Klinische resultaten van persisterende boezemfibrillatie-ablatie met behulp van ablatie-indexgestuurde radiofrequente katheterablatie bij patiënten met continue bewaking (AF-FAIR-MONTOR)
Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aandoening die het ritme van het hart beïnvloedt. Tabletten om te proberen het hartritme te normaliseren, werken zelden goed. Als gevolg hiervan hebben artsen een behandeling bedacht die katheterablatie wordt genoemd, waarbij speciale draden worden gebruikt om warmte-energie (ablatie-laesies genoemd) aan de binnenkant van het hart af te geven. Helaas herstellen bij veel patiënten (bijna 1 op de 2) sommige van deze ablatielaesies, en dat leidt tot het opnieuw optreden van AF. Veel van deze patiënten hebben dan een tweede procedure nodig om verdere ablatie toe te passen op deze herstelde gebieden.
Vanwege dat probleem is een software genaamd Ablatie-index ontwikkeld om de levering van ablatielaesies te optimaliseren. De studie heeft tot doel de effectiviteit te achterhalen van het gebruik van die ablatie-index bij het verbeteren van de ablatie-uitkomsten bij patiënten met persistent AF. Ook zal de studie de effectiviteit testen van een nieuwe ablatiebenadering met behulp van een katheter die tijdens ablatie een hoog vermogen kan leveren en daarom minder tijd nodig heeft voor ablatie. Dit zal worden bereikt door patiënten die ablatie hebben ondergaan gedurende 12 maanden op te volgen om hun reactie op de behandeling te controleren in termen van vrijheid van AF.
Deze studie omvat patiënten met persisterend AF, wat betekent AF-episode(s) die langer dan zeven dagen aanhouden. Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, zullen hun ablatiebehandeling ondergaan, hetzij geleid door de ablatie-index, hetzij uitgevoerd met behulp van high-power, short-duration (HPSD) ablatie.
Bij alle deelnemers wordt een hartmonitor geïmplanteerd, ook wel looprecorder genoemd, om te controleren op herhaling van atriale tachyaritmie na ablatie. De monitor slaat deze ECG-opnamen op die worden gedownload tijdens controleafspraken die 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de ablatieprocedure worden gemaakt.
Bij alle deelnemers wordt een hartmonitor geïmplanteerd, ook wel looprecorder genoemd, om te controleren op herhaling van atriale tachyaritmie na ablatie. De monitor slaat deze ECG-opnamen op die worden gedownload tijdens controleafspraken die 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de ablatieprocedure worden gemaakt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Single-center, prospectieve cohortstudie met patiënten met persisterend AF (PeAF).
Primaire hypothese:
Enkelvoudige AF-ablatieprocedure met PVI bereikt met punt-voor-punt Wide Area Circumferential katheterablatie (WACA) ofwel geleid door ablatie-indexdoelen (AI) of door HPSD-ablatie geleverd met behulp van QDOT Microkatheter resulteert in vermindering van ATA zoals gedetecteerd door implanteerbaar hart monitoren (ICM).
Secundaire hypothesen:
Enkelvoudige AF-ablatieprocedure met PVI bereikt met punt-voor-punt WACA geleid door ablatie-indexdoelen heeft een lage incidentie van bijwerkingen en resulteert in afwezigheid van ATA, en verbetering van AF-symptomen en kwaliteit van leven.
AF-ablatieprocedures uitgevoerd door HPSD-ablatie geleverd met behulp van de QDOT Micro-katheter hebben een kortere tijd en vergelijkbare resultaten als procedures uitgevoerd met SmartTouch SF-katheter geleid door ablatie-indexdoelen.
Studietype
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Persistent AF gedefinieerd volgens de HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE Expert Consensusverklaring van 2017 over katheter en chirurgische ablatie van atriumfibrilleren, als AF-episode die langer dan 7 dagen duurt. (Calkins et al., 2017)
- Symptomatisch ondanks medicamenteuze behandeling.
- Wegens AF-ablatie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of onwil om orale anticoagulantia te krijgen met een vitamine K-antagonist (VKA) of niet-VKA (NOAC)-middel
- Vorige katheter of chirurgische ablatieprocedure voor AF
- Onwil of onvermogen om de benodigde vervolgafspraken te maken
- Huidig patroon van paroxysmale AF
- Langdurig persisterend AF (continu AF langer dan 12 maanden voor ablatie)
- Eerdere prothetische mitralisklepvervanging of ernstige structurele hartafwijking
- Bekende infiltratieve cardiomyopathie
- Bekende ernstige systolische linkerventrikelfunctie (ejectiefractie <35%)
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ablatie-Index geleide ablatiegroep
Dit is de toekomstige onderzoeksgroep die aanhoudende boezemfibrillatie-ablatie zal ondergaan, geleid door de ablatie-index.
|
Radiofrequente katheterablatie geleid door Ablatie Index-software.
|
|
Krachtige ablatiegroep van korte duur
Dit is een andere potentiële groep patiënten die aanhoudende boezemfibrillatie-ablatie zal ondergaan door middel van krachtige, korte duur met behulp van een QDOT-microkatheter.
|
Radiofrequente katheterablatie geleid door krachtige, kortdurende ablatie met QDOT Micro-katheter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door ICM gedetecteerde ATA-belasting
Tijdsspanne: 12 maanden
|
ICM-gedetecteerde ATA-belasting gemeten als percentage van de tijd doorgebracht in ATA (d.w.z. uren ATA/uren monitoring X 100)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van ATA-herhaling van 2 minuten of meer
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
QOL
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de eerste ablatie
|
QOL 6 en 12 maanden na initiële ablatie, zoals gekwantificeerd door de gevalideerde AFEQT-vragenlijst.
|
6 en 12 maanden na de eerste ablatie
|
|
Grote complicaties
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen na een PVI-procedure
|
Belangrijke complicaties zijn harttamponnade, beroerte/TIA, myocardinfarct, verlamming van de middenrifzenuw, slokdarmperforatie/atrio-oesofageale fistel, ernstige vasculaire complicaties en overlijden.
|
Binnen 60 dagen na een PVI-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hussein A, Das M, Riva S, Morgan M, Ronayne C, Sahni A, Shaw M, Todd D, Hall M, Modi S, Natale A, Dello Russo A, Snowdon R, Gupta D. Use of Ablation Index-Guided Ablation Results in High Rates of Durable Pulmonary Vein Isolation and Freedom From Arrhythmia in Persistent Atrial Fibrillation Patients: The PRAISE Study Results. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006576. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006576.
- Hussein A, Das M, Chaturvedi V, Asfour IK, Daryanani N, Morgan M, Ronayne C, Shaw M, Snowdon R, Gupta D. Prospective use of Ablation Index targets improves clinical outcomes following ablation for atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Sep;28(9):1037-1047. doi: 10.1111/jce.13281. Epub 2017 Jul 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 32462
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .