- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05406310
Resultados clínicos de la ablación de la fibrilación auricular persistente mediante ablación con catéter por radiofrecuencia guiada por índice de ablación en pacientes con monitorización continua (AF-FAIR-MONTOR)
La fibrilación auricular (FA) es la condición más común que afecta el ritmo del corazón. Las tabletas para tratar de normalizar el ritmo cardíaco rara vez funcionan bien. Como resultado, los médicos han ideado un tratamiento llamado ablación con catéter en el que se utilizan cables especiales para administrar energía térmica (llamadas lesiones por ablación) en la superficie interna del corazón. Desafortunadamente, en muchos pacientes (casi 1 de cada 2), algunas de estas lesiones por ablación se recuperan y eso conduce a la recurrencia de la FA. Muchos de estos pacientes luego necesitan un segundo procedimiento para administrar más ablación en estas áreas recuperadas.
Debido a ese problema, se ha desarrollado un software llamado Ablation Index para optimizar la administración de lesiones por ablación. El estudio tiene como objetivo averiguar la eficacia del uso de ese índice de ablación para mejorar los resultados de la ablación en pacientes con FA persistente. Además, el estudio probará la efectividad de un nuevo enfoque de ablación que utiliza un catéter que es capaz de proporcionar una alta potencia durante la ablación y, por lo tanto, requiere menos tiempo para la ablación. Esto se logrará mediante el seguimiento de los pacientes que recibieron ablación durante 12 meses para monitorear su respuesta al tratamiento en términos de ausencia de FA.
Este estudio incluirá pacientes con FA persistente, lo que significa episodios de FA que duran más de siete días. Los pacientes que participen en el estudio se someterán a su tratamiento de ablación guiado por el índice de ablación o administrado mediante ablación de alta potencia y corta duración (HPSD).
A todos los participantes se les implantará un monitor cardíaco, también conocido como registrador de bucle, para controlar la recurrencia de la taquiarritmia auricular después de la ablación. El monitor almacena estos registros de ECG que se descargarán durante las citas de revisión que se programarán 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del procedimiento de ablación.
A todos los participantes se les implantará un monitor cardíaco, también conocido como registrador de bucle, para controlar la recurrencia de la taquiarritmia auricular después de la ablación. El monitor almacena estos registros de ECG que se descargarán durante las citas de revisión que se programarán 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del procedimiento de ablación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio de cohorte prospectivo de un solo centro que incluye pacientes con FA persistente (PeAF).
Hipótesis primaria:
Procedimiento de ablación de FA único que incluye PVI logrado con ablación con catéter circunferencial de área amplia (WACA) punto por punto, ya sea guiada por objetivos de índice de ablación (AI) o por ablación HPSD administrada usando QDOT Microcatéter da como resultado una reducción en ATA según lo detectado por insertable cardiaco monitor (MIC).
Hipótesis secundarias:
El procedimiento único de ablación de FA que incluye PVI logrado con WACA punto por punto guiado por los objetivos del índice de ablación tiene una baja incidencia de eventos adversos y da como resultado la ausencia de ATA y una mejora de los síntomas de FA y la calidad de vida.
Los procedimientos de ablación de FA realizados mediante la ablación HPSD administrada con el catéter QDOT Micro tendrán un tiempo más corto y resultados similares a los procedimientos realizados con el catéter SmartTouch SF guiado por los objetivos del índice de ablación.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- La FA persistente se define según la Declaración de consenso de expertos sobre la ablación quirúrgica y con catéter de la fibrilación auricular HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE de 2017, como un episodio de FA que dura más de 7 días. (Calkins et al., 2017)
- Sintomático a pesar del tratamiento farmacológico.
- Debido a someterse a una ablación de FA.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para recibir anticoagulación oral con un antagonista de la vitamina K (AVK) o un agente no AVK (NOAC)
- Catéter previo o procedimiento de ablación quirúrgica para FA
- Falta de voluntad o incapacidad para completar los arreglos de seguimiento requeridos
- Patrón actual de FA paroxística
- FA persistente de larga duración (FA continua durante más de 12 meses antes de la ablación)
- Reemplazo previo de válvula mitral protésica o anomalía cardíaca estructural grave
- Miocardiopatía infiltrativa conocida
- Función sistólica ventricular izquierda severa conocida (fracción de eyección <35%)
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de ablación guiada por índice de ablación
Este es el grupo de estudio prospectivo que se someterá a una ablación de fibrilación auricular persistente guiada por Ablation Index.
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Ablación con catéter por radiofrecuencia guiada por el software Ablation Index.
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Grupo de ablación de alta potencia y corta duración
Este es otro grupo prospectivo de pacientes que se someterán a una ablación de fibrilación auricular persistente mediante un microcatéter QDOT de alta potencia y corta duración.
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Ablación con catéter por radiofrecuencia guiada por ablación de alta potencia y corta duración con microcatéter QDOT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga ATA detectada por ICM
Periodo de tiempo: 12 meses
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Carga de ATA detectada por ICM medida como porcentaje de tiempo pasado en ATA (es decir, horas de ATA/horas de monitoreo X 100)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La ocurrencia de recurrencia de ATA de 2 minutos o más
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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CDV
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la ablación inicial
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CV a los 6 y 12 meses tras la ablación inicial, cuantificada por el cuestionario AFEQT validado.
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6 y 12 meses después de la ablación inicial
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Tasas de complicaciones mayores
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 días posteriores a un procedimiento de PVI
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Las principales complicaciones incluyen taponamiento cardíaco, accidente cerebrovascular/AIT, infarto de miocardio, parálisis del nervio frénico, perforación esofágica/fístula auriculoesofágica, complicaciones vasculares importantes y muerte.
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Dentro de los 60 días posteriores a un procedimiento de PVI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hussein A, Das M, Riva S, Morgan M, Ronayne C, Sahni A, Shaw M, Todd D, Hall M, Modi S, Natale A, Dello Russo A, Snowdon R, Gupta D. Use of Ablation Index-Guided Ablation Results in High Rates of Durable Pulmonary Vein Isolation and Freedom From Arrhythmia in Persistent Atrial Fibrillation Patients: The PRAISE Study Results. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006576. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006576.
- Hussein A, Das M, Chaturvedi V, Asfour IK, Daryanani N, Morgan M, Ronayne C, Shaw M, Snowdon R, Gupta D. Prospective use of Ablation Index targets improves clinical outcomes following ablation for atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Sep;28(9):1037-1047. doi: 10.1111/jce.13281. Epub 2017 Jul 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 32462
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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