Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esiti clinici dell'ablazione della fibrillazione atriale persistente mediante ablazione transcatetere con radiofrequenza guidata dall'indice di ablazione in pazienti con monitoraggio continuo (AF-FAIR-MONTOR)

11 luglio 2024 aggiornato da: St. Louis University

La fibrillazione atriale (FA) è la condizione più comune che colpisce il ritmo del cuore. Le compresse per cercare di normalizzare il ritmo cardiaco raramente funzionano bene. Di conseguenza, i medici hanno ideato un trattamento chiamato ablazione transcatetere in cui vengono utilizzati fili speciali per fornire energia termica (chiamata lesioni da ablazione) sulla superficie interna del cuore. Sfortunatamente, in molti pazienti (quasi 1 su 2), alcune di queste lesioni da ablazione guariscono e ciò porta alla recidiva della FA. Molti di questi pazienti necessitano quindi di una seconda procedura per eseguire un'ulteriore ablazione in queste aree recuperate.

A causa di questo problema, è stato sviluppato un software chiamato Ablation Index per ottimizzare la consegna delle lesioni da ablazione. Lo studio mira a scoprire l'efficacia dell'uso di tale indice di ablazione nel migliorare i risultati dell'ablazione nei pazienti con FA persistente. Inoltre, lo studio testerà l'efficacia di un nuovo approccio di ablazione utilizzando un catetere che è in grado di erogare un'elevata potenza durante l'ablazione e quindi richiede tempi più brevi per l'ablazione. Ciò sarà ottenuto seguendo i pazienti che hanno ricevuto l'ablazione per 12 mesi per monitorare la loro risposta al trattamento in termini di libertà dalla FA.

Questo studio includerà pazienti con FA persistente, il che significa episodi di FA che durano più di sette giorni. I pazienti che partecipano allo studio saranno sottoposti al loro trattamento di ablazione guidato dall'indice di ablazione o erogato utilizzando l'ablazione ad alta potenza e di breve durata (HPSD).

Tutti i partecipanti subiranno l'impianto di un monitor cardiaco, noto anche come registratore di loop, per monitorare la recidiva della tachiaritmia atriale dopo l'ablazione. Il monitor memorizza queste registrazioni ECG che verranno scaricate durante gli appuntamenti di revisione che saranno fissati 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura di ablazione.

Tutti i partecipanti subiranno l'impianto di un monitor cardiaco, noto anche come registratore di loop, per monitorare la recidiva della tachiaritmia atriale dopo l'ablazione. Il monitor memorizza queste registrazioni ECG che verranno scaricate durante gli appuntamenti di revisione che verranno fissati 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura di ablazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Studio di coorte prospettico a centro singolo che include pazienti con FA persistente (PeAF).

Ipotesi primaria:

Singola procedura di ablazione AF che include PVI ottenuta con l'ablazione con catetere circonferenziale ad area ampia (WACA) punto per punto guidata da obiettivi dell'indice di ablazione (AI) o dall'ablazione HPSD erogata utilizzando il micro catetere QDOT che determina una riduzione dell'ATA rilevata da un catetere cardiaco inseribile monitorare (MIC).

Ipotesi secondarie:

La singola procedura di ablazione della FA che include il PVI ottenuto con WACA punto per punto guidata dagli obiettivi dell'indice di ablazione ha una bassa incidenza di eventi avversi e comporta l'assenza di ATA e il miglioramento dei sintomi della FA e della qualità della vita.

Le procedure di ablazione della FA eseguite mediante ablazione HPSD erogate utilizzando il catetere QDOT Micro avranno tempi più brevi e risultati simili alle procedure eseguite utilizzando il catetere SmartTouch SF guidato dai target dell'indice di ablazione.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con fibrillazione atriale persistente di età pari o superiore a 18 anni, indicati per l'ablazione della fibrillazione atriale e senza criteri di esclusione elencati sopra.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore ai 18 anni
  • FA persistente definita secondo la Dichiarazione di consenso degli esperti HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE del 2017 sull'ablazione chirurgica e con catetere della fibrillazione atriale, come episodio di FA che dura più di 7 giorni. (Calkins et al., 2017)
  • Sintomatico nonostante il trattamento farmacologico.
  • A causa di sottoporsi ad ablazione AF.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza a ricevere anticoagulanti orali con un antagonista della vitamina K (VKA) o un agente non AVK (NOAC)
  • Precedente procedura di ablazione chirurgica o con catetere per FA
  • Riluttanza o incapacità di completare gli accordi di follow-up richiesti
  • Schema attuale di FA parossistica
  • FA persistente di lunga data (FA continua da più di 12 mesi prima dell'ablazione)
  • Precedente sostituzione della valvola mitrale protesica o grave anomalia cardiaca strutturale
  • Cardiomiopatia infiltrativa nota
  • Funzione sistolica ventricolare sinistra grave nota (frazione di eiezione <35%)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di ablazione guidata Ablation-Index
Questo è il gruppo di studio prospettico che sarà sottoposto ad ablazione della fibrillazione atriale persistente guidata dall'indice di ablazione.
Ablazione transcatetere con radiofrequenza guidata dal software Ablation Index.
Gruppo di ablazione ad alta potenza e di breve durata
Questo è un altro gruppo prospettico di pazienti che saranno sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale persistente mediante catetere QDOT Micro ad alta potenza e di breve durata.
Ablazione con catetere a radiofrequenza guidata da ablazione ad alta potenza e di breve durata utilizzando il microcatetere QDOT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico ATA rilevato da ICM
Lasso di tempo: 12 mesi
Carico ATA rilevato da ICM misurato come percentuale del tempo trascorso in ATA (ovvero, ore di ATA/ore di monitoraggio X 100)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il verificarsi di recidive ATA di 2 minuti o più
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
QOL
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'ablazione iniziale
QOL 6 e 12 mesi dopo l'ablazione iniziale, come quantificato dal questionario AFEQT convalidato.
6 e 12 mesi dopo l'ablazione iniziale
Tassi di complicanze maggiori
Lasso di tempo: Entro 60 giorni dopo una procedura PVI
Le complicanze maggiori includono tamponamento cardiaco, ictus/TIA, infarto del miocardio, paralisi del nervo frenico, perforazione esofagea/fistola atrio-esofagea, complicanze vascolari maggiori e decesso.
Entro 60 giorni dopo una procedura PVI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 32462

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ablazione Ablazione guidata dall'indice

Sottoscrivi