Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig tidevandsvolumen i ARDS (VT4HEMOD) (VT4HEMOD)

15. november 2024 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Personlig tidalvolumen ifølge hjerte-lunge-interaktioner ved ARDS

Behandling af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er afhængig af invasiv mekanisk ventilation med angiveligt beskyttende indstillinger (ventilation med lavt tidalvolumen). Dødeligheden af ​​ARDS er fortsat høj i observationsstudier (40 til 50%). Ca. 30% af ARDS-patienter udviser tidal hyperinflation på trods af lav tidal volumen ventilation, hvilket tyder på, at personalisering af tidal volumen er påkrævet for at forbedre ARDS prognostisk. Til dato mangler pålidelige sengeværktøjer til at justere tidevandsvolumen. For stort tidalvolumen kan påvises ved hjælp af computertomografi ved kvantificering af tidalhyperinflation, men denne teknik er forbeholdt forskningsundersøgelser og kræver patienttransport til billedbehandlingsfaciliteten.

Mekanisk ventilation genererer kardiopulmonal interaktion, hvis størrelse er påvirket af tidalvolumen og åndedrætssystemets karakteristika. Pulstrykvariation er et sengebordsværktøj med potentiale til at kvantificere kardiopulmonale interaktioner. Forøgelse af tidalvolumen vil mindske højre ventrikulær preload og øge højre ventrikulær afterload, hvilket maksimerer kardiopulmonale interaktioner.

Forskerne antager, at pulstryksvariation kan hjælpe med at detektere for stort tidalvolumen under en tidalvolumenudfordring (dvs. trinvis stigning i tidalvolumen)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse - Service de Médecine Intensive Réanimation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år
  2. ARDS i henhold til BERLIN-definitionen med PaO2/FiO2-forhold ≤ 150 mm Hg
  3. invasiv mekanisk ventilation i volumenstyret tilstand med tidalvolumen indstillet til 6 ml/kg forudsagt kropsvægt
  4. brug af sedation og neuromuskulært blokerende midler
  5. arterielt kateter, der muliggør beregning af pulskonturens hjertevolumen kalibreret med termofortynding
  6. centralt venekateter implanteret i vena cava superior territorium
  7. esophageal ballon
  8. Computertomografi planlagt af behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere inklusion i nuværende undersøgelse
  2. Akut cor pulmonale
  3. ECMO
  4. Arteriel pH < 7,21 trods respirationsfrekvens sat til maksimalt 35/min
  5. Pneumothorax eller bronchopleural fistel
  6. Beslutning om at tilbagetrække eller tilbageholde livsvarende behandling med 24 timer fra inklusion
  7. Kontraindikation for transport til billedbehandlingsanlæg
  8. Intrakraniel hypertension
  9. Tricuspidal eller pulmonal mekanisk klap
  10. Tricuspid eller pulmonal infektiøs endocarditis
  11. Pacemaker med intrakardiale ledninger
  12. Højre ventrikel tumor
  13. Komplet venstre bundt blok
  14. Intrathorax metallisk enhed
  15. KOL
  16. Hjertearytmi
  17. Velikalt tryk > 15 mm Hg
  18. Amputation af underekstremiteterne
  19. Inferior vena cava trombose
  20. Patient under en udelukkelsesperiode i forhold til deltagelse i et andet klinisk forsøg
  21. Patient under en juridisk beskyttelsesforanstaltning
  22. Patient ikke tilknyttet socialsikring
  23. lac af patient/repræsentantsamtykke
  24. Graviditet
  25. Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardiseret tidevandsvolumen
Ventilation med tidalvolumen 6 ml/kg
Procedure: Standardiseret ventilation
Patienten vil blive ventileret med tidalvolumen 6 mL/kg forudsagt kropsvægt (PBW) og positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) i henhold til PEEP-FiO2-tabellen i ARMA-studiet. En CT-scanning vil blive udført med denne ventilationsindstilling, og patienterne vil blive skiftet til den anden gruppe
Procedure: Personlig ventilation
Patienten vil blive ventileret med PEEP i henhold til PEEP-FiO2-tabellen i ARMA-forsøget. Tidalvolumen vil blive valgt som det tidalvolumen, der minimerer kardiopulmonale interaktioner, vurderet på arteriel tryksporing under et VT-forsøg. En CT-scanning vil blive udført med denne ventilationsindstilling, og patienterne vil blive skiftet til den anden gruppe.
Eksperimentel: Personlig tidevandsvolumen
Ventilation med tidalvolumen, der sigter mod at minimere kardiopulmonale interaktioner vurderet ved pulstryksvariation
Procedure: Standardiseret ventilation
Patienten vil blive ventileret med tidalvolumen 6 mL/kg forudsagt kropsvægt (PBW) og positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) i henhold til PEEP-FiO2-tabellen i ARMA-studiet. En CT-scanning vil blive udført med denne ventilationsindstilling, og patienterne vil blive skiftet til den anden gruppe
Procedure: Personlig ventilation
Patienten vil blive ventileret med PEEP i henhold til PEEP-FiO2-tabellen i ARMA-forsøget. Tidalvolumen vil blive valgt som det tidalvolumen, der minimerer kardiopulmonale interaktioner, vurderet på arteriel tryksporing under et VT-forsøg. En CT-scanning vil blive udført med denne ventilationsindstilling, og patienterne vil blive skiftet til den anden gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidevandshyperinflation
Tidsramme: 5 minutter - Dette endepunkt vil blive vurderet 5 minutter efter ventilatorisk justering
Forskellen mellem hyperoppustet volumen i computertomografibilleder erhvervet ved slut-inspiration (defineret ved volumen af ​​voxels med CT-nummer < -900) og hyperinflated volumen i computertomografibilleder erhvervet ved slutudløb (defineret ved volumen af ​​voxels med CT- antal < -900). Denne forskel vil blive standardiseret til forudsagt kropsvægt ved hjælp af formlen for ARMA-forsøget.
5 minutter - Dette endepunkt vil blive vurderet 5 minutter efter ventilatorisk justering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidevandsvolumen
Tidsramme: 5 timer - Dette endepunkt vil blive vurderet gennem undersøgelsens afslutning (ca. 4-5 timer efter undersøgelsens inklusion)
Standardiseret versus personligt tidevandsvolumen
5 timer - Dette endepunkt vil blive vurderet gennem undersøgelsens afslutning (ca. 4-5 timer efter undersøgelsens inklusion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL21_1272
  • 2021-A02996-35 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med Standardiseret ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner