Клинические результаты аблации персистирующей фибрилляции предсердий с использованием радиочастотной катетерной аблации с индексом аблации у пациентов с непрерывным мониторингом (AF-FAIR-MONTOR)
Мерцательная аритмия (ФП) является наиболее распространенным состоянием, влияющим на ритм сердца. Таблетки для нормализации сердечного ритма редко дают хорошие результаты. В результате врачи разработали метод лечения, называемый катетерной аблацией, при котором используются специальные провода для доставки тепловой энергии (так называемые абляционные поражения) на внутреннюю поверхность сердца. К сожалению, у многих пациентов (почти у 1 из 2) некоторые из этих абляционных поражений восстанавливаются, что приводит к рецидиву ФП. Многим из этих пациентов затем требуется повторная процедура для проведения дополнительной абляции в этих восстановленных областях.
Из-за этой проблемы было разработано программное обеспечение под названием Ablation Index для оптимизации доставки абляционных поражений. Исследование направлено на выяснение эффективности использования этого индекса аблации для улучшения результатов аблации у пациентов с персистирующей ФП. Кроме того, в исследовании будет проверена эффективность нового подхода к абляции с использованием катетера, который способен подавать высокую мощность во время абляции и, следовательно, требует более короткого времени для абляции. Это будет достигнуто путем наблюдения за пациентами, перенесшими аблацию, в течение 12 месяцев, чтобы контролировать их реакцию на лечение с точки зрения отсутствия ФП.
В это исследование будут включены пациенты с персистирующей ФП, что означает эпизод(ы) ФП, длящийся более семи дней. Пациенты, участвующие в исследовании, будут подвергаться абляционному лечению либо в соответствии с индексом абляции, либо с использованием мощной кратковременной (HPSD) абляции.
Всем участникам будет имплантирован кардиомонитор, также известный как петлевой регистратор, для отслеживания рецидива предсердной тахиаритмии после аблации. Монитор сохраняет эти записи ЭКГ, которые будут загружены во время контрольных осмотров, которые будут назначены через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры абляции.
Всем участникам будет имплантирован кардиомонитор, также известный как петлевой регистратор, для отслеживания рецидива предсердной тахиаритмии после аблации. Монитор сохраняет эти записи ЭКГ, которые будут загружены во время контрольных осмотров, которые будут назначены через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры абляции.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Одноцентровое проспективное когортное исследование, включающее пациентов с персистирующей ФП (ПеФП).
Основная гипотеза:
Процедура одиночной аблации ФП, включающая PVI, достигаемая с помощью точечной катетерной аблации широкой области (WACA), управляемой либо целевым индексом абляции (AI), либо аблацией HPSD, проводимой с использованием катетера QDOT Micro, приводит к снижению ATA, как определяется вставляемым сердечным катетером. монитор (ICM).
Второстепенные гипотезы:
Процедура одиночной аблации ФП, включающая PVI, достигнутая с помощью точечной WACA, руководствуясь целевыми показателями индекса абляции, имеет низкую частоту побочных эффектов и приводит к освобождению от АТА, а также к улучшению симптомов ФП и улучшению качества жизни.
Процедуры абляции ФП, проводимые с помощью абляции HPSD с использованием катетера QDOT Micro, будут иметь более короткое время и такие же результаты, как и процедуры, проводимые с использованием катетера SmartTouch SF, управляемого целевыми значениями индекса абляции.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Персистирующая ФП определяется в соответствии с Консенсусным заключением экспертов HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE 2017 г. по катетерной и хирургической абляции мерцательной аритмии как эпизод ФП, который длится более 7 дней. (Калкинс и др., 2017 г.)
- Симптоматика, несмотря на медикаментозное лечение.
- В связи с проведением аблации ФП.
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание принимать пероральные антикоагулянты с антагонистами витамина К (АВК) или не-АВК (НОАК)
- Предшествующая катетерная или хирургическая аблация ФП
- Нежелание или неспособность завершить необходимые последующие мероприятия
- Текущая картина пароксизмальной ФП
- Длительная персистирующая ФП (непрерывная ФП более 12 месяцев до аблации)
- Предшествующая замена протеза митрального клапана или тяжелая структурная аномалия сердца
- Известная инфильтративная кардиомиопатия
- Известная тяжелая систолическая функция левого желудочка (фракция выброса <35%)
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа управляемой абляции Ablation-Index
Это предполагаемая исследовательская группа, которая будет подвергаться аблации персистирующей фибрилляции предсердий, руководствуясь индексом абляции.
|
Радиочастотная катетерная абляция под контролем программы Ablation Index.
|
|
Группа мощной кратковременной абляции
Это еще одна перспективная группа пациентов, которым будет проведена абляция стойкой фибрилляции предсердий с помощью мощного кратковременного катетера QDOT Micro.
|
Радиочастотная катетерная абляция под контролем мощной кратковременной абляции с использованием катетера QDOT Micro
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нагрузка ATA, обнаруженная ICM
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Нагрузка ATA, обнаруженная ICM, измеряется как процент времени, проведенного в ATA (т. е. часы ATA/часы мониторинга X 100).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение рецидива АТА в течение 2 минут и более
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
КЖ
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после начальной аблации
|
КЖ через 6 и 12 месяцев после первоначальной абляции, согласно количественной оценке с помощью валидированного опросника AFEQT.
|
Через 6 и 12 месяцев после начальной аблации
|
|
Частота основных осложнений
Временное ограничение: В течение 60 дней после процедуры ПВИ
|
Основные осложнения включают тампонаду сердца, инсульт/ТИА, инфаркт миокарда, паралич диафрагмального нерва, перфорацию пищевода/атриопищеводный свищ, серьезные сосудистые осложнения и смерть.
|
В течение 60 дней после процедуры ПВИ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hussein A, Das M, Riva S, Morgan M, Ronayne C, Sahni A, Shaw M, Todd D, Hall M, Modi S, Natale A, Dello Russo A, Snowdon R, Gupta D. Use of Ablation Index-Guided Ablation Results in High Rates of Durable Pulmonary Vein Isolation and Freedom From Arrhythmia in Persistent Atrial Fibrillation Patients: The PRAISE Study Results. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006576. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006576.
- Hussein A, Das M, Chaturvedi V, Asfour IK, Daryanani N, Morgan M, Ronayne C, Shaw M, Snowdon R, Gupta D. Prospective use of Ablation Index targets improves clinical outcomes following ablation for atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Sep;28(9):1037-1047. doi: 10.1111/jce.13281. Epub 2017 Jul 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 32462
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .