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継続的モニタリングを受けた患者におけるアブレーションインデックスガイド付き高周波カテーテルアブレーションを使用した持続性心房細動アブレーションの臨床結果 (AF-FAIR-MONTOR)

2024年7月11日 更新者:St. Louis University

心房細動 (AF) は、心臓のリズムに影響を与える最も一般的な症状です。 心拍リズムを正常化しようとするタブレットの効果はほとんどありません。 その結果、医師はカテーテルアブレーションと呼ばれる治療法を考案しました。この治療法では、特別なワイヤを使用して心臓の内面に熱エネルギー(アブレーション病変と呼ばれます)を送ります。 残念なことに、多くの患者(ほぼ 2 人に 1 人)では、これらの切除病変の一部が回復し、それが AF の再発につながります。 これらの患者の多くは、回復した領域にさらなるアブレーションを施すために 2 回目の処置を必要とします。

この問題のため、アブレーション病変の照射を最適化するために、Ablation Index と呼ばれるソフトウェアが開発されました。 この研究の目的は、持続性 AF 患者のアブレーション結果を改善する際のアブレーション インデックスの使用の有効性を調べることです。 また、この研究では、アブレーション中に高出力を供給できるため、アブレーションに必要な時間を短縮できるカテーテルを使用した新しいアブレーションアプローチの有効性をテストします。 これは、アブレーションを受けた患者を12か月間追跡調査し、心房細動から解放されたかどうかの観点から治療に対する反応を監視することによって達成されます。

この研究には、7日以上続くAFエピソードを意味する持続性AFの患者が含まれます。 研究に参加する患者は、アブレーションインデックスに基づいてアブレーション治療を受けるか、高出力短時間(HPSD)アブレーションを使用してアブレーション治療を受けます。

すべての参加者は、アブレーション後の心房性頻脈性不整脈の再発を監視するために、ループレコーダーとしても知られる心臓モニターの埋め込みを受けます。 モニターはこれらの ECG 記録を保存し、アブレーション処置の 6 週間後、3 か月後、6 か月後、12 か月後に予定される検査予約時にダウンロードされます。

すべての参加者は、アブレーション後の心房性頻脈性不整脈の再発を監視するために、ループレコーダーとしても知られる心臓モニターの埋め込みを受けます。 モニターはこれらの ECG 記録を保存し、アブレーション処置の 6 週間後、3 か月後、6 か月後、および 12 か月後に予定される検査予約時にダウンロードされます。

調査の概要

詳細な説明

持続性AF(PeAF)患者を含む単一施設の前向きコホート研究。

主な仮説:

PVI を含む 1 回の AF アブレーション手順は、アブレーション インデックス (AI) ターゲットによって誘導されるか、QDOT マイクロ カテーテルを使用して行われる HPSD アブレーションによってポイントバイポイントの広域全周カテーテル アブレーション (WACA) によって達成され、挿入可能な心臓カテーテルによって検出される ATA の減少をもたらします。モニター(ICM)。

二次仮説:

アブレーションインデックス目標に基づいてポイントごとの WACA で達成される PVI を含む 1 回の AF アブレーション処置では、有害事象の発生率が低く、ATA から解放され、AF の症状と生活の質が改善されます。

QDOT マイクロ カテーテルを使用して行われる HPSD アブレーションによって行われる AF アブレーション処置は、アブレーション インデックス ターゲットによってガイドされる SmartTouch SF カテーテルを使用して行われる処置と比べて、時間が短縮され、同様の結果が得られます。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上で心房細動アブレーションの適応があり、上記の除外基準がない持続性心房細動患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 持続性 AF は、心房細動のカテーテルおよび外科的アブレーションに関する 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLACEE Expert Consensus Statement に従って、7 日を超えて続く AF エピソードとして定義されています。 (カルキンス他、2017)
  • 薬物治療にもかかわらず症状がある。
  • AFアブレーションを受ける予定。

除外基準:

  • ビタミンKアンタゴニスト(VKA)または非VKA(NOAC)薬剤による経口抗凝固療法を受けることができない、または受けたくない
  • 過去にAFのためのカテーテルまたは外科的アブレーション処置を受けたことがある
  • 必要なフォローアップの取り決めを完了する気がない、または完了できない
  • 発作性AFの現在のパターン
  • 長期間持続する持続性 AF (アブレーション前 12 か月を超えて持続する AF)
  • 過去に人工僧帽弁置換術を行ったことがある、または重篤な心臓の構造的異常がある
  • 既知の浸潤性心筋症
  • -既知の重度の左心室収縮機能(駆出率<35%)
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Ablation-Index ガイド付きアブレーション グループ
これは、Ablation Index に基づいて持続性心房細動アブレーションを受ける前向きの研究グループです。
Ablation Index ソフトウェアによってガイドされる高周波カテーテル アブレーション。
高出力、短時間アブレーション グループ
これは、QDOT マイクロ カテーテルを使用した高出力かつ短時間の持続性心房細動アブレーションを受ける予定のもう 1 つの患者グループです。
QDOT マイクロ カテーテルを使用した高出力、短時間アブレーションによってガイドされる高周波カテーテル アブレーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICM で検出された ATA 負荷
時間枠:12ヶ月
ICM で検出された ATA 負荷は、ATA に費やされた時間の割合として測定されます (つまり、ATA 時間/モニタリング時間 X 100)
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2分以上のATA再発の発生
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
QOL
時間枠:最初のアブレーションから 6 か月後と 12 か月後
最初のアブレーションから 6 か月後と 12 か月後の QOL (検証済みの AFEQT アンケートによって定量化)。
最初のアブレーションから 6 か月後と 12 か月後
主要な合併症の発生率
時間枠:PVI手術後60日以内
主な合併症には、心タンポナーデ、脳卒中/TIA、心筋梗塞、横隔神経麻痺、食道穿孔/房食道瘻、主要な血管合併症、死亡などが含まれます。
PVI手術後60日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月1日

最初の投稿 (実際)

2022年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月11日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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