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ARDS의 맞춤형 일회 호흡량(VT4HEMOD) (VT4HEMOD)

2023년 12월 15일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

ARDS에서 심폐 상호작용에 따른 개인별 일회 호흡량

급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)의 치료는 추정되는 보호 설정(낮은 일회 호흡량 환기)이 있는 침습적 기계 환기에 의존합니다. ARDS의 사망률은 관찰 연구에서 여전히 높습니다(40~50%). ARDS 환자의 약 30%는 낮은 일회 호흡량 환기에도 불구하고 일회 호흡량의 과팽창을 나타내며 ARDS 예후를 개선하기 위해서는 일회 호흡량의 개인화가 필요함을 시사합니다. 현재까지 일회 호흡량을 조절할 수 있는 신뢰할 수 있는 침대 옆 도구가 부족합니다. 과도한 일회 호흡량은 컴퓨터 단층촬영을 사용하여 조석 초팽창을 정량화하여 감지할 수 있지만 이 기술은 연구용으로만 사용되며 환자를 이미징 시설로 이송해야 합니다.

기계적 환기는 일회 호흡량과 호흡계 특성의 영향을 받는 심폐 상호 작용을 생성합니다. 맥압 변화는 심폐 상호 작용을 정량화할 수 있는 침대 옆 도구입니다. 일회 호흡량을 늘리면 우심실 예하중이 감소하고 우심실 후부하가 증가하여 심폐 상호 작용이 최대화됩니다.

연구자들은 맥압 변화가 일회 호흡량 문제(즉, 일회 호흡량의 단계적 증가)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69004
        • 모병
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse - Service de Médecine Intensive Réanimation
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. PaO2/FiO2 비율이 150mmHg 이하인 BERLIN 정의에 따른 ARDS
  3. 6 ml/kg 예상 체중으로 설정된 일회 호흡량으로 용적 조절 모드에서 침습적 기계 환기
  4. 진정제 및 신경근 차단제 사용
  5. 열희석으로 보정된 맥박 윤곽 심박출량 계산을 허용하는 동맥 카테터
  6. 상대정맥 영역에 이식된 중심정맥 카테터
  7. 식도 풍선
  8. 주치의가 계획한 컴퓨터 단층 촬영

제외 기준:

  1. 현재 연구에 이전 포함
  2. 급성 폐성심
  3. 에크모
  4. 최대 35/분으로 설정된 호흡수에도 불구하고 동맥 pH < 7.21
  5. 기흉 또는 기관지 흉막 누공
  6. 포함 후 24시간 이내에 연명 치료를 철회 또는 보류하기로 결정
  7. 촬영 시설로 이송 금지
  8. 두개내 고혈압
  9. 삼첨판 또는 폐 기계 판막
  10. 삼첨판 또는 폐 감염성 심내막염
  11. 심장 내 리드가 있는 페이스 메이커
  12. 우심실 종양
  13. 완전한 왼쪽 번들 블록
  14. 흉강 내 금속 장치
  15. COPD
  16. 심장 부정맥
  17. 방광압 > 15mmHg
  18. 하지 절단
  19. 하대정맥 혈전증
  20. 다른 임상 시험 참여와 관련하여 배제 기간에 있는 환자
  21. 법적 보호조치를 받고 있는 환자
  22. 사회 보장에 소속되지 않은 환자
  23. 환자/대리인 동의서 부족
  24. 임신
  25. 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준화된 일회 호흡량
1회 호흡량 6 ml/kg의 환기
절차: 표준화된 환기
환자는 ARMA 시험의 PEEP-FiO2 표에 따라 일회 호흡량 6mL/kg 예상 체중(PBW) 및 호기말 양압(PEEP)으로 환기됩니다. 이 환기 설정으로 CT 스캔을 수행하고 환자를 다른 그룹으로 전환합니다.
절차: 맞춤형 환기
환자는 ARMA 시험의 PEEP-FiO2 표에 따라 PEEP로 환기됩니다. 일회 호흡량은 VT 시험 동안 동맥 압력 추적에서 평가된 심폐 상호 작용을 최소화하는 일회 호흡량으로 선택됩니다. 이 환기 설정으로 CT 스캔을 수행하고 환자를 다른 그룹으로 전환합니다.
실험적: 맞춤형 일회 호흡량
맥압 변화로 평가할 때 심폐 상호 작용을 최소화하기 위한 일회 호흡량을 사용한 환기
절차: 표준화된 환기
환자는 ARMA 시험의 PEEP-FiO2 표에 따라 일회 호흡량 6mL/kg 예상 체중(PBW) 및 호기말 양압(PEEP)으로 환기됩니다. 이 환기 설정으로 CT 스캔을 수행하고 환자를 다른 그룹으로 전환합니다.
절차: 맞춤형 환기
환자는 ARMA 시험의 PEEP-FiO2 표에 따라 PEEP로 환기됩니다. 일회 호흡량은 VT 시험 동안 동맥 압력 추적에서 평가된 심폐 상호 작용을 최소화하는 일회 호흡량으로 선택됩니다. 이 환기 설정으로 CT 스캔을 수행하고 환자를 다른 그룹으로 전환합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조수 초인플레이션
기간: 5분 - 이 끝점은 인공호흡 조정 후 5분에 평가됩니다.
흡기말에 얻은 컴퓨터 단층촬영 이미지의 과팽창된 부피(CT-번호가 -900 미만인 복셀의 부피로 정의됨)와 호기말에 획득한 컴퓨터 단층촬영 이미지의 과팽창된 부피(CT-번호가 -900 미만인 복셀의 부피로 정의됨) 사이의 차이 숫자 < -900). 이 차이는 ARMA 시험의 공식을 사용하여 예상 체중으로 표준화됩니다.
5분 - 이 끝점은 인공호흡 조정 후 5분에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡량
기간: 5시간 - 이 종점은 연구 완료를 통해 평가됩니다(연구 포함 후 약 4-5시간).
표준화된 일회 호흡량과 개인화된 일회 호흡량
5시간 - 이 종점은 연구 완료를 통해 평가됩니다(연구 포함 후 약 4-5시간).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 29일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL21_1272
  • 2021-A02996-35 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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