Jatkuvan eteisvärinän ablaation kliiniset tulokset käyttämällä ablaatioindeksiohjattua radiotaajuista katetriablaatiota potilailla, joilla on jatkuva seuranta (AF-FAIR-MONTOR)
Eteisvärinä (AF) on yleisin sydämen rytmiin vaikuttava sairaus. Tabletit sydämen rytmin normalisoimiseksi toimivat harvoin hyvin. Tämän seurauksena lääkärit ovat kehittäneet katetriablaatioksi kutsutun hoidon, jossa käytetään erityisiä lankoja lämpöenergian toimittamiseen (kutsutaan ablaatiovaurioiksi) sydämen sisäpinnalle. Valitettavasti monilla potilailla (melkein 1/2) osa näistä ablaatioleesioista paranee, mikä johtaa AF:n uusiutumiseen. Monet näistä potilaista tarvitsevat sitten toisen toimenpiteen jatkaakseen lisäablaatiota näille toipuville alueille.
Tämän ongelman vuoksi on kehitetty ohjelmisto nimeltä Ablation Index optimoimaan ablaatioleesioiden toimitus. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää kyseisen ablaatioindeksin käytön tehokkuus ablaatiotulosten parantamisessa potilailla, joilla on jatkuva AF. Tutkimuksessa testataan myös uuden ablaatiomenetelmän tehokkuutta, jossa käytetään katetria, joka pystyy tuottamaan suuren tehon ablaation aikana ja vaatii siksi lyhyemmän ablaatioajan. Tämä saavutetaan seuraamalla potilaita, jotka ovat saaneet ablaatiota 12 kuukauden ajan heidän hoitovasteensa seuraamiseksi AF:n vapauden suhteen.
Tämä tutkimus koskee potilaita, joilla on jatkuva AF, mikä tarkoittaa AF-jaksoa, jotka kestävät yli seitsemän päivää. Tutkimukseen osallistuvat potilaat käyvät läpi ablaatiohoitonsa joko ablaatioindeksin ohjaamana tai korkeatehoisella, lyhytkestoisella (HPSD) ablaatiolla.
Kaikille osallistujille implantoidaan sydänmonitori, joka tunnetaan myös nimellä silmukkatallennin, jolla seurataan ablaation jälkeisen eteisen takyarytmian uusiutumista. Monitori tallentaa nämä EKG-tallenteet, jotka ladataan tarkastuskäynneillä, jotka järjestetään 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
Kaikille osallistujille implantoidaan sydänmonitori, joka tunnetaan myös nimellä silmukkatallennin, jolla seurataan ablaation jälkeisen eteisen takyarytmian uusiutumista. Monitori tallentaa nämä EKG-tallenteet, jotka ladataan tarkastuskäyntien aikana, jotka järjestetään 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen prospektiivinen kohorttitutkimus, johon osallistui potilaita, joilla on jatkuva AF (PeAF).
Ensisijainen hypoteesi:
Yksittäinen AF-ablaatiomenettely, joka sisältää PVI:n, joka saavutetaan pistekohtaisella laaja-alaisella ympäryskatetriablaatiolla (WACA) joko ablaatioindeksin (AI) kohteiden ohjaamana tai QDOT-mikrokatetria käyttämällä suoritetulla HPSD-ablaatiolla, johtaa ATA:n vähenemiseen, mikä havaitaan asetettavalla sydämellä. näyttö (ICM).
Toissijaiset hypoteesit:
Yksittäisellä AF-ablaatiomenettelyllä, joka sisältää PVI:n, joka saavutetaan pistekohtaisella WACA:lla, jota ohjataan ablaatioindeksin tavoitteiden mukaisesti, on alhainen haittatapahtumien ilmaantuvuus ja se johtaa ATA-vapauteen sekä AF-oireiden ja elämänlaadun paranemiseen.
AF-ablaatiotoimenpiteillä, jotka suoritetaan HPSD-ablaatiolla, joka toimitetaan QDOT-mikrokatetrilla, on lyhyempi aika ja samanlaiset tulokset kuin toimenpiteillä, jotka on suoritettu käyttämällä SmartTouch SF -katetria ablaatioindeksitavoitteiden ohjaamana.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää yli 18 vuotta
- Pysyvä AF on määritelty 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE:n asiantuntijalausunnon mukaisesti eteisvärinän katetrista ja kirurgisesta ablaatiosta AF-jaksoksi, joka kestää yli 7 päivää. (Calkins ym., 2017)
- Oireellinen lääkehoidosta huolimatta.
- Johtuu AF-ablaatiosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai haluttomuus saada oraalista antikoagulaatiota K-vitamiiniantagonistilla (VKA) tai ei-VKA-aineella (NOAC)
- Aiempi katetri tai kirurginen ablaatio AF:n vuoksi
- Haluttomuus tai kyvyttömyys suorittaa vaadittuja seurantajärjestelyjä
- Paroksismaalisen AF:n nykyinen malli
- Pitkään jatkunut jatkuva AF (jatkuva AF yli 12 kuukautta ennen ablaatiota)
- Aiempi mitraaliläpän proteettinen vaihto tai vakava sydämen rakenteellinen poikkeavuus
- Tunnettu infiltratiivinen kardiomyopatia
- Tunnettu vakava vasemman kammion systolinen toiminta (ejektiofraktio <35 %)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ablaatioindeksiohjattu ablaatioryhmä
Tämä on tuleva tutkimusryhmä, jolle tehdään jatkuvaa eteisvärinäablaatiota ablaatioindeksin ohjaamana.
|
Radiotaajuinen katetriablaatio Ablation Index -ohjelmiston ohjaamana.
|
|
Tehokas, lyhytkestoinen ablaatioryhmä
Tämä on toinen potentiaalinen potilasryhmä, joille tehdään jatkuva eteisvärinän ablaatio suuritehoisella, lyhytkestoisella QDOT-mikrokatetrilla.
|
Radiotaajuinen katetriablaatio, jota ohjaa suuritehoinen, lyhytkestoinen ablaatio QDOT-mikrokatetrilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICM:n havaitsema ATA-taakka
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ICM:n havaitsema ATA-taakka mitattuna prosentteina ATA:ssa käytetystä ajasta (eli ATA-tunteja/valvontatunteja x 100)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ATA:n toistuminen vähintään 2 minuutin ajan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
QOL
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta alkuperäisen ablaation jälkeen
|
QOL 6 ja 12 kuukautta alkuperäisen ablaation jälkeen validoidulla AFEQT-kyselylomakkeella määritettynä.
|
6 ja 12 kuukautta alkuperäisen ablaation jälkeen
|
|
Suuret komplikaatioiden määrät
Aikaikkuna: 60 päivän sisällä PVI-toimenpiteen jälkeen
|
Tärkeimpiä komplikaatioita ovat sydämen tamponadi, aivohalvaus/TIA, sydäninfarkti, freninen hermon halvaus, ruokatorven perforaatio/etioesofageaalinen fisteli, suuret verisuonikomplikaatiot ja kuolema.
|
60 päivän sisällä PVI-toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hussein A, Das M, Riva S, Morgan M, Ronayne C, Sahni A, Shaw M, Todd D, Hall M, Modi S, Natale A, Dello Russo A, Snowdon R, Gupta D. Use of Ablation Index-Guided Ablation Results in High Rates of Durable Pulmonary Vein Isolation and Freedom From Arrhythmia in Persistent Atrial Fibrillation Patients: The PRAISE Study Results. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006576. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006576.
- Hussein A, Das M, Chaturvedi V, Asfour IK, Daryanani N, Morgan M, Ronayne C, Shaw M, Snowdon R, Gupta D. Prospective use of Ablation Index targets improves clinical outcomes following ablation for atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Sep;28(9):1037-1047. doi: 10.1111/jce.13281. Epub 2017 Jul 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 32462
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .