Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne ablacji przetrwałego migotania przedsionków za pomocą ablacji cewnikiem o częstotliwości radiowej na podstawie wskaźnika ablacji u pacjentów z ciągłym monitorowaniem (AF-FAIR-MONTOR)

11 lipca 2024 zaktualizowane przez: St. Louis University

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą chorobą wpływającą na rytm serca. Tabletki mające na celu normalizację rytmu serca rzadko działają dobrze. W rezultacie lekarze opracowali metodę leczenia zwaną ablacją cewnikową, w której specjalne przewody doprowadzają energię cieplną (zwaną uszkodzeniem ablacyjnym) na wewnętrzną powierzchnię serca. Niestety u wielu pacjentów (prawie 1 na 2) część tych zmian ablacyjnych ustępuje, co prowadzi do nawrotu AF. Wielu z tych pacjentów potrzebuje następnie drugiej procedury, aby przeprowadzić dalszą ablację w tych odzyskanych obszarach.

Z powodu tego problemu opracowano oprogramowanie o nazwie Indeks ablacji, aby zoptymalizować dostarczanie zmian ablacyjnych. Badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności wykorzystania tego wskaźnika ablacji w poprawie wyników ablacji u pacjentów z przetrwałym AF. W ramach badania zostanie również przetestowana skuteczność nowej metody ablacji z użyciem cewnika, który jest w stanie dostarczyć dużą moc podczas ablacji, a zatem wymaga krótszego czasu na ablację. Zostanie to osiągnięte poprzez obserwację pacjentów, którzy otrzymali ablację przez 12 miesięcy w celu monitorowania ich odpowiedzi na leczenie pod kątem braku AF.

Badanie to obejmie pacjentów z przetrwałym AF, co oznacza epizody AF trwające dłużej niż siedem dni. Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poddani zabiegowi ablacji według wskaźnika ablacji lub przeprowadzonej przy użyciu ablacji o dużej mocy i krótkim czasie trwania (HPSD).

Wszystkim uczestnikom zostanie wszczepiony kardiomonitor, zwany także rejestratorem pętlowym, w celu monitorowania nawrotu tachyarytmii przedsionkowej po ablacji. Monitor przechowuje te zapisy EKG, które zostaną pobrane podczas wizyt kontrolnych, które zostaną ustalone 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu ablacji.

Wszystkim uczestnikom zostanie wszczepiony kardiomonitor, zwany także rejestratorem pętlowym, w celu monitorowania nawrotu tachyarytmii przedsionkowej po ablacji. Monitor przechowuje te zapisy EKG, które zostaną pobrane podczas wizyt kontrolnych, które zostaną ustalone 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu ablacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe obejmujące pacjentów z przetrwałym AF (PeAF).

Podstawowa hipoteza:

Pojedyncza procedura ablacji AF obejmująca PVI uzyskana za pomocą punktowej ablacji cewnikiem obwodowym (WACA) punkt po punkcie pod kontrolą docelowego wskaźnika ablacji (AI) lub ablacji HPSD przeprowadzanej za pomocą cewnika QDOT Micro, skutkuje zmniejszeniem ATA wykrywanego za pomocą wkładanego serca monitor (ICM).

Hipotezy wtórne:

Pojedyncza procedura ablacji AF, która obejmuje PVI uzyskaną za pomocą WACA punkt po punkcie, kierując się docelowymi wskaźnikami ablacji, charakteryzuje się niską częstością zdarzeń niepożądanych i skutkuje uwolnieniem od ATA oraz poprawą objawów AF i jakości życia.

Procedury ablacji migotania przedsionków wykonywane za pomocą ablacji HPSD z użyciem cewnika QDOT Micro będą miały krótszy czas i będą miały podobne wyniki jak procedury wykonywane za pomocą cewnika SmartTouch SF prowadzonego przez cele wskaźnika ablacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przetrwałym migotaniem przedsionków, którzy ukończyli 18 lat i są wskazani do ablacji migotania przedsionków i nie spełniają kryteriów wykluczenia wymienionych powyżej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Utrwalone AF zdefiniowane zgodnie z oświadczeniem ekspertów HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE z 2017 r. w sprawie cewnikowania i chirurgicznej ablacji migotania przedsionków jako epizod AF trwający dłużej niż 7 dni. (Calkins i in., 2017)
  • Objawowy pomimo leczenia farmakologicznego.
  • Z powodu poddania się ablacji AF.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność lub niechęć do przyjmowania doustnych leków przeciwzakrzepowych z antagonistą witaminy K (VKA) lub lekiem innym niż VKA (NOAC)
  • Poprzednia procedura cewnikowania lub chirurgicznej ablacji AF
  • Niechęć lub niemożność wykonania wymaganych działań następczych
  • Aktualny wzór napadowego AF
  • Długo utrzymujące się przetrwałe AF (ciągłe AF dłużej niż 12 miesięcy przed ablacją)
  • Wcześniejsza wymiana protezy zastawki mitralnej lub ciężka strukturalna nieprawidłowość serca
  • Znana kardiomiopatia naciekowa
  • Znana ciężka czynność skurczowa lewej komory (frakcja wyrzutowa <35%)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa ablacji kierowanej przez wskaźnik ablacji
Jest to prospektywna grupa badana, która zostanie poddana ablacji przetrwałego migotania przedsionków według wskaźnika ablacji.
Urządzenie: Ablacja pod kontrolą wskaźnika ablacji
Ablacja cewnikiem o częstotliwości radiowej prowadzona przez oprogramowanie Ablation Index.
Grupa ablacji o dużej mocy i krótkim czasie trwania
Jest to kolejna prospektywna grupa pacjentów, u których zostanie wykonana ablacja przetrwałego migotania przedsionków za pomocą cewnika QDOT Micro o dużej mocy i krótkim czasie trwania.
Urządzenie: Wysoka moc, krótkotrwała ablacja za pomocą cewnika QDOT Micro
Ablacja za pomocą cewnika o częstotliwości radiowej prowadzona przez krótkotrwałą ablację o dużej mocy za pomocą cewnika QDOT Micro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie ATA wykryte przez ICM
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obciążenie ATA wykryte przez ICM mierzone jako procent czasu spędzonego w ATA (tj. godziny ATA/godziny monitorowania X 100)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nawrotu ATA trwającego 2 minuty lub dłużej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
QOL
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po wstępnej ablacji
QOL 6 i 12 miesięcy po wstępnej ablacji, jak określono ilościowo za pomocą zwalidowanego kwestionariusza AFEQT.
6 i 12 miesięcy po wstępnej ablacji
Główne wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: W ciągu 60 dni po zabiegu PVI
Główne powikłania obejmują tamponadę serca, udar/TIA, zawał mięśnia sercowego, porażenie nerwu przeponowego, perforację przełyku/przetokę przedsionkowo-przełykową, poważne powikłania naczyniowe i zgon.
W ciągu 60 dni po zabiegu PVI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Louis University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 32462

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja pod kontrolą wskaźnika ablacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj