Kliniske resultater av vedvarende atrieflimmerablasjon ved bruk av ablasjonsindeksveiledet radiofrekvenskateterablasjon hos pasienter med kontinuerlig overvåking (AF-FAIR-MONTOR)
Atrieflimmer (AF) er den vanligste tilstanden som påvirker hjertets rytme. Tabletter for å prøve å normalisere hjerterytmen fungerer sjelden bra. Som et resultat har leger utviklet en behandling kalt kateterablasjon der spesielle ledninger brukes til å levere varmeenergi (kalt ablasjonslesjoner) på innsiden av hjertet. Dessverre, hos mange pasienter (nesten 1 av 2), gjenoppretter noen av disse ablasjonslesjonene seg, og det fører til tilbakefall av AF. Mange av disse pasientene trenger deretter en ny prosedyre for å gi ytterligere ablasjon ved disse gjenopprettede områdene.
På grunn av dette problemet har en programvare kalt Ablation Index blitt utviklet for å optimalisere leveringen av ablasjonslesjoner. Studien tar sikte på å finne ut effektiviteten av bruken av denne ablasjonsindeksen for å forbedre ablasjonsresultatene hos pasienter med vedvarende AF. Studien vil også teste effektiviteten til en ny ablasjonstilnærming ved bruk av et kateter som er i stand til å levere høy effekt under ablasjon og derfor krever kortere tid for ablasjon. Dette oppnås ved å følge opp pasienter som fikk ablasjon i 12 måneder for å overvåke deres respons på behandlingen når det gjelder frihet fra AF.
Denne studien vil inkludere pasienter med vedvarende AF som betyr AF-episode(r) som varer i mer enn syv dager. Pasienter som deltar i studien vil gjennomgå sin ablasjonsbehandling enten veiledet av ablasjonsindeksen eller levert ved bruk av høyeffekts, kortvarig (HPSD) ablasjon.
Alle deltakerne vil gjennomgå implantasjon av en hjertemonitor, også kjent som loop recorder, for å overvåke for tilbakefall av atriell takyarytmi etter ablasjon. Monitoren lagrer disse EKG-registreringene som vil bli lastet ned under gjennomgangsavtaler som vil bli arrangert 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter ablasjonsprosedyren.
Alle deltakerne vil gjennomgå implantasjon av en hjertemonitor, også kjent som en loop-opptaker, for å overvåke gjentakelse av atriell takyarytmi etter ablasjon. Monitoren lagrer disse EKG-registreringene som vil bli lastet ned under gjennomgangsavtaler som vil bli arrangert 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter ablasjonsprosedyren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkeltsenter, prospektiv kohortstudie inkludert pasienter med vedvarende AF (PeAF).
Primær hypotese:
Enkel AF-ablasjonsprosedyre som inkluderer PVI oppnådd med punkt-for-punkt Wide Area Circumferential Catheter Ablation (WACA) enten veiledet av Ablation Index (AI)-mål eller av HPSD-ablasjon levert ved bruk av QDOT Micro-kateter, resulterer i reduksjon i ATA som detekteres av innsettbart hjerte monitor (ICM).
Sekundære hypoteser:
Enkel AF-ablasjonsprosedyre som inkluderer PVI oppnådd med punkt-for-punkt WACA veiledet av Ablation Index-mål har lav forekomst av uønskede hendelser og resulterer i frihet fra ATA, og forbedring av AF-symptomer og livskvalitet.
AF-ablasjonsprosedyrer utført med HPSD-ablasjon levert med QDOT Micro-kateter vil ha kortere tid og lignende utfall som prosedyrer utført med SmartTouch SF-kateter styrt av Ablation Index-mål.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Vedvarende AF definert i henhold til 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE Expert Consensus Statement om kateter og kirurgisk ablasjon av atrieflimmer, som AF-episode som varer lenger enn 7 dager. (Calkins et al., 2017)
- Symptomatisk til tross for medikamentell behandling.
- Skal gjennomgå AF-ablasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til å motta oral antikoagulasjon med en vitamin K-antagonist (VKA) eller ikke-VKA (NOAC)-middel
- Tidligere kateter eller kirurgisk ablasjonsprosedyre for AF
- Uvilje eller manglende evne til å gjennomføre de nødvendige oppfølgingsordningene
- Nåværende mønster av paroksysmal AF
- Langvarig vedvarende AF (kontinuerlig AF lenger enn 12 måneder før ablasjon)
- Tidligere mitralklaffskifte eller alvorlig strukturell hjerteabnormitet
- Kjent infiltrativ kardiomyopati
- Kjent alvorlig venstre ventrikkel systolisk funksjon (ejeksjonsfraksjon <35 %)
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ablasjonsindeks guidet ablasjonsgruppe
Dette er den potensielle studiegruppen som skal gjennomgå vedvarende atrieflimmerablasjon veiledet av Ablation Index.
|
Radiofrekvenskateterablasjon veiledet av Ablation Index-programvaren.
|
|
Høy effekt, kortvarig ablasjonsgruppe
Dette er en annen potensiell gruppe pasienter som vil gjennomgå vedvarende atrieflimmerablasjon ved høyeffekts, kortvarig bruk av QDOT Micro-kateter.
|
Radiofrekvenskateterablasjon ledet av høyeffekts, kortvarig ablasjon ved bruk av QDOT Micro-kateter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICM-oppdaget ATA-belastning
Tidsramme: 12 måneder
|
ICM-oppdaget ATA-belastning målt som prosent av tiden brukt i ATA (dvs. timer med ATA/timer med overvåking X 100)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av ATA-gjentakelse i 2 minutter eller mer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
QOL
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter første ablasjon
|
QOL 6 og 12 måneder etter innledende ablasjon, som kvantifisert av det validerte AFEQT-spørreskjemaet.
|
6 og 12 måneder etter første ablasjon
|
|
Hyppige komplikasjoner
Tidsramme: Innen 60 dager etter en PVI-prosedyre
|
Større komplikasjoner inkluderer hjertetamponade, slag/TIA, hjerteinfarkt, frenisk nervelammelse, øsofagusperforasjon/atrioøsofageal fistel, store vaskulære komplikasjoner og død.
|
Innen 60 dager etter en PVI-prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hussein A, Das M, Riva S, Morgan M, Ronayne C, Sahni A, Shaw M, Todd D, Hall M, Modi S, Natale A, Dello Russo A, Snowdon R, Gupta D. Use of Ablation Index-Guided Ablation Results in High Rates of Durable Pulmonary Vein Isolation and Freedom From Arrhythmia in Persistent Atrial Fibrillation Patients: The PRAISE Study Results. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006576. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006576.
- Hussein A, Das M, Chaturvedi V, Asfour IK, Daryanani N, Morgan M, Ronayne C, Shaw M, Snowdon R, Gupta D. Prospective use of Ablation Index targets improves clinical outcomes following ablation for atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Sep;28(9):1037-1047. doi: 10.1111/jce.13281. Epub 2017 Jul 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 32462
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .