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Resultados clínicos de la ablación de la fibrilación auricular persistente mediante ablación con catéter por radiofrecuencia guiada por índice de ablación en pacientes con monitorización continua (AF-FAIR-MONTOR)

11 de julio de 2024 actualizado por: St. Louis University

La fibrilación auricular (FA) es la condición más común que afecta el ritmo del corazón. Las tabletas para tratar de normalizar el ritmo cardíaco rara vez funcionan bien. Como resultado, los médicos han ideado un tratamiento llamado ablación con catéter en el que se utilizan cables especiales para administrar energía térmica (llamadas lesiones por ablación) en la superficie interna del corazón. Desafortunadamente, en muchos pacientes (casi 1 de cada 2), algunas de estas lesiones por ablación se recuperan y eso conduce a la recurrencia de la FA. Muchos de estos pacientes luego necesitan un segundo procedimiento para administrar más ablación en estas áreas recuperadas.

Debido a ese problema, se ha desarrollado un software llamado Ablation Index para optimizar la administración de lesiones por ablación. El estudio tiene como objetivo averiguar la eficacia del uso de ese índice de ablación para mejorar los resultados de la ablación en pacientes con FA persistente. Además, el estudio probará la efectividad de un nuevo enfoque de ablación que utiliza un catéter que es capaz de proporcionar una alta potencia durante la ablación y, por lo tanto, requiere menos tiempo para la ablación. Esto se logrará mediante el seguimiento de los pacientes que recibieron ablación durante 12 meses para monitorear su respuesta al tratamiento en términos de ausencia de FA.

Este estudio incluirá pacientes con FA persistente, lo que significa episodios de FA que duran más de siete días. Los pacientes que participen en el estudio se someterán a su tratamiento de ablación guiado por el índice de ablación o administrado mediante ablación de alta potencia y corta duración (HPSD).

A todos los participantes se les implantará un monitor cardíaco, también conocido como registrador de bucle, para controlar la recurrencia de la taquiarritmia auricular después de la ablación. El monitor almacena estos registros de ECG que se descargarán durante las citas de revisión que se programarán 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del procedimiento de ablación.

A todos los participantes se les implantará un monitor cardíaco, también conocido como registrador de bucle, para controlar la recurrencia de la taquiarritmia auricular después de la ablación. El monitor almacena estos registros de ECG que se descargarán durante las citas de revisión que se programarán 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del procedimiento de ablación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estudio de cohorte prospectivo de un solo centro que incluye pacientes con FA persistente (PeAF).

Hipótesis primaria:

Procedimiento de ablación de FA único que incluye PVI logrado con ablación con catéter circunferencial de área amplia (WACA) punto por punto, ya sea guiada por objetivos de índice de ablación (AI) o por ablación HPSD administrada usando QDOT Microcatéter da como resultado una reducción en ATA según lo detectado por insertable cardiaco monitor (MIC).

Hipótesis secundarias:

El procedimiento único de ablación de FA que incluye PVI logrado con WACA punto por punto guiado por los objetivos del índice de ablación tiene una baja incidencia de eventos adversos y da como resultado la ausencia de ATA y una mejora de los síntomas de FA y la calidad de vida.

Los procedimientos de ablación de FA realizados mediante la ablación HPSD administrada con el catéter QDOT Micro tendrán un tiempo más corto y resultados similares a los procedimientos realizados con el catéter SmartTouch SF guiado por los objetivos del índice de ablación.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con fibrilación auricular persistente que tienen 18 años o más y están indicados para la ablación de fibrilación auricular y no tienen los criterios de exclusión enumerados anteriormente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años
  • La FA persistente se define según la Declaración de consenso de expertos sobre la ablación quirúrgica y con catéter de la fibrilación auricular HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE de 2017, como un episodio de FA que dura más de 7 días. (Calkins et al., 2017)
  • Sintomático a pesar del tratamiento farmacológico.
  • Debido a someterse a una ablación de FA.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad o falta de voluntad para recibir anticoagulación oral con un antagonista de la vitamina K (AVK) o un agente no AVK (NOAC)
  • Catéter previo o procedimiento de ablación quirúrgica para FA
  • Falta de voluntad o incapacidad para completar los arreglos de seguimiento requeridos
  • Patrón actual de FA paroxística
  • FA persistente de larga duración (FA continua durante más de 12 meses antes de la ablación)
  • Reemplazo previo de válvula mitral protésica o anomalía cardíaca estructural grave
  • Miocardiopatía infiltrativa conocida
  • Función sistólica ventricular izquierda severa conocida (fracción de eyección <35%)
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de ablación guiada por índice de ablación
Este es el grupo de estudio prospectivo que se someterá a una ablación de fibrilación auricular persistente guiada por Ablation Index.
Ablación con catéter por radiofrecuencia guiada por el software Ablation Index.
Grupo de ablación de alta potencia y corta duración
Este es otro grupo prospectivo de pacientes que se someterán a una ablación de fibrilación auricular persistente mediante un microcatéter QDOT de alta potencia y corta duración.
Ablación con catéter por radiofrecuencia guiada por ablación de alta potencia y corta duración con microcatéter QDOT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga ATA detectada por ICM
Periodo de tiempo: 12 meses
Carga de ATA detectada por ICM medida como porcentaje de tiempo pasado en ATA (es decir, horas de ATA/horas de monitoreo X 100)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La ocurrencia de recurrencia de ATA de 2 minutos o más
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
CDV
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la ablación inicial
CV a los 6 y 12 meses tras la ablación inicial, cuantificada por el cuestionario AFEQT validado.
6 y 12 meses después de la ablación inicial
Tasas de complicaciones mayores
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 días posteriores a un procedimiento de PVI
Las principales complicaciones incluyen taponamiento cardíaco, accidente cerebrovascular/AIT, infarto de miocardio, parálisis del nervio frénico, perforación esofágica/fístula auriculoesofágica, complicaciones vasculares importantes y muerte.
Dentro de los 60 días posteriores a un procedimiento de PVI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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