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连续监测患者使用消融指数引导射频导管消融持续性心房颤动消融的临床结果 (AF-FAIR-MONTOR)

2023年8月8日 更新者:Ahmed Hussein MD, PhD, MSc, MRCP (UK), CCDS, CEPS、St. Louis University

心房颤动 (AF) 是影响心律的最常见病症。 试图使心律正常化的药片很少奏效。 因此,医生设计了一种称为导管消融的治疗方法,其中使用特殊的电线在心脏内表面传递热能(称为消融损伤)。 不幸的是,在许多患者(几乎二分之一)中,一些消融病灶会恢复,这会导致 AF 复发。 然后,这些患者中的许多人需要进行第二次手术,以在这些恢复区域进行进一步消融。

由于这个问题,开发了一种称为消融指数的软件来优化消融损伤的传递。 该研究旨在找出使用该消融指数改善持续性 AF 患者消融结果的有效性。 此外,该研究还将测试一种新的消融方法的有效性,该方法使用能够在消融过程中提供高功率的导管,因此需要更短的消融时间。 这将通过对接受消融治疗 12 个月的患者进行随访以监测他们在无 AF 方面对治疗的反应来实现。

这项研究将包括患有持续性房颤的患者,这意味着房颤发作持续时间超过 7 天。 参与该研究的患者将接受由消融指数指导或使用高功率、短持续时间 (HPSD) 消融进行的消融治疗。

所有参与者都将接受心脏监测器(也称为循环记录器)的植入,以监测消融后房性心动过速的复发。 监护仪存储这些 ECG 记录,这些记录将在消融手术后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月安排的复查预约期间下载。

所有参与者都将接受心脏监测器(也称为循环记录器)的植入,以监测消融后房性心动过速的复发。 监护仪存储这些 ECG 记录,这些记录将在消融手术后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月安排的复查预约期间下载。

研究概览

详细说明

单中心、前瞻性队列研究,包括持续性房颤 (PeAF) 患者。

主要假设:

单次 AF 消融程序,包括 PVI,通过消融指数 (AI) 目标引导或通过使用 QDOT 微导管进行的 HPSD 消融,通过逐点广域导管消融 (WACA) 实现,结果可插入心脏检测到 ATA 减少监控器(ICM)。

次要假设:

单次 AF 消融程序包括 PVI,通过消融指数目标指导的逐点 WACA 实现,不良事件发生率低,可避免 ATA,并改善 AF 症状和生活质量。

通过使用 QDOT 微导管进行的 HPSD 消融完成的 AF 消融程序与使用由消融指数目标引导的 SmartTouch SF 导管完成的程序相比,时间更短,结果相似。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

年满 18 岁且有房颤消融指征且不符合上述排除标准的持续性房颤患者。

描述

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 根据 2017 年 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE 心房颤动导管和手术消融专家共识声明,持续性 AF 定义为持续时间超过 7 天的 AF 发作。 (卡尔金斯等人,2017 年)
  • 尽管药物治疗仍有症状。
  • 由于要进行 AF 消融。

排除标准:

  • 无法或不愿接受维生素 K 拮抗剂 (VKA) 或非 VKA (NOAC) 药物的口服抗凝治疗
  • 先前的 AF 导管或手术消融程序
  • 不愿意或不能完成所需的后续安排
  • 阵发性房颤的当前模式
  • 长期持续性 AF(消融前持续 AF 超过 12 个月)
  • 既往人工二尖瓣置换术或严重的结构性心脏异常
  • 已知浸润性心肌病
  • 已知严重的左心室收缩功能(射血分数 <35%)
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
消融指数引导消融组
这是前瞻性研究组,将在消融指数的指导下进行持续性心房颤动消融。
消融指数软件引导的射频导管消融。
大功率、短时间消融组
这是另一组前瞻性患者,他们将使用 QDOT 微型导管通过高功率、短时间进行持续性房颤消融。
使用 QDOT 微导管的高功率、短持续时间消融引导的射频导管消融

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ICM 检测到的 ATA 负担
大体时间:12个月
ICM 检测到的 ATA 负担以在 ATA 中花费的时间百分比衡量(即 ATA 小时数/监测小时数 X 100)
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
2分钟或更长时间的ATA复发的发生
大体时间:12个月
12个月
生活质量
大体时间:初次消融后 6 个月和 12 个月
初始消融后 6 个月和 12 个月的 QOL,由经过验证的 AFEQT 问卷量化。
初次消融后 6 个月和 12 个月
主要并发症发生率
大体时间:PVI 程序后 60 天内
主要并发症包括心脏压塞、中风/TIA、心肌梗塞、膈神经麻痹、食管穿孔/心房食管瘘、主要血管并发症和死亡。
PVI 程序后 60 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月1日

首次发布 (实际的)

2022年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月8日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

消融指数引导消融的临床试验

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