连续监测患者使用消融指数引导射频导管消融持续性心房颤动消融的临床结果 (AF-FAIR-MONTOR)
心房颤动 (AF) 是影响心律的最常见病症。 试图使心律正常化的药片很少奏效。 因此,医生设计了一种称为导管消融的治疗方法,其中使用特殊的电线在心脏内表面传递热能(称为消融损伤)。 不幸的是,在许多患者(几乎二分之一)中,一些消融病灶会恢复,这会导致 AF 复发。 然后,这些患者中的许多人需要进行第二次手术,以在这些恢复区域进行进一步消融。
由于这个问题,开发了一种称为消融指数的软件来优化消融损伤的传递。 该研究旨在找出使用该消融指数改善持续性 AF 患者消融结果的有效性。 此外,该研究还将测试一种新的消融方法的有效性,该方法使用能够在消融过程中提供高功率的导管,因此需要更短的消融时间。 这将通过对接受消融治疗 12 个月的患者进行随访以监测他们在无 AF 方面对治疗的反应来实现。
这项研究将包括患有持续性房颤的患者,这意味着房颤发作持续时间超过 7 天。 参与该研究的患者将接受由消融指数指导或使用高功率、短持续时间 (HPSD) 消融进行的消融治疗。
所有参与者都将接受心脏监测器(也称为循环记录器)的植入,以监测消融后房性心动过速的复发。 监护仪存储这些 ECG 记录,这些记录将在消融手术后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月安排的复查预约期间下载。
所有参与者都将接受心脏监测器(也称为循环记录器)的植入,以监测消融后房性心动过速的复发。 监护仪存储这些 ECG 记录,这些记录将在消融手术后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月安排的复查预约期间下载。
研究概览
详细说明
单中心、前瞻性队列研究,包括持续性房颤 (PeAF) 患者。
主要假设:
单次 AF 消融程序,包括 PVI,通过消融指数 (AI) 目标引导或通过使用 QDOT 微导管进行的 HPSD 消融,通过逐点广域导管消融 (WACA) 实现,结果可插入心脏检测到 ATA 减少监控器(ICM)。
次要假设:
单次 AF 消融程序包括 PVI,通过消融指数目标指导的逐点 WACA 实现,不良事件发生率低,可避免 ATA,并改善 AF 症状和生活质量。
通过使用 QDOT 微导管进行的 HPSD 消融完成的 AF 消融程序与使用由消融指数目标引导的 SmartTouch SF 导管完成的程序相比,时间更短,结果相似。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Ahmed Hussein, MD, PhD
- 电话号码:3142578000
- 邮箱:ahmed.hussein@health.slu.edu
研究联系人备份
- 姓名:Mary Lesko
- 电话号码:3149771715
- 邮箱:mary.lesko@health.slu.edu
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 18岁以上
- 根据 2017 年 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE 心房颤动导管和手术消融专家共识声明,持续性 AF 定义为持续时间超过 7 天的 AF 发作。 (卡尔金斯等人,2017 年)
- 尽管药物治疗仍有症状。
- 由于要进行 AF 消融。
排除标准:
- 无法或不愿接受维生素 K 拮抗剂 (VKA) 或非 VKA (NOAC) 药物的口服抗凝治疗
- 先前的 AF 导管或手术消融程序
- 不愿意或不能完成所需的后续安排
- 阵发性房颤的当前模式
- 长期持续性 AF(消融前持续 AF 超过 12 个月)
- 既往人工二尖瓣置换术或严重的结构性心脏异常
- 已知浸润性心肌病
- 已知严重的左心室收缩功能(射血分数 <35%)
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
消融指数引导消融组
这是前瞻性研究组,将在消融指数的指导下进行持续性心房颤动消融。
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消融指数软件引导的射频导管消融。
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大功率、短时间消融组
这是另一组前瞻性患者,他们将使用 QDOT 微型导管通过高功率、短时间进行持续性房颤消融。
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使用 QDOT 微导管的高功率、短持续时间消融引导的射频导管消融
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
ICM 检测到的 ATA 负担
大体时间:12个月
|
ICM 检测到的 ATA 负担以在 ATA 中花费的时间百分比衡量(即 ATA 小时数/监测小时数 X 100)
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
2分钟或更长时间的ATA复发的发生
大体时间:12个月
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12个月
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生活质量
大体时间:初次消融后 6 个月和 12 个月
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初始消融后 6 个月和 12 个月的 QOL,由经过验证的 AFEQT 问卷量化。
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初次消融后 6 个月和 12 个月
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主要并发症发生率
大体时间:PVI 程序后 60 天内
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主要并发症包括心脏压塞、中风/TIA、心肌梗塞、膈神经麻痹、食管穿孔/心房食管瘘、主要血管并发症和死亡。
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PVI 程序后 60 天内
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hussein A, Das M, Riva S, Morgan M, Ronayne C, Sahni A, Shaw M, Todd D, Hall M, Modi S, Natale A, Dello Russo A, Snowdon R, Gupta D. Use of Ablation Index-Guided Ablation Results in High Rates of Durable Pulmonary Vein Isolation and Freedom From Arrhythmia in Persistent Atrial Fibrillation Patients: The PRAISE Study Results. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006576. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006576.
- Hussein A, Das M, Chaturvedi V, Asfour IK, Daryanani N, Morgan M, Ronayne C, Shaw M, Snowdon R, Gupta D. Prospective use of Ablation Index targets improves clinical outcomes following ablation for atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Sep;28(9):1037-1047. doi: 10.1111/jce.13281. Epub 2017 Jul 26.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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消融指数引导消融的临床试验
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CSA Medical, Inc.终止