- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05406310
Résultats cliniques de l'ablation de la fibrillation auriculaire persistante à l'aide de l'ablation par cathéter radiofréquence guidée par l'indice d'ablation chez les patients sous surveillance continue (AF-FAIR-MONTOR)
La fibrillation auriculaire (FA) est la condition la plus courante affectant le rythme cardiaque. Les comprimés pour tenter de normaliser le rythme cardiaque fonctionnent rarement bien. En conséquence, les médecins ont mis au point un traitement appelé ablation par cathéter dans lequel des fils spéciaux sont utilisés pour fournir de l'énergie thermique (appelée lésions d'ablation) sur la surface interne du cœur. Malheureusement, chez de nombreux patients (presque 1 sur 2), certaines de ces lésions d'ablation guérissent, ce qui conduit à la récidive de la FA. Beaucoup de ces patients ont alors besoin d'une deuxième procédure pour effectuer une ablation supplémentaire dans ces zones récupérées.
En raison de ce problème, un logiciel appelé Ablation Index a été développé pour optimiser la livraison des lésions d'ablation. L'étude vise à déterminer l'efficacité de l'utilisation de cet indice d'ablation pour améliorer les résultats de l'ablation chez les patients atteints de FA persistante. En outre, l'étude testera l'efficacité d'une nouvelle approche d'ablation utilisant un cathéter capable de fournir une puissance élevée pendant l'ablation et nécessitant donc un temps d'ablation plus court. Cet objectif sera atteint en suivant les patients qui ont subi une ablation pendant 12 mois pour surveiller leur réponse au traitement en termes d'absence de FA.
Cette étude inclura des patients atteints de FA persistante, c'est-à-dire des épisodes de FA qui durent plus de sept jours. Les patients participant à l'étude subiront leur traitement d'ablation soit guidé par l'indice d'ablation, soit administré par ablation à haute puissance et de courte durée (HPSD).
Tous les participants subiront l'implantation d'un moniteur cardiaque, également connu sous le nom d'enregistreur de boucle, pour surveiller la récurrence de la tachyarythmie auriculaire après l'ablation. Le moniteur stocke ces enregistrements ECG qui seront téléchargés lors des rendez-vous d'examen qui seront organisés 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la procédure d'ablation.
Tous les participants subiront l'implantation d'un moniteur cardiaque, également connu sous le nom d'enregistreur de boucle, pour surveiller la récurrence de la tachyarythmie auriculaire après l'ablation. Le moniteur stocke ces enregistrements ECG qui seront téléchargés lors des rendez-vous d'examen qui seront organisés 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la procédure d'ablation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Étude de cohorte prospective monocentrique incluant des patients atteints de FA persistante (PeAF).
Hypothèse principale :
Une procédure d'ablation AF unique qui comprend une PVI réalisée avec une ablation par cathéter circonférentiel à zone étendue (WACA) point par point, soit guidée par des cibles d'indice d'ablation (AI), soit par une ablation HPSD délivrée à l'aide d'un microcathéter QDOT, entraîne une réduction de l'ATA détectée par des résultats cardiaques insérables. moniteur (ICM).
Hypothèses secondaires :
La procédure d'ablation unique de la FA qui comprend une PVI réalisée avec un WACA point par point guidé par des cibles d'indice d'ablation a une faible incidence d'événements indésirables et entraîne l'absence d'ATA, ainsi qu'une amélioration des symptômes de la FA et de la qualité de vie.
Les procédures d'ablation de la FA effectuées par ablation HPSD délivrée à l'aide du micro-cathéter QDOT auront un temps plus court et des résultats similaires aux procédures effectuées à l'aide du cathéter SmartTouch SF guidé par des cibles d'indice d'ablation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed Hussein, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 3142578000
- E-mail: ahmed.hussein@health.slu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mary Lesko
- Numéro de téléphone: 3149771715
- E-mail: mary.lesko@health.slu.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Agé de plus de 18 ans
- FA persistante définie selon la déclaration de consensus d'experts HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE de 2017 sur le cathéter et l'ablation chirurgicale de la fibrillation auriculaire, comme un épisode de FA qui dure plus de 7 jours. (Calkins et al., 2017)
- Symptomatique malgré un traitement médicamenteux.
- En raison de subir une ablation AF.
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus de recevoir une anticoagulation orale avec un antagoniste de la vitamine K (AVK) ou un agent non AVK (NOAC)
- Cathéter antérieur ou procédure d'ablation chirurgicale pour la FA
- Refus ou incapacité de mener à bien les arrangements de suivi requis
- Schéma actuel de FA paroxystique
- FA persistante de longue date (FA continue plus de 12 mois avant l'ablation)
- Antécédents de remplacement prothétique de la valve mitrale ou anomalie cardiaque structurelle grave
- Cardiomyopathie infiltrante connue
- Fonction systolique ventriculaire gauche sévère connue (fraction d'éjection <35 %)
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe d'ablation guidée Ablation-Index
Il s'agit du groupe d'étude prospectif qui subira une ablation de la fibrillation auriculaire persistante guidée par l'indice d'ablation.
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Ablation par cathéter radiofréquence guidée par le logiciel Ablation Index.
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Groupe d'ablation haute puissance et courte durée
Il s'agit d'un autre groupe prospectif de patients qui subiront une ablation de fibrillation auriculaire persistante par haute puissance et de courte durée à l'aide d'un cathéter QDOT Micro.
|
Ablation par cathéter radiofréquence guidée par une ablation à haute puissance et de courte durée à l'aide du microcathéter QDOT
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Charge ATA détectée par l'ICM
Délai: 12 mois
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Fardeau ATA détecté par l'ICM mesuré en pourcentage du temps passé en ATA (c'est-à-dire heures d'ATA/heures de surveillance X 100)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survenue d'une récidive ATA de 2 minutes ou plus
Délai: 12 mois
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12 mois
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Qualité de vie
Délai: 6 et 12 mois après l'ablation initiale
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Qualité de vie à 6 et 12 mois après ablation initiale, telle que quantifiée par le questionnaire AFEQT validé.
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6 et 12 mois après l'ablation initiale
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Taux de complications majeures
Délai: Dans les 60 jours après une procédure PVI
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Les complications majeures incluent la tamponnade cardiaque, l'accident vasculaire cérébral/AIT, l'infarctus du myocarde, la paralysie du nerf phrénique, la perforation œsophagienne/fistule auriculo-œsophagienne, les complications vasculaires majeures et le décès.
|
Dans les 60 jours après une procédure PVI
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hussein A, Das M, Riva S, Morgan M, Ronayne C, Sahni A, Shaw M, Todd D, Hall M, Modi S, Natale A, Dello Russo A, Snowdon R, Gupta D. Use of Ablation Index-Guided Ablation Results in High Rates of Durable Pulmonary Vein Isolation and Freedom From Arrhythmia in Persistent Atrial Fibrillation Patients: The PRAISE Study Results. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006576. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006576.
- Hussein A, Das M, Chaturvedi V, Asfour IK, Daryanani N, Morgan M, Ronayne C, Shaw M, Snowdon R, Gupta D. Prospective use of Ablation Index targets improves clinical outcomes following ablation for atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Sep;28(9):1037-1047. doi: 10.1111/jce.13281. Epub 2017 Jul 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 32462
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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