Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig tidevannsvolum i ARDS (VT4HEMOD) (VT4HEMOD)

15. desember 2023 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Personlig tidalvolum i henhold til kardiopulmonale interaksjoner ved ARDS

Behandling av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) er avhengig av invasiv mekanisk ventilasjon med antatt beskyttende innstillinger (ventilasjon med lavt tidevannsvolum). Dødeligheten av ARDS er fortsatt høy i observasjonsstudier (40 til 50 %). Omtrent 30 % av ARDS-pasientene viser tidal hyperinflasjon til tross for lavt tidalvolumventilasjon, noe som tyder på at personalisering av tidalvolum er nødvendig for å forbedre ARDS-prognosen. Til dags dato mangler pålitelige verktøy ved sengen for å justere tidevannsvolumet. For stort tidevannsvolum kan påvises ved hjelp av datatomografi ved kvantifisering av tidevannshyperinflasjon, men denne teknikken er forbeholdt forskningsstudier og krever pasienttransport til bildebehandlingsanlegget.

Mekanisk ventilasjon genererer kardio-pulmonal interaksjon, hvis størrelse påvirkes av tidevannsvolum og respirasjonssystemets egenskaper. Pulstrykkvariasjon er et verktøy ved sengen med potensial til å kvantifisere kardiopulmonale interaksjoner. Økende tidalvolum vil redusere høyre ventrikkels preload og øke høyre ventrikulær afterload, og dermed maksimere kardiopulmonale interaksjoner.

Etterforskerne antar at pulstrykkvariasjon kan bidra til å oppdage for stort tidevannsvolum under en tidevannsvolumutfordring (dvs. trinnvis økning i tidevannsvolum)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse - Service de Médecine Intensive Réanimation
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 18 år
  2. ARDS i henhold til BERLIN-definisjonen med PaO2/FiO2-forhold ≤ 150 mm Hg
  3. invasiv mekanisk ventilasjon i volumkontrollert modus med tidevolum satt til 6 ml/kg beregnet kroppsvekt
  4. bruk av sedasjon og nevromuskulært blokkerende midler
  5. arterielt kateter som tillater beregning av pulskontur hjertevolumet kalibrert med termofortynning
  6. sentralt venekateter implantert i vena cava superior territorium
  7. esophageal ballong
  8. Datatomografi planlagt av behandlende lege

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere inkludering i nåværende studie
  2. Akutt cor pulmonale
  3. ECMO
  4. Arteriell pH < 7,21 til tross for respirasjonsfrekvens satt til maks 35/min
  5. Pneumothorax eller bronkopleural fistel
  6. Beslutning om å trekke tilbake eller holde tilbake livsopprettholdende behandling med 24 timer fra inkludering
  7. Kontraindikasjon på transport til bildebehandlingsanlegg
  8. Intrakraniell hypertensjon
  9. Trikuspidal eller pulmonal mekanisk ventil
  10. Trikuspidal eller lungeinfeksjon endokarditt
  11. Pacemaker med intrakardiale ledninger
  12. Høyre ventrikkel svulst
  13. Komplett venstre buntblokk
  14. Intrathorax metallisk enhet
  15. KOLS
  16. Hjertearytmi
  17. Velikaltrykk > 15 mm Hg
  18. Amputasjon av underekstremitet
  19. Inferior vena cava trombose
  20. Pasient under en eksklusjonsperiode i forhold til deltakelse i en annen klinisk studie
  21. Pasient under et juridisk beskyttelsestiltak
  22. Pasient ikke tilknyttet trygd
  23. lac av pasient/representant samtykke
  24. Svangerskap
  25. Amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standardisert tidevannsvolum
Ventilasjon med tidevolum 6 ml/kg
Fremgangsmåte: Standardisert ventilasjon
Pasienten vil bli ventilert med tidalvolum 6 mL/kg predikert kroppsvekt (PBW) og positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) i henhold til PEEP-FiO2-tabellen i ARMA-studien. En CT-skanning vil bli utført med denne ventilasjonsinnstillingen og pasientene vil bli byttet til den andre gruppen
Fremgangsmåte: Personlig ventilasjon
Pasienten vil bli ventilert med PEEP i henhold til PEEP-FiO2-tabellen i ARMA-studien. Tidalvolum vil bli valgt som tidalvolumet som minimerer kardiopulmonale interaksjoner, vurdert på arteriell trykksporing, under en VT-studie. En CT-skanning vil bli utført med denne ventilasjonsinnstillingen og pasientene vil bli byttet til den andre gruppen.
Eksperimentell: Personlig tilpasset tidevannsvolum
Ventilasjon med tidevolum som tar sikte på å minimere kardiopulmonale interaksjoner, vurdert ved pulstrykkvariasjon
Fremgangsmåte: Standardisert ventilasjon
Pasienten vil bli ventilert med tidalvolum 6 mL/kg predikert kroppsvekt (PBW) og positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) i henhold til PEEP-FiO2-tabellen i ARMA-studien. En CT-skanning vil bli utført med denne ventilasjonsinnstillingen og pasientene vil bli byttet til den andre gruppen
Fremgangsmåte: Personlig ventilasjon
Pasienten vil bli ventilert med PEEP i henhold til PEEP-FiO2-tabellen i ARMA-studien. Tidalvolum vil bli valgt som tidalvolumet som minimerer kardiopulmonale interaksjoner, vurdert på arteriell trykksporing, under en VT-studie. En CT-skanning vil bli utført med denne ventilasjonsinnstillingen og pasientene vil bli byttet til den andre gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidevannshyperinflasjon
Tidsramme: 5 minutter - Dette endepunktet vil bli vurdert 5 minutter etter ventilasjonsjustering
Forskjellen mellom hyperoppblåst volum i datatomografibilder tatt ved sluttinspirasjon (definert av volumet av voksler med CT-nummer < -900) og hyperoppblåst volum i computertomografibilder tatt ved sluttekspirasjon (definert ved volumet av voksler med CT- nummer < -900). Denne forskjellen vil bli standardisert til antatt kroppsvekt ved å bruke formelen til ARMA-forsøket.
5 minutter - Dette endepunktet vil bli vurdert 5 minutter etter ventilasjonsjustering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidevannsvolum
Tidsramme: 5 timer - Dette endepunktet vil bli vurdert gjennom fullføring av studien (omtrent 4-5 timer etter studieinkludering)
Standardisert versus personlig tidevannsvolum
5 timer - Dette endepunktet vil bli vurdert gjennom fullføring av studien (omtrent 4-5 timer etter studieinkludering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL21_1272
  • 2021-A02996-35 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lungesviktsyndrom

Kliniske studier på Standardisert ventilasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere