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Résultats cliniques de l'ablation de la fibrillation auriculaire persistante à l'aide de l'ablation par cathéter radiofréquence guidée par l'indice d'ablation chez les patients sous surveillance continue (AF-FAIR-MONTOR)

8 août 2023 mis à jour par: Ahmed Hussein MD, PhD, MSc, MRCP (UK), CCDS, CEPS, St. Louis University

La fibrillation auriculaire (FA) est la condition la plus courante affectant le rythme cardiaque. Les comprimés pour tenter de normaliser le rythme cardiaque fonctionnent rarement bien. En conséquence, les médecins ont mis au point un traitement appelé ablation par cathéter dans lequel des fils spéciaux sont utilisés pour fournir de l'énergie thermique (appelée lésions d'ablation) sur la surface interne du cœur. Malheureusement, chez de nombreux patients (presque 1 sur 2), certaines de ces lésions d'ablation guérissent, ce qui conduit à la récidive de la FA. Beaucoup de ces patients ont alors besoin d'une deuxième procédure pour effectuer une ablation supplémentaire dans ces zones récupérées.

En raison de ce problème, un logiciel appelé Ablation Index a été développé pour optimiser la livraison des lésions d'ablation. L'étude vise à déterminer l'efficacité de l'utilisation de cet indice d'ablation pour améliorer les résultats de l'ablation chez les patients atteints de FA persistante. En outre, l'étude testera l'efficacité d'une nouvelle approche d'ablation utilisant un cathéter capable de fournir une puissance élevée pendant l'ablation et nécessitant donc un temps d'ablation plus court. Cet objectif sera atteint en suivant les patients qui ont subi une ablation pendant 12 mois pour surveiller leur réponse au traitement en termes d'absence de FA.

Cette étude inclura des patients atteints de FA persistante, c'est-à-dire des épisodes de FA qui durent plus de sept jours. Les patients participant à l'étude subiront leur traitement d'ablation soit guidé par l'indice d'ablation, soit administré par ablation à haute puissance et de courte durée (HPSD).

Tous les participants subiront l'implantation d'un moniteur cardiaque, également connu sous le nom d'enregistreur de boucle, pour surveiller la récurrence de la tachyarythmie auriculaire après l'ablation. Le moniteur stocke ces enregistrements ECG qui seront téléchargés lors des rendez-vous d'examen qui seront organisés 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la procédure d'ablation.

Tous les participants subiront l'implantation d'un moniteur cardiaque, également connu sous le nom d'enregistreur de boucle, pour surveiller la récurrence de la tachyarythmie auriculaire après l'ablation. Le moniteur stocke ces enregistrements ECG qui seront téléchargés lors des rendez-vous d'examen qui seront organisés 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la procédure d'ablation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Étude de cohorte prospective monocentrique incluant des patients atteints de FA persistante (PeAF).

Hypothèse principale :

Une procédure d'ablation AF unique qui comprend une PVI réalisée avec une ablation par cathéter circonférentiel à zone étendue (WACA) point par point, soit guidée par des cibles d'indice d'ablation (AI), soit par une ablation HPSD délivrée à l'aide d'un microcathéter QDOT, entraîne une réduction de l'ATA détectée par des résultats cardiaques insérables. moniteur (ICM).

Hypothèses secondaires :

La procédure d'ablation unique de la FA qui comprend une PVI réalisée avec un WACA point par point guidé par des cibles d'indice d'ablation a une faible incidence d'événements indésirables et entraîne l'absence d'ATA, ainsi qu'une amélioration des symptômes de la FA et de la qualité de vie.

Les procédures d'ablation de la FA effectuées par ablation HPSD délivrée à l'aide du micro-cathéter QDOT auront un temps plus court et des résultats similaires aux procédures effectuées à l'aide du cathéter SmartTouch SF guidé par des cibles d'indice d'ablation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de fibrillation auriculaire persistante âgés de 18 ans ou plus et qui sont indiqués pour l'ablation de la fibrillation auriculaire et qui n'ont aucun critère d'exclusion comme indiqué ci-dessus.

La description

Critère d'intégration:

  • Agé de plus de 18 ans
  • FA persistante définie selon la déclaration de consensus d'experts HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE de 2017 sur le cathéter et l'ablation chirurgicale de la fibrillation auriculaire, comme un épisode de FA qui dure plus de 7 jours. (Calkins et al., 2017)
  • Symptomatique malgré un traitement médicamenteux.
  • En raison de subir une ablation AF.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité ou refus de recevoir une anticoagulation orale avec un antagoniste de la vitamine K (AVK) ou un agent non AVK (NOAC)
  • Cathéter antérieur ou procédure d'ablation chirurgicale pour la FA
  • Refus ou incapacité de mener à bien les arrangements de suivi requis
  • Schéma actuel de FA paroxystique
  • FA persistante de longue date (FA continue plus de 12 mois avant l'ablation)
  • Antécédents de remplacement prothétique de la valve mitrale ou anomalie cardiaque structurelle grave
  • Cardiomyopathie infiltrante connue
  • Fonction systolique ventriculaire gauche sévère connue (fraction d'éjection <35 %)
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'ablation guidée Ablation-Index
Il s'agit du groupe d'étude prospectif qui subira une ablation de la fibrillation auriculaire persistante guidée par l'indice d'ablation.
Ablation par cathéter radiofréquence guidée par le logiciel Ablation Index.
Groupe d'ablation haute puissance et courte durée
Il s'agit d'un autre groupe prospectif de patients qui subiront une ablation de fibrillation auriculaire persistante par haute puissance et de courte durée à l'aide d'un cathéter QDOT Micro.
Ablation par cathéter radiofréquence guidée par une ablation à haute puissance et de courte durée à l'aide du microcathéter QDOT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge ATA détectée par l'ICM
Délai: 12 mois
Fardeau ATA détecté par l'ICM mesuré en pourcentage du temps passé en ATA (c'est-à-dire heures d'ATA/heures de surveillance X 100)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survenue d'une récidive ATA de 2 minutes ou plus
Délai: 12 mois
12 mois
Qualité de vie
Délai: 6 et 12 mois après l'ablation initiale
Qualité de vie à 6 et 12 mois après ablation initiale, telle que quantifiée par le questionnaire AFEQT validé.
6 et 12 mois après l'ablation initiale
Taux de complications majeures
Délai: Dans les 60 jours après une procédure PVI
Les complications majeures incluent la tamponnade cardiaque, l'accident vasculaire cérébral/AIT, l'infarctus du myocarde, la paralysie du nerf phrénique, la perforation œsophagienne/fistule auriculo-œsophagienne, les complications vasculaires majeures et le décès.
Dans les 60 jours après une procédure PVI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2022

Première publication (Réel)

6 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ablation guidée par index d'ablation

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