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ARDS の個別換気量 (VT4HEMOD) (VT4HEMOD)

2024年11月15日 更新者：Hospices Civils de Lyon

ARDS における心肺相互作用による個別の一回換気量

急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の治療は、おそらく保護設定 (低一回換気量) を備えた侵襲的機械換気に依存しています。 観察研究では、ARDS の死亡率は高いままです (40 ～ 50%)。 ARDS 患者の約 30% は、1 回換気量が少ないにもかかわらず、1 回換気量の過膨張を示しており、ARDS の予後を改善するには、1 回換気量の個別化が必要であることを示唆しています。 今日まで、一回換気量を調整するための信頼できるベッドサイド ツールは不足しています。 過度の一回換気量は、コンピューター断層撮影法を使用して潮汐過膨張を定量化することで検出できますが、この手法は研究研究用に予約されており、画像施設への患者の輸送が必要です。

機械的換気は心肺相互作用を生成し、その大きさは一回換気量と呼吸器系の特性に影響されます。 脈圧変動は、心肺相互作用を定量化する可能性を秘めたベッドサイド ツールです。 一回換気量を増やすと、右心室の前負荷が減少し、右心室の後負荷が増加するため、心肺相互作用が最大化されます。

研究者は、脈圧変動が一回換気量チャレンジ中の過剰な一回換気量の検出に役立つ可能性があるという仮説を立てています（つまり、 一回換気量の段階的な増加）

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス、69004
        • 募集
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse - Service de Médecine Intensive Réanimation
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. PaO2/FiO2 比 ≤ 150 mm Hg の BERLIN 定義による ARDS
  3. 一回換気量を 6 ml/kg 予測体重に設定した、容量制御モードでの侵襲的機械換気
  4. 鎮静および神経筋遮断薬の使用
  5. 熱希釈で較正された脈拍輪郭心拍出量の計算を可能にする動脈カテーテル
  6. 上大静脈領域に埋め込まれた中心静脈カテーテル
  7. 食道バルーン
  8. 主治医が計画したCT検査

除外基準:

  1. 現在の研究への以前の包含
  2. 急性肺性心
  3. エクモ
  4. 呼吸数が最大 35/分に設定されているにもかかわらず、動脈 pH < 7.21
  5. 気胸または気管支胸膜瘻
  6. 包含から 24 時間以内に延命治療を撤回または差し控える決定
  7. 画像検査施設への輸送の禁忌
  8. 頭蓋内圧亢進症
  9. 三尖弁または肺の機械弁
  10. 三尖弁または肺感染性心内膜炎
  11. 心臓内リード付きペースメーカー
  12. 右心室腫瘍
  13. 左バンドル ブロックを完成させる
  14. 胸腔内金属製デバイス
  15. COPD
  16. 不整脈
  17. 血管内圧 > 15 mmHg
  18. 下肢切断
  19. 下大静脈血栓症
  20. 別の臨床試験への参加に関して除外期間中の患者
  21. 法的保護措置を受けている患者
  22. 社会保障に加入していない患者
  23. 患者/代表者の同意の欠如
  24. 妊娠
  25. 母乳育児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準化された一回換気量
一回換気量 6 ml/kg の換気
手順：標準化された換気
患者は、ARMA 試験の PEEP-FiO2 表に従って、1 回換気量 6 mL/kg 予測体重 (PBW) および呼気終末陽圧 (PEEP) で換気されます。 この換気設定で CT スキャンが実行され、患者は他のグループに切り替えられます。
手順：パーソナライズされた換気
ARMA 試験の PEEP-FiO2 表に従って、患者は PEEP で換気されます。 一回換気量は、VT 試験中の動脈圧追跡で評価されるように、心肺相互作用を最小化する一回換気量として選択されます。 この換気設定で CT スキャンが実行され、患者は他のグループに切り替えられます。
実験的：パーソナライズされた一回換気量
脈圧変動によって評価される心肺相互作用を最小限に抑えることを目的とした一回換気量による換気
手順：標準化された換気
患者は、ARMA 試験の PEEP-FiO2 表に従って、1 回換気量 6 mL/kg 予測体重 (PBW) および呼気終末陽圧 (PEEP) で換気されます。 この換気設定で CT スキャンが実行され、患者は他のグループに切り替えられます。
手順：パーソナライズされた換気
ARMA 試験の PEEP-FiO2 表に従って、患者は PEEP で換気されます。 一回換気量は、VT 試験中の動脈圧追跡で評価されるように、心肺相互作用を最小化する一回換気量として選択されます。 この換気設定で CT スキャンが実行され、患者は他のグループに切り替えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潮汐ハイパーインフレ
時間枠：5 分 - このエンドポイントは、換気調整の 5 分後に評価されます。
吸気終了時に取得されたコンピューター断層撮影画像の過膨張体積 (CT 数 < -900 のボクセルの体積によって定義される) と、呼気終了時に取得されたコンピューター断層撮影画像の過膨張体積 (CT 番号を持つボクセルの体積によって定義される) の差。数 < -900)。 この差は、ARMA 試験の式を使用して予測体重に標準化されます。
5 分 - このエンドポイントは、換気調整の 5 分後に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一回換気量
時間枠：5 時間 - このエンドポイントは、研究完了まで評価されます (研究を含めてから約 4 ～ 5 時間後)。
標準化された換気量と個別化された換気量
5 時間 - このエンドポイントは、研究完了まで評価されます (研究を含めてから約 4 ～ 5 時間後)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月29日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月2日

最初の投稿 (実際)

2022年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月15日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 69HCL21_1272
  • 2021-A02996-35 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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