지속적인 모니터링을 받는 환자에서 절제 지수 유도 고주파 카테터 절제술을 이용한 지속성 심방세동 절제술의 임상 결과 (AF-FAIR-MONTOR)
심방 세동(AF)은 심장 박동에 영향을 미치는 가장 흔한 상태입니다. 심장 박동을 정상화하려는 정제는 거의 효과가 없습니다. 그 결과 의사들은 심장 내부 표면에 열 에너지(절제 병변이라고 함)를 전달하기 위해 특수 와이어를 사용하는 카테터 절제라는 치료법을 고안했습니다. 불행하게도, 많은 환자(거의 1/2)에서 이러한 절제 병변 중 일부가 회복되어 AF의 재발로 이어집니다. 이러한 환자 중 다수는 이러한 회복된 부위에서 추가 절제를 제공하기 위해 두 번째 절차가 필요합니다.
이러한 문제 때문에 절제 병변 전달을 최적화하기 위해 Ablation Index라는 소프트웨어가 개발되었습니다. 이 연구는 지속적 심방세동 환자의 절제 결과를 개선하는 데 있어 절제 지수 사용의 효과를 알아보는 것을 목표로 합니다. 또한, 이 연구는 절제 중에 고출력을 전달할 수 있어 절제 시간이 더 짧은 카테터를 사용하는 새로운 절제 접근법의 효과를 테스트할 것입니다. 이는 12개월 동안 절제술을 받은 환자를 추적하여 AF로부터의 자유 측면에서 치료에 대한 반응을 모니터링함으로써 달성될 것입니다.
이 연구에는 7일 이상 지속되는 AF 에피소드를 의미하는 지속성 AF 환자가 포함될 것입니다. 연구에 참여하는 환자는 절제 지수에 따라 안내되거나 고출력 단기(HPSD) 절제를 사용하여 절제 치료를 받게 됩니다.
모든 참가자는 절제 후 심방 빈맥의 재발을 모니터링하기 위해 루프 레코더라고도 하는 심장 모니터를 이식받게 됩니다. 모니터는 절제 절차 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월이 되는 검토 약속 중에 다운로드되는 이러한 ECG 기록을 저장합니다.
모든 참가자는 절제 후 심방 빈맥의 재발을 모니터링하기 위해 루프 레코더라고도 하는 심장 모니터를 이식받게 됩니다. 모니터는 절제 절차 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월이 되는 검토 약속 중에 다운로드되는 이러한 ECG 기록을 저장합니다.
연구 개요
상세 설명
지속성 AF(PeAF) 환자를 포함한 단일 센터 전향적 코호트 연구.
기본 가설:
QDOT 마이크로 카테터를 사용하여 전달된 절제 지수(AI) 목표 또는 HPSD 절제에 의해 안내되는 지점별 WACA(Wide Area Circumferential catheter ablation)로 달성된 PVI를 포함하는 단일 AF 절제 절차는 삽입 가능한 심장에 의해 감지되는 ATA 감소를 초래합니다. 모니터(ICM).
이차 가설:
절제 지수 목표에 따라 점별 WACA로 달성된 PVI를 포함하는 단일 AF 절제 절차는 부작용 발생률이 낮고 ATA로부터 자유로워지며 AF 증상 및 삶의 질이 향상됩니다.
QDOT 마이크로 카테터를 사용하여 전달되는 HPSD 절제로 수행되는 AF 절제 절차는 절제 지수 목표에 따라 안내되는 SmartTouch SF 카테터를 사용하여 수행되는 절차와 유사한 결과와 시간이 단축됩니다.
연구 유형
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE Expert Consensus Statement on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation에 따라 7일 이상 지속되는 AF 에피소드로 정의된 지속적 AF. (캘킨스 외, 2017)
- 약물 치료에도 불구하고 증상이 있습니다.
- AF 절제를 받아야 하기 때문입니다.
제외 기준:
- 비타민 K 길항제(VKA) 또는 비 VKA(NOAC) 제제로 경구용 항응고제를 받을 수 없거나 받을 의사가 없음
- AF에 대한 이전 카테터 또는 외과적 절제 절차
- 필요한 후속 조치를 완료할 의지가 없거나 능력이 없음
- 발작성 AF의 현재 패턴
- 장기 지속성 AF(절제 전 12개월 이상 지속되는 AF)
- 이전 인공 승모판 교체 또는 심각한 구조적 심장 이상
- 알려진 침윤성 심근병증
- 알려진 심각한 좌심실 수축기 기능(박출률 <35%)
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
Ablation-Index 유도 절제 그룹
Ablation Index에 따라 지속성 심방세동 절제술을 시행할 전향적 연구 그룹입니다.
|
Ablation Index 소프트웨어에 의해 안내되는 고주파 카테터 절제.
|
|
고출력 단기 절제 그룹
이것은 QDOT 마이크로 카테터를 사용하여 고출력 단기간 지속성 심방세동 절제술을 받을 또 다른 예비 환자 그룹입니다.
|
QDOT 마이크로 카테터를 이용한 고출력 단기간 절제술 유도 고주파 카테터 절제술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ICM 감지 ATA 부담
기간: 12 개월
|
ATA에서 소요된 시간의 백분율로 측정된 ICM 감지 ATA 부담(즉, ATA 시간/모니터링 시간 X 100)
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2분 이상의 ATA 재발 발생
기간: 12개월
|
12개월
|
|
|
삶의 질
기간: 초기 절제 후 6개월 및 12개월
|
검증된 AFEQT 설문지에 의해 정량화된 초기 절제 후 QOL 6개월 및 12개월.
|
초기 절제 후 6개월 및 12개월
|
|
주요 합병증 비율
기간: PVI 시술 후 60일 이내
|
주요 합병증에는 심장 압전, 뇌졸중/TIA, 심근 경색, 횡격막 신경 마비, 식도 천공/방방-식도 누공, 주요 혈관 합병증 및 사망이 포함됩니다.
|
PVI 시술 후 60일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hussein A, Das M, Riva S, Morgan M, Ronayne C, Sahni A, Shaw M, Todd D, Hall M, Modi S, Natale A, Dello Russo A, Snowdon R, Gupta D. Use of Ablation Index-Guided Ablation Results in High Rates of Durable Pulmonary Vein Isolation and Freedom From Arrhythmia in Persistent Atrial Fibrillation Patients: The PRAISE Study Results. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006576. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006576.
- Hussein A, Das M, Chaturvedi V, Asfour IK, Daryanani N, Morgan M, Ronayne C, Shaw M, Snowdon R, Gupta D. Prospective use of Ablation Index targets improves clinical outcomes following ablation for atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Sep;28(9):1037-1047. doi: 10.1111/jce.13281. Epub 2017 Jul 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
지속적인 심방세동에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
-
University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
절제 인덱스 가이드 절제에 대한 임상 시험
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...완전한
-
Mitera Hospital완전한
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.아직 모집하지 않음증상이 있는 상심실성 빈맥 | PFA | 빠른 부정맥중국
-
Biosense Webster, Inc.완전한심방세동캐나다, 벨기에, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 프랑스, 이탈리아, 리투아니아
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices완전한
-
Farapulse, Inc.완전한