- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05406310
Klinické výsledky perzistující ablace fibrilace síní pomocí ablačního indexu řízené radiofrekvenční katetrizační ablace u pacientů s kontinuálním monitorováním (AF-FAIR-MONTOR)
Fibrilace síní (AF) je nejčastější stav ovlivňující srdeční rytmus. Tablety, které se snaží normalizovat srdeční rytmus, zřídka fungují dobře. V důsledku toho lékaři vymysleli léčbu zvanou katetrizační ablace, při níž se používají speciální dráty k dodání tepelné energie (nazývané ablační léze) na vnitřní povrch srdce. Bohužel u mnoha pacientů (téměř 1 ze 2) se některé z těchto ablačních lézí zotaví, což vede k recidivě FS. Mnoho z těchto pacientů pak potřebuje druhý postup k provedení další ablace v těchto obnovených oblastech.
Kvůli tomuto problému byl vyvinut software nazvaný Ablation Index, který optimalizuje dodávání ablačních lézí. Cílem studie je zjistit efektivitu použití tohoto ablačního indexu při zlepšování výsledků ablace u pacientů s perzistující FS. Studie bude také testovat účinnost nového ablačního přístupu pomocí katétru, který je schopen dodávat vysoký výkon během ablace, a proto vyžaduje kratší dobu pro ablaci. Toho bude dosaženo sledováním pacientů, kteří podstoupili ablaci po dobu 12 měsíců, aby se sledovala jejich odpověď na léčbu z hlediska absence FS.
Tato studie bude zahrnovat pacienty s perzistentní AF, což znamená epizody AF, které trvají déle než sedm dní. Pacienti účastnící se studie podstoupí ablační léčbu buď řízenou ablačním indexem, nebo ablaci s krátkou dobou trvání (HPSD).
Všichni účastníci podstoupí implantaci srdečního monitoru, známého také jako smyčkový záznamník, za účelem sledování recidivy síňové tachyarytmie po ablaci. Monitor ukládá tyto záznamy EKG, které budou staženy během kontrolních schůzek, které budou dohodnuty 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po ablačním výkonu.
Všichni účastníci podstoupí implantaci srdečního monitoru, známého také jako smyčkový záznamník, za účelem sledování recidivy síňové tachyarytmie po ablaci. Monitor ukládá tyto záznamy EKG, které budou staženy během kontrolních schůzek, které budou dohodnuty 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po ablačním výkonu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jednocentrová prospektivní kohortová studie zahrnující pacienty s perzistentní FS (PeAF).
Primární hypotéza:
Jednorázová ablace AF, která zahrnuje PVI dosaženou bodovou ablací okružního katétru (WACA) buď vedenou cíli ablačního indexu (AI) nebo ablací HPSD provedenou pomocí mikrokatétru QDOT, má za následek snížení ATA, jak je detekováno zasouvacím srdcem monitor (ICM).
Sekundární hypotézy:
Jednorázová ablační procedura AF, která zahrnuje PVI dosaženou pomocí bod po bodu WACA řízená cíli ablačního indexu, má nízký výskyt nežádoucích příhod a vede k osvobození od ATA a zlepšení příznaků FS a kvality života.
Postupy ablace AF provedené ablací HPSD ablací pomocí katetru QDOT Micro budou mít kratší dobu a podobné výsledky jako postupy provedené pomocí katetru SmartTouch SF podle cílů ablačního indexu.
Typ studie
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 18 let
- Perzistentní FS definovaná podle 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE Expert Consensus Statement o katétrové a chirurgické ablaci fibrilace síní jako epizoda FS, která trvá déle než 7 dní. (Calkins et al., 2017)
- Symptomatické i přes medikamentózní léčbu.
- Kvůli ablaci AF.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota přijímat perorální antikoagulanci s antagonistou vitaminu K (VKA) nebo látkou bez VKA (NOAC)
- Předchozí katetr nebo chirurgická ablace pro FS
- Neochota nebo neschopnost dokončit požadovaná následná opatření
- Současný vzor paroxysmální FS
- Dlouhodobá perzistentní FS (kontinuální FS déle než 12 měsíců před ablací)
- Předchozí protetická náhrada mitrální chlopně nebo závažná strukturální srdeční abnormalita
- Známá infiltrativní kardiomyopatie
- Známá závažná systolická funkce levé komory (ejekční frakce < 35 %)
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ablace-Index řízená ablační skupina
Toto je prospektivní studijní skupina, která podstoupí perzistentní ablaci fibrilace síní řízenou ablačním indexem.
|
Radiofrekvenční katetrizační ablace vedená softwarem Ablation Index.
|
|
Vysoce výkonná, krátkodobá ablační skupina
Jedná se o další perspektivní skupinu pacientů, kteří podstoupí perzistující ablaci fibrilace síní vysokovýkonnou krátkodobou pomocí katetru QDOT Micro.
|
Radiofrekvenční katetrizační ablace vedená vysokovýkonnou krátkodobou ablací pomocí QDOT Micro katetru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zátěž ATA zjištěná ICM
Časové okno: 12 měsíců
|
Zátěž ATA zjištěná ICM měřená jako procento času stráveného v ATA (tj. hodiny ATA/hodiny monitorování X 100)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt recidivy ATA 2 minuty nebo déle
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
QOL
Časové okno: 6 a 12 měsíců po počáteční ablaci
|
QOL 6 a 12 měsíců po počáteční ablaci, jak bylo kvantifikováno validovaným dotazníkem AFEQT.
|
6 a 12 měsíců po počáteční ablaci
|
|
Míra závažných komplikací
Časové okno: Do 60 dnů po proceduře PVI
|
Mezi hlavní komplikace patří srdeční tamponáda, mrtvice/TIA, infarkt myokardu, paralýza bráničního nervu, perforace jícnu/atrioezofageální píštěl, velké vaskulární komplikace a smrt.
|
Do 60 dnů po proceduře PVI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hussein A, Das M, Riva S, Morgan M, Ronayne C, Sahni A, Shaw M, Todd D, Hall M, Modi S, Natale A, Dello Russo A, Snowdon R, Gupta D. Use of Ablation Index-Guided Ablation Results in High Rates of Durable Pulmonary Vein Isolation and Freedom From Arrhythmia in Persistent Atrial Fibrillation Patients: The PRAISE Study Results. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006576. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006576.
- Hussein A, Das M, Chaturvedi V, Asfour IK, Daryanani N, Morgan M, Ronayne C, Shaw M, Snowdon R, Gupta D. Prospective use of Ablation Index targets improves clinical outcomes following ablation for atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Sep;28(9):1037-1047. doi: 10.1111/jce.13281. Epub 2017 Jul 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 32462
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteZatím nenabírámeAstma | Chronické astma | Těžké perzistující astma s exacerbací | Asthma Moderate Persistent With ExacerbationSpojené státy
Klinické studie na Ablace řízená indexem ablace
-
Pentax MedicalDokončenoRakovina jícnuSpojené státy
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.DokončenoParoxysmální supraventrikulární tachykardie | Atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie | Atrioventrikulární reciproce tachykardieČína
-
Corewell Health WestZápis na pozvánku
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Centro Medico TeknonZatím nenabíráme
-
Boston Scientific CorporationAktivní, ne náborFibrilace síní | Pulzní ablace pole | FarapulseHolandsko, Švýcarsko, Španělsko, Francie, Německo, Monako, Irsko, Rakousko, Itálie, Řecko
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
CSA Medical, Inc.StaženoRadiační proktitida | Radiací indukovaná proktitida
-
Acutus MedicalZatím nenabírámeParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní
-
Acutus MedicalStaženoParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní