/min/1,73 m^2 (inklusive) enligt Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Formel (CKD-EPI)
- Normal njurfunktion, bedömd med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) baserad på serumkreatinin vid screening enligt den modifierade formeln för epidemiologi för kroniska njursjukdomar (CKD-EPI): eGFR ≥90 mL/min/1,73 m^2. För deltagare med en ålder av 65 år och äldre, en eGFR på ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 är acceptabelt.
- Body mass index (BMI) inom intervallet 18 - 32 kg/m^2 (inklusive).
- Manliga och kvinnliga deltagare var tvungna att använda säker preventivmedel, enligt definitionen av riktlinjer för preventivmedel i kliniska studier.
- Kan ge undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Medicinsk störning, tillstånd eller historia av sådan som skulle försämra deltagarens förmåga att delta i eller slutföra denna studie.
- Akut njursvikt eller akut nefrit under de senaste 2 åren.
- Befintliga kroniska sjukdomar som kräver medicinering (gäller endast för grupp 2 och grupp 3 för dem som är yngre än 65 år).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: måttligt nedsatt njurfunktion
Deltagare med måttligt nedsatt njurfunktion kommer att få en engångsdos av BAY2395840.
|
Tablett med omedelbar frisättning (IR), oral administrering
|
|
Experimentell: Grupp 2: normal njurfunktion matchad till grupp 1
Deltagare med normal njurfunktion matchad till grupp 1 kommer att få en engångsdos av BAY2395840.
|
Tablett med omedelbar frisättning (IR), oral administrering
|
|
Experimentell: Grupp 3: normal njurfunktion som syftar till att balansera ut grupp 2
Deltagare med normal njurfunktion som strävar efter att balansera ut grupp 2 för ålders- och könsundersökningar kommer att få en engångsdos av BAY2395840.
|
Tablett med omedelbar frisättning (IR), oral administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan för koncentration mot tid från noll till oändlighet (AUC) efter engångsdos av BAY 2395840
Tidsram: Från före dosering upp till 72 timmar efter administrering
|
AUC(0-tlast) kommer att användas som huvudparameter om AUC inte kan bestämmas tillförlitligt
|
Från före dosering upp till 72 timmar efter administrering
|
|
Maximal observerad läkemedelskoncentration i uppmätt matris (Cmax) efter engångsdos av BAY 2395840
Tidsram: Från före dosering upp till 72 timmar efter administrering
|
Från före dosering upp till 72 timmar efter administrering
|
|
|
Obundet område under kurvan för koncentration vs. tid från noll till oändlighet (AUCu) efter singel (första) dos av BAY 2395840
Tidsram: Från före dosering upp till 72 timmar efter administrering
|
AUC(0-tlast)u kommer att användas som huvudparameter om AUC inte kan bestämmas tillförlitligt
|
Från före dosering upp till 72 timmar efter administrering
|
|
Obunden maximal observerad läkemedelskoncentration i uppmätt matris (Cmax,u) efter engångsdos av BAY 2395840
Tidsram: Från före dosering upp till 72 timmar efter administrering
|
Från före dosering upp till 72 timmar efter administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från tillämpning av studieintervention till uppföljning Dag 9
|
Från tillämpning av studieintervention till uppföljning Dag 9
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22044
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .