A perzisztáló pitvarfibrillációs abláció klinikai eredményei ablációs index által irányított rádiófrekvenciás katéteres ablációval folyamatos monitorozás mellett (AF-FAIR-MONTOR)
A pitvarfibrilláció (AF) a szívritmust befolyásoló leggyakoribb állapot. A szívritmus normalizálására szolgáló tabletták ritkán működnek jól. Ennek eredményeként az orvosok kidolgoztak egy katéteres ablációnak nevezett kezelést, amelyben speciális huzalokat használnak a hőenergia szállítására (az úgynevezett ablációs elváltozások) a szív belső felületére. Sajnos sok betegnél (majdnem 2-ből 1) ezen ablációs elváltozások egy része helyreáll, és ez az AF kiújulásához vezet. Sok betegnek ezután egy második eljárásra van szüksége, hogy további ablációt végezzen ezeken a helyreállított területeken.
Emiatt a probléma miatt az Ablation Index nevű szoftvert fejlesztették ki az ablációs léziók szállításának optimalizálására. A tanulmány célja, hogy kiderítse az ablációs index alkalmazásának hatékonyságát a tartós AF-ben szenvedő betegek ablációs kimenetelének javításában. A tanulmány emellett egy új ablációs megközelítés hatékonyságát is tesztelni fogja egy olyan katéterrel, amely nagy teljesítményt képes leadni az abláció során, és ezért rövidebb időre van szükség az ablációhoz. Ezt az ablációban részesült betegek 12 hónapos követésével érik el, hogy figyelemmel kísérjék a kezelésre adott válaszukat az AF-től való mentesség szempontjából.
Ebben a vizsgálatban perzisztens AF-ben szenvedő betegeket is magában foglalnak, ami olyan AF-epizód(oka)t jelent, amelyek hét napnál tovább tartanak. A vizsgálatban részt vevő betegek ablációs kezelésen esnek át az ablációs index alapján, vagy nagy teljesítményű, rövid távú (HPSD) ablációval.
Minden résztvevőnek szívmonitort, más néven hurokrögzítőt ültetnek be, hogy figyelemmel kísérjék az ablációt követő pitvari tachyarrhythmia kiújulását. A monitor tárolja ezeket az EKG-felvételeket, amelyeket az ablációs eljárás után 6 héttel, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal megbeszélt felülvizsgálati időpontok során töltenek le.
Minden résztvevőnek beültetnek egy szívmonitort, más néven hurokrögzítőt, hogy ellenőrizzék a pitvari tachyarrhythmia kiújulását az ablációt követően. A monitor tárolja ezeket az EKG-felvételeket, amelyeket az ablációs eljárás után 6 héttel, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal megbeszélt felülvizsgálati időpontok során töltenek le.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Egyközpontú, prospektív kohorsz vizsgálat, amely perzisztens AF-ben (PeAF) szenvedő betegeket is magában foglal.
Elsődleges hipotézis:
Az egyszeri AF ablációs eljárás, amely magában foglalja a pontonkénti, széles területű körkörös katéteres ablációval (WACA) elért PVI-t, amelyet az ablációs index (AI) célpontjai vagy a QDOT mikrokatéterrel végrehajtott HPSD abláció vezérel, az ATA csökkenését eredményezi, amint azt a behelyezhető szívvel észlelték. monitor (ICM).
Másodlagos hipotézisek:
Az egyszeri AF ablációs eljárás, amely magában foglalja a pontonkénti WACA-val elért PVI-t, amelyet az ablációs index céljai vezérelnek, alacsony a nemkívánatos események előfordulása, és az ATA-mentességet, valamint az AF-tünetek és az életminőség javulását eredményezi.
A QDOT Micro katéterrel leadott HPSD ablációval végzett AF ablációs eljárások rövidebb ideig tartanak, és hasonló eredményeket érnek el, mint a SmartTouch SF katéterrel végzett ablációs indexek által vezérelt eljárások.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti
- Perzisztens AF a 2017-es HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE szakértői konszenzusnyilatkozat szerint a pitvarfibrilláció katéteréről és sebészeti ablációjáról, mint 7 napon túl tartó AF-epizód. (Calkins et al., 2017)
- A gyógyszeres kezelés ellenére tüneti.
- AF abláció miatt.
Kizárási kritériumok:
- K-vitamin antagonista (VKA) vagy nem VKA (NOAC) szerrel végzett orális véralvadásgátló kezelés képtelensége vagy hajlandósága
- Korábbi katéteres vagy sebészeti ablációs eljárás AF-hez
- Nem hajlandó vagy nem tudja végrehajtani a szükséges nyomon követési intézkedéseket
- A paroxizmális AF jelenlegi mintája
- Hosszan tartó perzisztens AF (folyamatos AF több mint 12 hónapig az abláció előtt)
- Korábbi mitralis billentyű protézis csere vagy súlyos szívszerkezeti rendellenesség
- Ismert infiltratív kardiomiopátia
- Ismert súlyos bal kamrai szisztolés funkció (ejekciós frakció <35%)
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ablation-Index irányított ablációs csoport
Ez az a leendő vizsgálati csoport, amely az ablációs index által irányított perzisztens pitvarfibrillációs abláción fog átesni.
|
Rádiófrekvenciás katéteres abláció az Ablation Index szoftverrel.
|
|
Nagy teljesítményű, rövid időtartamú ablációs csoport
Ez egy másik potenciális betegcsoport, akiknél tartós pitvarfibrillációs ablációt végeznek nagy teljesítményű, rövid ideig tartó QDOT mikrokatéter segítségével.
|
Rádiófrekvenciás katéteres abláció, amelyet nagy teljesítményű, rövid ideig tartó abláció vezérel QDOT mikrokatéterrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ICM által észlelt ATA-terhelés
Időkeret: 12 hónap
|
Az ICM által észlelt ATA-terhelés az ATA-ban töltött idő százalékában mérve (azaz óra ATA/figyelési óra X 100)
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ATA 2 perces vagy hosszabb megismétlődése
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
QOL
Időkeret: 6 és 12 hónappal a kezdeti abláció után
|
QOL 6 és 12 hónappal a kezdeti abláció után, a validált AFEQT kérdőív alapján.
|
6 és 12 hónappal a kezdeti abláció után
|
|
Jelentős szövődmények aránya
Időkeret: 60 napon belül a PVI eljárás után
|
A főbb szövődmények közé tartozik a szívtamponád, a stroke/TIA, a szívinfarktus, a phrenicus idegbénulás, a nyelőcső perforációja/pitvari-nyelőcső-sipoly, a súlyos vaszkuláris szövődmények és a halál.
|
60 napon belül a PVI eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hussein A, Das M, Riva S, Morgan M, Ronayne C, Sahni A, Shaw M, Todd D, Hall M, Modi S, Natale A, Dello Russo A, Snowdon R, Gupta D. Use of Ablation Index-Guided Ablation Results in High Rates of Durable Pulmonary Vein Isolation and Freedom From Arrhythmia in Persistent Atrial Fibrillation Patients: The PRAISE Study Results. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006576. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006576.
- Hussein A, Das M, Chaturvedi V, Asfour IK, Daryanani N, Morgan M, Ronayne C, Shaw M, Snowdon R, Gupta D. Prospective use of Ablation Index targets improves clinical outcomes following ablation for atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Sep;28(9):1037-1047. doi: 10.1111/jce.13281. Epub 2017 Jul 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 32462
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .