Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott árapály-térfogat az ARDS-ben (VT4HEMOD) (VT4HEMOD)

2024. november 15. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Személyre szabott dagálytérfogat a kardiopulmonális interakciók szerint az ARDS-ben

Az akut légzési distressz szindróma (ARDS) kezelése invazív mechanikus lélegeztetésen alapul, feltételezetten védő beállításokkal (alacsony légzési térfogatú lélegeztetés). A megfigyeléses vizsgálatok szerint az ARDS mortalitása továbbra is magas (40-50%). Az ARDS-betegek megközelítőleg 30%-a mutat tidal hyperinflációt az alacsony légzési térfogatú lélegeztetés ellenére, ami arra utal, hogy az ARDS prognózisának javításához a légzési térfogat személyre szabása szükséges. A mai napig hiányoznak megbízható, ágy melletti eszközök a dagálymennyiség beállításához. A túlzott légzéstérfogat számítógépes tomográfiával kimutatható a dagály-hiperinfláció számszerűsítésével, de ez a technika csak kutatási vizsgálatoknak van fenntartva, és a pácienst a képalkotó létesítménybe kell szállítani.

A mechanikus lélegeztetés szív-tüdő kölcsönhatást generál, amelynek nagyságát a légzéstérfogat és a légzőrendszer jellemzői befolyásolják. Az impulzusnyomás-változás egy olyan betegágy melletti eszköz, amely alkalmas a szív-tüdő kölcsönhatások számszerűsítésére. A légzési térfogat növelése csökkenti a jobb kamra előterhelését és növeli a jobb kamra utóterhelését, ezáltal maximalizálja a szív-tüdő kölcsönhatásokat.

A kutatók azt feltételezik, hogy a pulzusnyomás változása segíthet a túlzott légzési térfogat észlelésében a légzési térfogat kihívása során (pl. a légzés térfogatának fokozatos növelése)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69004
        • Toborzás
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse - Service de Médecine Intensive Réanimation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti életkor
  2. ARDS a BERLIN definíció szerint, PaO2/FiO2 aránnyal ≤ 150 Hgmm
  3. invazív mechanikus lélegeztetés térfogatszabályozott üzemmódban, 6 ml/kg becsült testtömegre beállított légzési térfogattal
  4. szedáció és neuromuszkuláris blokkoló szerek alkalmazása
  5. artériás katéter, amely lehetővé teszi a pulzuskontúr pulzusszám kiszámítását termodilúcióval kalibrálva
  6. centrális vénás katéter beültetése a vena cava superior területére
  7. nyelőcső ballon
  8. A kezelőorvos által tervezett számítógépes tomográfia

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi felvétel a jelenlegi tanulmányba
  2. Akut cor pulmonale
  3. ECMO
  4. Az artériás pH < 7,21 annak ellenére, hogy a légzésszám maximum 35/perc
  5. Pneumothorax vagy bronchopleurális sipoly
  6. Döntés az életfenntartó kezelés visszavonásáról vagy felfüggesztéséről a felvételtől számított 24 órával
  7. A képalkotó létesítménybe történő szállítás ellenjavallata
  8. Intrakraniális hipertónia
  9. Tricuspidális vagy pulmonalis mechanikus szelep
  10. Tricuspidális vagy tüdőfertőző endocarditis
  11. Pacemaker intracardialis vezetékekkel
  12. Jobb kamra daganat
  13. Teljes bal oldali kötegblokk
  14. Intrathoracalis fémes eszköz
  15. COPD
  16. Szívritmuszavar
  17. Vezikális nyomás > 15 Hgmm
  18. Alsó végtag amputáció
  19. Inferior vena cava trombózis
  20. Egy másik klinikai vizsgálatban való részvételhez képest kizárási időszak alatt álló beteg
  21. Beteg jogi védőintézkedés alatt
  22. A beteg nem tartozik a társadalombiztosításhoz
  23. a beteg/képviselő beleegyezésének hiánya
  24. Terhesség
  25. Szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos árapálytérfogat
Szellőztetés 6 ml/kg légzési térfogattal
Eljárás: Szabványos szellőzés
A páciens lélegeztetése 6 ml/kg becsült testtömeg (PBW) és pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) lesz az ARMA vizsgálat PEEP-FiO2 táblázata szerint. Ezzel a lélegeztetési beállítással CT-vizsgálatot végeznek, és a betegek átkerülnek a másik csoportba
Eljárás: Személyre szabott szellőzés
A páciens lélegeztetése PEEP-pel történik az ARMA vizsgálat PEEP-FiO2 táblázatának megfelelően. A légzési térfogatot a légzéstérfogatként kell kiválasztani, ami minimalizálja a kardiopulmonális interakciókat, az artériás nyomáskövetés alapján a VT vizsgálat során. Ezzel a lélegeztetési beállítással CT-vizsgálatot végeznek, és a betegek átkerülnek a másik csoportba.
Kísérleti: Személyre szabott árapály-térfogat
Szellőztetés légzési térfogattal a szív- és tüdő kölcsönhatások minimalizálása érdekében, az impulzusnyomás változásával értékelve
Eljárás: Szabványos szellőzés
A páciens lélegeztetése 6 ml/kg becsült testtömeg (PBW) és pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) lesz az ARMA vizsgálat PEEP-FiO2 táblázata szerint. Ezzel a lélegeztetési beállítással CT-vizsgálatot végeznek, és a betegek átkerülnek a másik csoportba
Eljárás: Személyre szabott szellőzés
A páciens lélegeztetése PEEP-pel történik az ARMA vizsgálat PEEP-FiO2 táblázatának megfelelően. A légzési térfogatot a légzéstérfogatként kell kiválasztani, ami minimalizálja a kardiopulmonális interakciókat, az artériás nyomáskövetés alapján a VT vizsgálat során. Ezzel a lélegeztetési beállítással CT-vizsgálatot végeznek, és a betegek átkerülnek a másik csoportba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Árapály-hiperinfláció
Időkeret: 5 perc – Ezt a végpontot a lélegeztetés beállítása után 5 perccel értékeljük
Különbség a belélegzés végén készített komputertomográfiás képek hiperinflált térfogata között (a voxelek térfogata <-900 CT-számmal definiálva) és a kilégzés végén készített komputertomográfiás képek hiperinflált térfogata (a CT-vel kapott voxelek térfogata alapján) szám < -900). Ezt a különbséget az ARMA-próba képletével szabványosítják a várható testsúlyra.
5 perc – Ezt a végpontot a lélegeztetés beállítása után 5 perccel értékeljük

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Árapály térfogata
Időkeret: 5 óra – Ezt a végpontot a vizsgálat befejezésekor értékelik (körülbelül 4-5 órával a vizsgálatba való felvétel után)
Szabványos és személyre szabott árapály-térfogat
5 óra – Ezt a végpontot a vizsgálat befejezésekor értékelik (körülbelül 4-5 órával a vizsgálatba való felvétel után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL21_1272
  • 2021-A02996-35 (Egyéb azonosító: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel