Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky perzistující ablace fibrilace síní pomocí ablačního indexu řízené radiofrekvenční katetrizační ablace u pacientů s kontinuálním monitorováním (AF-FAIR-MONTOR)

11. července 2024 aktualizováno: St. Louis University

Fibrilace síní (AF) je nejčastější stav ovlivňující srdeční rytmus. Tablety, které se snaží normalizovat srdeční rytmus, zřídka fungují dobře. V důsledku toho lékaři vymysleli léčbu zvanou katetrizační ablace, při níž se používají speciální dráty k dodání tepelné energie (nazývané ablační léze) na vnitřní povrch srdce. Bohužel u mnoha pacientů (téměř 1 ze 2) se některé z těchto ablačních lézí zotaví, což vede k recidivě FS. Mnoho z těchto pacientů pak potřebuje druhý postup k provedení další ablace v těchto obnovených oblastech.

Kvůli tomuto problému byl vyvinut software nazvaný Ablation Index, který optimalizuje dodávání ablačních lézí. Cílem studie je zjistit efektivitu použití tohoto ablačního indexu při zlepšování výsledků ablace u pacientů s perzistující FS. Studie bude také testovat účinnost nového ablačního přístupu pomocí katétru, který je schopen dodávat vysoký výkon během ablace, a proto vyžaduje kratší dobu pro ablaci. Toho bude dosaženo sledováním pacientů, kteří podstoupili ablaci po dobu 12 měsíců, aby se sledovala jejich odpověď na léčbu z hlediska absence FS.

Tato studie bude zahrnovat pacienty s perzistentní AF, což znamená epizody AF, které trvají déle než sedm dní. Pacienti účastnící se studie podstoupí ablační léčbu buď řízenou ablačním indexem, nebo ablaci s krátkou dobou trvání (HPSD).

Všichni účastníci podstoupí implantaci srdečního monitoru, známého také jako smyčkový záznamník, za účelem sledování recidivy síňové tachyarytmie po ablaci. Monitor ukládá tyto záznamy EKG, které budou staženy během kontrolních schůzek, které budou dohodnuty 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po ablačním výkonu.

Všichni účastníci podstoupí implantaci srdečního monitoru, známého také jako smyčkový záznamník, za účelem sledování recidivy síňové tachyarytmie po ablaci. Monitor ukládá tyto záznamy EKG, které budou staženy během kontrolních schůzek, které budou dohodnuty 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po ablačním výkonu.

Přehled studie

Detailní popis

Jednocentrová prospektivní kohortová studie zahrnující pacienty s perzistentní FS (PeAF).

Primární hypotéza:

Jednorázová ablace AF, která zahrnuje PVI dosaženou bodovou ablací okružního katétru (WACA) buď vedenou cíli ablačního indexu (AI) nebo ablací HPSD provedenou pomocí mikrokatétru QDOT, má za následek snížení ATA, jak je detekováno zasouvacím srdcem monitor (ICM).

Sekundární hypotézy:

Jednorázová ablační procedura AF, která zahrnuje PVI dosaženou pomocí bod po bodu WACA řízená cíli ablačního indexu, má nízký výskyt nežádoucích příhod a vede k osvobození od ATA a zlepšení příznaků FS a kvality života.

Postupy ablace AF provedené ablací HPSD ablací pomocí katetru QDOT Micro budou mít kratší dobu a podobné výsledky jako postupy provedené pomocí katetru SmartTouch SF podle cílů ablačního indexu.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s přetrvávající fibrilací síní, kteří jsou starší 18 let a jsou indikováni k ablaci fibrilace síní a nemají žádná vylučovací kritéria uvedená výše.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 18 let
  • Perzistentní FS definovaná podle 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE Expert Consensus Statement o katétrové a chirurgické ablaci fibrilace síní jako epizoda FS, která trvá déle než 7 dní. (Calkins et al., 2017)
  • Symptomatické i přes medikamentózní léčbu.
  • Kvůli ablaci AF.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota přijímat perorální antikoagulanci s antagonistou vitaminu K (VKA) nebo látkou bez VKA (NOAC)
  • Předchozí katetr nebo chirurgická ablace pro FS
  • Neochota nebo neschopnost dokončit požadovaná následná opatření
  • Současný vzor paroxysmální FS
  • Dlouhodobá perzistentní FS (kontinuální FS déle než 12 měsíců před ablací)
  • Předchozí protetická náhrada mitrální chlopně nebo závažná strukturální srdeční abnormalita
  • Známá infiltrativní kardiomyopatie
  • Známá závažná systolická funkce levé komory (ejekční frakce < 35 %)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ablace-Index řízená ablační skupina
Toto je prospektivní studijní skupina, která podstoupí perzistentní ablaci fibrilace síní řízenou ablačním indexem.
Radiofrekvenční katetrizační ablace vedená softwarem Ablation Index.
Vysoce výkonná, krátkodobá ablační skupina
Jedná se o další perspektivní skupinu pacientů, kteří podstoupí perzistující ablaci fibrilace síní vysokovýkonnou krátkodobou pomocí katetru QDOT Micro.
Radiofrekvenční katetrizační ablace vedená vysokovýkonnou krátkodobou ablací pomocí QDOT Micro katetru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž ATA zjištěná ICM
Časové okno: 12 měsíců
Zátěž ATA zjištěná ICM měřená jako procento času stráveného v ATA (tj. hodiny ATA/hodiny monitorování X 100)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt recidivy ATA 2 minuty nebo déle
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
QOL
Časové okno: 6 a 12 měsíců po počáteční ablaci
QOL 6 a 12 měsíců po počáteční ablaci, jak bylo kvantifikováno validovaným dotazníkem AFEQT.
6 a 12 měsíců po počáteční ablaci
Míra závažných komplikací
Časové okno: Do 60 dnů po proceduře PVI
Mezi hlavní komplikace patří srdeční tamponáda, mrtvice/TIA, infarkt myokardu, paralýza bráničního nervu, perforace jícnu/atrioezofageální píštěl, velké vaskulární komplikace a smrt.
Do 60 dnů po proceduře PVI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 32462

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní

Klinické studie na Ablace řízená indexem ablace

Předplatit