Volume corrente personalizado em ARDS (VT4HEMOD) (VT4HEMOD)
15 de novembro de 2024 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Volume corrente personalizado de acordo com as interações cardiopulmonares na SDRA
O tratamento da síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) baseia-se na ventilação mecânica invasiva com configurações supostamente protetoras (ventilação com baixo volume corrente). A mortalidade da SDRA permanece alta em estudos observacionais (40 a 50%). Aproximadamente 30% dos pacientes com SDRA apresentam hiperinsuflação corrente apesar da ventilação com baixo volume corrente, sugerindo que a personalização do volume corrente é necessária para melhorar o prognóstico da SDRA. Até o momento, faltam ferramentas confiáveis à beira do leito para ajustar o volume corrente. O volume corrente excessivo pode ser detectado usando tomografia computadorizada pela quantificação da hiperinsuflação corrente, mas esta técnica é reservada para estudos de pesquisa e requer transporte do paciente para centro de imagem.
A ventilação mecânica gera interação cardiopulmonar, cuja magnitude é influenciada pelo volume corrente e pelas características do sistema respiratório. A variação da pressão de pulso é uma ferramenta à beira do leito com potencial para quantificar as interações cardiopulmonares. Aumentar o volume corrente diminuirá a pré-carga do ventrículo direito e aumentará a pós-carga do ventrículo direito, maximizando assim as interações cardiopulmonares.
Os investigadores levantam a hipótese de que a variação da pressão de pulso pode ajudar a detectar o volume corrente excessivo durante um teste de volume corrente (ou seja, aumento gradual do volume corrente)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jean-Christophe RICHARD
- Número de telefone: +33 426109272
- E-mail: j-christophe.richard@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: William Danjou
- Número de telefone: +33 472071762
- E-mail: william.danjou@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Lyon, França, 69004
- Recrutamento
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse - Service de Médecine Intensive Réanimation
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Contato:
- Jean-Christophe RICHARD
- Número de telefone: +33 426109272
- E-mail: j-christophe.richard@chu-lyon.fr
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Contato:
- William Danjou
- Número de telefone: +33 472071762
- E-mail: william.danjou@chu-lyon.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior que 18 anos
- ARDS de acordo com a definição de BERLIN com relação PaO2/FiO2 ≤ 150 mm Hg
- ventilação mecânica invasiva em modo de volume controlado com volume corrente definido para 6 ml/kg de peso corporal previsto
- uso de sedação e agentes bloqueadores neuromusculares
- cateter arterial que permite o cálculo do débito cardíaco do contorno de pulso calibrado com termodiluição
- cateter venoso central implantado no território da veia cava superior
- balão esofágico
- Tomografia computadorizada planejada pelo médico assistente
Critério de exclusão:
- Inclusão anterior no estudo atual
- cor pulmonale agudo
- ECMO
- pH arterial < 7,21 apesar da frequência respiratória ajustada para um máximo de 35/min
- Pneumotórax ou fístula broncopleural
- Decisão de retirar ou reter o tratamento de suporte de vida com 24 horas de inclusão
- Contra-indicação de transporte para centro de imagem
- hipertensão intracraniana
- Válvula mecânica tricúspide ou pulmonar
- Endocardite infecciosa tricúspide ou pulmonar
- Marcapasso com eletrodos intracardíacos
- tumor do ventrículo direito
- Bloqueio completo do feixe esquerdo
- Dispositivo metálico intratorácico
- DPOC
- Arritmia cardíaca
- Pressão vesical > 15 mm Hg
- Amputação de membro inferior
- Trombose de veia cava inferior
- Paciente em período de exclusão relativo à participação em outro ensaio clínico
- Paciente sob medida protetiva legal
- Paciente não filiado à previdência social
- falta de consentimento do paciente/representante
- Gravidez
- Amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Volume corrente padronizado
Ventilação com volume corrente 6 ml/kg
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O paciente será ventilado com volume corrente de 6 mL/kg de peso corporal previsto (PBW) e pressão expiratória final positiva (PEEP) de acordo com a tabela PEEP-FiO2 do estudo ARMA.
Uma tomografia computadorizada será realizada com esta configuração ventilatória e os pacientes serão transferidos para o outro grupo
O paciente será ventilado com PEEP de acordo com a tabela PEEP-FiO2 do estudo ARMA.
O volume corrente será selecionado como o volume corrente minimizando as interações cardiopulmonares conforme avaliado no traçado da pressão arterial, durante um teste de VT.
Uma tomografia computadorizada será realizada com esta configuração ventilatória e os pacientes serão transferidos para o outro grupo.
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Experimental: Volume corrente personalizado
Ventilação com volume corrente visando minimizar as interações cardiopulmonares avaliadas pela variação da pressão de pulso
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O paciente será ventilado com volume corrente de 6 mL/kg de peso corporal previsto (PBW) e pressão expiratória final positiva (PEEP) de acordo com a tabela PEEP-FiO2 do estudo ARMA.
Uma tomografia computadorizada será realizada com esta configuração ventilatória e os pacientes serão transferidos para o outro grupo
O paciente será ventilado com PEEP de acordo com a tabela PEEP-FiO2 do estudo ARMA.
O volume corrente será selecionado como o volume corrente minimizando as interações cardiopulmonares conforme avaliado no traçado da pressão arterial, durante um teste de VT.
Uma tomografia computadorizada será realizada com esta configuração ventilatória e os pacientes serão transferidos para o outro grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hiperinflação de maré
Prazo: 5 minutos - Este ponto final será avaliado 5 minutos após o ajuste ventilatório
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Diferença entre o volume hiperinsuflado em imagens de tomografia computadorizada adquiridas no final da inspiração (definido pelo volume de voxels com CT-número < -900) e o volume hiperinsuflado em imagens de tomografia computadorizada adquiridas no final da expiração (definido pelo volume de voxels com CT- número <-900).
Essa diferença será padronizada para o peso corporal previsto usando a fórmula do estudo ARMA.
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5 minutos - Este ponto final será avaliado 5 minutos após o ajuste ventilatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume corrente
Prazo: 5 horas - Este ponto final será avaliado até a conclusão do estudo (aproximadamente 4-5 horas após a inclusão no estudo)
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Volume corrente padronizado versus personalizado
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5 horas - Este ponto final será avaliado até a conclusão do estudo (aproximadamente 4-5 horas após a inclusão no estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL21_1272
- 2021-A02996-35 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .