Desfechos Clínicos da Ablação da Fibrilação Atrial Persistente Usando Ablação por Ablação por Cateter por Radiofrequência Guiada por Índice em Pacientes com Monitorização Contínua (AF-FAIR-MONTOR)
A fibrilação atrial (FA) é a condição mais comum que afeta o ritmo cardíaco. Os comprimidos para tentar normalizar o ritmo cardíaco raramente funcionam bem. Como resultado, os médicos desenvolveram um tratamento chamado ablação por cateter, no qual fios especiais são usados para fornecer energia térmica (chamada de lesões de ablação) na superfície interna do coração. Infelizmente, em muitos pacientes (quase 1 em 2), algumas dessas lesões de ablação se recuperam e isso leva à recorrência da FA. Muitos desses pacientes precisam de um segundo procedimento para realizar ablação adicional nessas áreas recuperadas.
Devido a esse problema, um software chamado Ablation Index foi desenvolvido para otimizar a entrega de lesões de ablação. O estudo visa descobrir a eficácia do uso desse índice de ablação na melhoria dos resultados da ablação em pacientes com FA persistente. Além disso, o estudo testará a eficácia de uma nova abordagem de ablação usando um cateter capaz de fornecer alta potência durante a ablação e, portanto, requer menos tempo para a ablação. Isso será alcançado acompanhando os pacientes que receberam ablação por 12 meses para monitorar sua resposta ao tratamento em termos de ausência de FA.
Este estudo incluirá pacientes com FA persistente, o que significa episódio(s) de FA com duração superior a sete dias. Os pacientes que participam do estudo serão submetidos ao tratamento de ablação guiado pelo índice de ablação ou administrado por meio de ablação de alta potência e curta duração (HPSD).
Todos os participantes serão submetidos à implantação de um monitor cardíaco, também conhecido como gravador de loop, para monitorar a recorrência de taquiarritmia atrial após a ablação. O monitor armazena essas gravações de ECG que serão baixadas durante as consultas de revisão que serão marcadas 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento de ablação.
Todos os participantes serão submetidos à implantação de um monitor cardíaco, também conhecido como gravador de loop, para monitorar a recorrência de taquiarritmia atrial após a ablação. O monitor armazena essas gravações de ECG que serão baixadas durante consultas de revisão que serão marcadas 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento de ablação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudo de coorte prospectivo de centro único incluindo pacientes com FA persistente (PeAF).
Hipótese Primária:
Procedimento único de ablação de FA que inclui PVI obtido com ablação por cateter circunferencial de área ampla (WACA) ponto a ponto, guiado por alvos de índice de ablação (AI) ou por ablação HPSD administrada usando QDOT Micro cateter, resultando em redução de ATA conforme detectado por coração inserível monitor (ICM).
Hipóteses secundárias:
O procedimento único de ablação de FA que inclui PVI obtido com WACA ponto a ponto guiado por alvos do Índice de Ablação tem baixa incidência de eventos adversos e resulta em ausência de ATA e melhora dos sintomas de FA e qualidade de vida.
Os procedimentos de ablação de FA feitos por ablação HPSD com cateter QDOT Micro terão tempo mais curto e resultados semelhantes aos procedimentos feitos com cateter SmartTouch SF guiados por alvos de índice de ablação.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- FA persistente definida de acordo com a Declaração de Consenso de Especialistas HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE 2017 sobre Cateter e Ablação Cirúrgica de Fibrilação Atrial, como episódio de FA que dura mais de 7 dias. (Calkins e outros, 2017)
- Sintomático apesar do tratamento medicamentoso.
- Devido a ser submetido a ablação de FA.
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de receber anticoagulação oral com um agente antagonista da vitamina K (AVK) ou não AVK (NOAC)
- Cateter anterior ou procedimento de ablação cirúrgica para FA
- Falta de vontade ou incapacidade de concluir as providências de acompanhamento necessárias
- Padrão atual de FA paroxística
- FA persistente de longa data (FA contínua por mais de 12 meses antes da ablação)
- Substituição prévia da válvula mitral protética ou anormalidade cardíaca estrutural grave
- Cardiomiopatia infiltrativa conhecida
- Função sistólica ventricular esquerda grave conhecida (fração de ejeção <35%)
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de ablação guiada por índice de ablação
Este é o grupo de estudo prospectivo que será submetido à ablação da fibrilação atrial persistente guiada pelo Ablation Index.
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Ablação por cateter por radiofrequência guiada pelo software Ablation Index.
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Grupo de ablação de alta potência e curta duração
Este é outro grupo prospectivo de pacientes que serão submetidos à ablação de fibrilação atrial persistente por alta potência e curta duração usando QDOT Micro cateter.
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Ablação por cateter por radiofrequência guiada por ablação de alta potência e curta duração usando cateter QDOT Micro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga ATA detectada pelo ICM
Prazo: 12 meses
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Carga ATA detectada pelo ICM medida como porcentagem do tempo gasto no ATA (ou seja, horas de ATA/horas de monitoramento X 100)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A ocorrência de recorrência de ATA de 2 minutos ou mais
Prazo: 12 meses
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12 meses
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QV
Prazo: 6 e 12 meses após a ablação inicial
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QV 6 e 12 meses após a ablação inicial, quantificada pelo questionário AFEQT validado.
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6 e 12 meses após a ablação inicial
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Principais taxas de complicações
Prazo: Dentro de 60 dias após um procedimento PVI
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As principais complicações incluem tamponamento cardíaco, acidente vascular cerebral/AIT, infarto do miocárdio, paralisia do nervo frênico, perfuração esofágica/fístula átrio-esofágica, complicações vasculares graves e morte.
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Dentro de 60 dias após um procedimento PVI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hussein A, Das M, Riva S, Morgan M, Ronayne C, Sahni A, Shaw M, Todd D, Hall M, Modi S, Natale A, Dello Russo A, Snowdon R, Gupta D. Use of Ablation Index-Guided Ablation Results in High Rates of Durable Pulmonary Vein Isolation and Freedom From Arrhythmia in Persistent Atrial Fibrillation Patients: The PRAISE Study Results. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006576. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006576.
- Hussein A, Das M, Chaturvedi V, Asfour IK, Daryanani N, Morgan M, Ronayne C, Shaw M, Snowdon R, Gupta D. Prospective use of Ablation Index targets improves clinical outcomes following ablation for atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Sep;28(9):1037-1047. doi: 10.1111/jce.13281. Epub 2017 Jul 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 32462
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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