- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05406310
Esiti clinici dell'ablazione della fibrillazione atriale persistente mediante ablazione transcatetere con radiofrequenza guidata dall'indice di ablazione in pazienti con monitoraggio continuo (AF-FAIR-MONTOR)
La fibrillazione atriale (FA) è la condizione più comune che colpisce il ritmo del cuore. Le compresse per cercare di normalizzare il ritmo cardiaco raramente funzionano bene. Di conseguenza, i medici hanno ideato un trattamento chiamato ablazione transcatetere in cui vengono utilizzati fili speciali per fornire energia termica (chiamata lesioni da ablazione) sulla superficie interna del cuore. Sfortunatamente, in molti pazienti (quasi 1 su 2), alcune di queste lesioni da ablazione guariscono e ciò porta alla recidiva della FA. Molti di questi pazienti necessitano quindi di una seconda procedura per eseguire un'ulteriore ablazione in queste aree recuperate.
A causa di questo problema, è stato sviluppato un software chiamato Ablation Index per ottimizzare la consegna delle lesioni da ablazione. Lo studio mira a scoprire l'efficacia dell'uso di tale indice di ablazione nel migliorare i risultati dell'ablazione nei pazienti con FA persistente. Inoltre, lo studio testerà l'efficacia di un nuovo approccio di ablazione utilizzando un catetere che è in grado di erogare un'elevata potenza durante l'ablazione e quindi richiede tempi più brevi per l'ablazione. Ciò sarà ottenuto seguendo i pazienti che hanno ricevuto l'ablazione per 12 mesi per monitorare la loro risposta al trattamento in termini di libertà dalla FA.
Questo studio includerà pazienti con FA persistente, il che significa episodi di FA che durano più di sette giorni. I pazienti che partecipano allo studio saranno sottoposti al loro trattamento di ablazione guidato dall'indice di ablazione o erogato utilizzando l'ablazione ad alta potenza e di breve durata (HPSD).
Tutti i partecipanti subiranno l'impianto di un monitor cardiaco, noto anche come registratore di loop, per monitorare la recidiva della tachiaritmia atriale dopo l'ablazione. Il monitor memorizza queste registrazioni ECG che verranno scaricate durante gli appuntamenti di revisione che saranno fissati 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura di ablazione.
Tutti i partecipanti subiranno l'impianto di un monitor cardiaco, noto anche come registratore di loop, per monitorare la recidiva della tachiaritmia atriale dopo l'ablazione. Il monitor memorizza queste registrazioni ECG che verranno scaricate durante gli appuntamenti di revisione che verranno fissati 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura di ablazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio di coorte prospettico a centro singolo che include pazienti con FA persistente (PeAF).
Ipotesi primaria:
Singola procedura di ablazione AF che include PVI ottenuta con l'ablazione con catetere circonferenziale ad area ampia (WACA) punto per punto guidata da obiettivi dell'indice di ablazione (AI) o dall'ablazione HPSD erogata utilizzando il micro catetere QDOT che determina una riduzione dell'ATA rilevata da un catetere cardiaco inseribile monitorare (MIC).
Ipotesi secondarie:
La singola procedura di ablazione della FA che include il PVI ottenuto con WACA punto per punto guidata dagli obiettivi dell'indice di ablazione ha una bassa incidenza di eventi avversi e comporta l'assenza di ATA e il miglioramento dei sintomi della FA e della qualità della vita.
Le procedure di ablazione della FA eseguite mediante ablazione HPSD erogate utilizzando il catetere QDOT Micro avranno tempi più brevi e risultati simili alle procedure eseguite utilizzando il catetere SmartTouch SF guidato dai target dell'indice di ablazione.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore ai 18 anni
- FA persistente definita secondo la Dichiarazione di consenso degli esperti HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE del 2017 sull'ablazione chirurgica e con catetere della fibrillazione atriale, come episodio di FA che dura più di 7 giorni. (Calkins et al., 2017)
- Sintomatico nonostante il trattamento farmacologico.
- A causa di sottoporsi ad ablazione AF.
Criteri di esclusione:
- Incapacità o riluttanza a ricevere anticoagulanti orali con un antagonista della vitamina K (VKA) o un agente non AVK (NOAC)
- Precedente procedura di ablazione chirurgica o con catetere per FA
- Riluttanza o incapacità di completare gli accordi di follow-up richiesti
- Schema attuale di FA parossistica
- FA persistente di lunga data (FA continua da più di 12 mesi prima dell'ablazione)
- Precedente sostituzione della valvola mitrale protesica o grave anomalia cardiaca strutturale
- Cardiomiopatia infiltrativa nota
- Funzione sistolica ventricolare sinistra grave nota (frazione di eiezione <35%)
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di ablazione guidata Ablation-Index
Questo è il gruppo di studio prospettico che sarà sottoposto ad ablazione della fibrillazione atriale persistente guidata dall'indice di ablazione.
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Ablazione transcatetere con radiofrequenza guidata dal software Ablation Index.
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Gruppo di ablazione ad alta potenza e di breve durata
Questo è un altro gruppo prospettico di pazienti che saranno sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale persistente mediante catetere QDOT Micro ad alta potenza e di breve durata.
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Ablazione con catetere a radiofrequenza guidata da ablazione ad alta potenza e di breve durata utilizzando il microcatetere QDOT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carico ATA rilevato da ICM
Lasso di tempo: 12 mesi
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Carico ATA rilevato da ICM misurato come percentuale del tempo trascorso in ATA (ovvero, ore di ATA/ore di monitoraggio X 100)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il verificarsi di recidive ATA di 2 minuti o più
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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QOL
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'ablazione iniziale
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QOL 6 e 12 mesi dopo l'ablazione iniziale, come quantificato dal questionario AFEQT convalidato.
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6 e 12 mesi dopo l'ablazione iniziale
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Tassi di complicanze maggiori
Lasso di tempo: Entro 60 giorni dopo una procedura PVI
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Le complicanze maggiori includono tamponamento cardiaco, ictus/TIA, infarto del miocardio, paralisi del nervo frenico, perforazione esofagea/fistola atrio-esofagea, complicanze vascolari maggiori e decesso.
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Entro 60 giorni dopo una procedura PVI
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hussein A, Das M, Riva S, Morgan M, Ronayne C, Sahni A, Shaw M, Todd D, Hall M, Modi S, Natale A, Dello Russo A, Snowdon R, Gupta D. Use of Ablation Index-Guided Ablation Results in High Rates of Durable Pulmonary Vein Isolation and Freedom From Arrhythmia in Persistent Atrial Fibrillation Patients: The PRAISE Study Results. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006576. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006576.
- Hussein A, Das M, Chaturvedi V, Asfour IK, Daryanani N, Morgan M, Ronayne C, Shaw M, Snowdon R, Gupta D. Prospective use of Ablation Index targets improves clinical outcomes following ablation for atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Sep;28(9):1037-1047. doi: 10.1111/jce.13281. Epub 2017 Jul 26.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 32462
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Prove cliniche su Ablazione Ablazione guidata dall'indice
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National Research Center of Surgery, RussiaSconosciutoFibrillazione atriale, persistenteFederazione Russa
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Abbott Medical DevicesAttivo, non reclutanteTachicardia atriale | Aritmia atriale | Atrio; FibrillazioneStati Uniti
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St George's, University of LondonJohns Hopkins UniversityCompletatoTachicardia ventricolareRegno Unito
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Arga Medtech SAReclutamentoFibrillazione atriale (FA) | FA parossistica | Fibrillazione atriale persistenteStati Uniti, Olanda, Croazia, Belgio, Lituania, Cechia
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Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyCompletato
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Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Non ancora reclutamentoFibrillazione atriale parossistica (PAF)Cina
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Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth HospitalCompletatoFibrillazione atrialeRegno Unito
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical DevicesCompletatoArresto cardiaco | Fibrillazione atrialeAustralia, Regno Unito, Nuova Zelanda, Malaysia, Germania
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Beijing Anzhen HospitalReclutamento