Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerd teugvolume in ARDS (VT4HEMOD) (VT4HEMOD)

15 november 2024 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Gepersonaliseerd ademvolume volgens cardiopulmonale interacties in ARDS

De behandeling van het acute respiratory distress syndrome (ARDS) berust op invasieve mechanische beademing met zogenaamd beschermende instellingen (beademing met een laag teugvolume). Sterfte aan ARDS blijft hoog in observationele studies (40 tot 50%). Ongeveer 30% van de ARDS-patiënten vertoont teughyperinflatie ondanks beademing met laag teugvolume, wat suggereert dat personalisatie van het teugvolume vereist is om de ARDS-prognoses te verbeteren. Tot op heden ontbreken betrouwbare tools aan het bed om het ademvolume aan te passen. Overmatig teugvolume kan worden gedetecteerd met behulp van computertomografie door kwantificering van getijdenhyperinflatie, maar deze techniek is gereserveerd voor onderzoeksstudies en vereist vervoer van de patiënt naar een beeldvormingsfaciliteit.

Mechanische ventilatie genereert cardiopulmonale interactie, waarvan de omvang wordt beïnvloed door ademvolume en kenmerken van het ademhalingssysteem. Pulsdrukvariatie is een hulpmiddel aan het bed met potentieel om cardiopulmonale interacties te kwantificeren. Een toenemend ademvolume zal de preload van het rechterventrikel verminderen en de afterload van het rechterventrikel verhogen, waardoor de cardiopulmonale interacties worden gemaximaliseerd.

De onderzoekers veronderstellen dat variaties in de polsdruk kunnen helpen bij het detecteren van een te groot teugvolume tijdens een provocatie van het teugvolume (d.w.z. stapsgewijze toename van het ademvolume)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Werving
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse - Service de Médecine Intensive Réanimation
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 18 jaar
  2. ARDS volgens de BERLIN-definitie met PaO2/FiO2-verhouding ≤ 150 mm Hg
  3. invasieve mechanische beademing in volumegecontroleerde modus met teugvolume ingesteld op 6 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht
  4. gebruik van sedatie en neuromusculair blokkerende middelen
  5. arteriële katheter die de berekening van de cardiale output van de pulscontour mogelijk maakt, gekalibreerd met thermodilutie
  6. centrale veneuze katheter geïmplanteerd in het territorium van de vena cava superior
  7. slokdarm ballon
  8. Computertomografie gepland door behandelend arts

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere opname in huidige studie
  2. Acute cor pulmonale
  3. ECMO
  4. Arteriële pH < 7,21 ondanks ingestelde ademfrequentie op maximaal 35/min
  5. Pneumothorax of bronchopleurale fistel
  6. Beslissing om levensondersteunende behandeling binnen 24 uur na opname stop te zetten of achterwege te laten
  7. Contra-indicatie van transport naar beeldvormingsfaciliteit
  8. Intracraniële hypertensie
  9. Tricuspidalis of pulmonale mechanische klep
  10. Tricuspidalis of pulmonale infectieuze endocarditis
  11. Pacemaker met intracardiale leads
  12. Rechterventrikeltumor
  13. Compleet linkerbundelblok
  14. Intrathoracaal metalen apparaat
  15. COPD
  16. Hartritmestoornissen
  17. Vesicale druk > 15 mm Hg
  18. Amputatie van de onderste ledematen
  19. Inferieure vena cava-trombose
  20. Patiënt onder een uitsluitingsperiode in verband met deelname aan een ander klinisch onderzoek
  21. Patiënt onder een wettelijke beschermingsmaatregel
  22. Patiënt niet aangesloten bij de sociale zekerheid
  23. gebrek aan toestemming van de patiënt/vertegenwoordiger
  24. Zwangerschap
  25. Borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gestandaardiseerd ademvolume
Ventilatie met teugvolume 6 ml/kg
Procedure: Gestandaardiseerde ventilatie
De patiënt wordt beademd met een teugvolume van 6 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht (PBW) en positieve eindexpiratoire druk (PEEP) volgens de PEEP-FiO2-tabel van de ARMA-studie. Er wordt een CT-scan gemaakt met deze beademingsinstelling en de patiënten worden overgeschakeld naar de andere groep
Procedure: Gepersonaliseerde ventilatie
Patiënt wordt beademd met PEEP volgens de PEEP-FiO2-tabel van de ARMA-studie. Het teugvolume wordt geselecteerd als het teugvolume dat cardiopulmonale interacties minimaliseert, zoals beoordeeld op arteriële drukregistratie tijdens een VT-onderzoek. Er wordt een CT-scan gemaakt met deze beademingsinstelling en de patiënten worden overgeschakeld naar de andere groep.
Experimenteel: Gepersonaliseerd ademvolume
Beademing met teugvolume gericht op het minimaliseren van cardiopulmonale interacties zoals beoordeeld door pulsdrukvariatie
Procedure: Gestandaardiseerde ventilatie
De patiënt wordt beademd met een teugvolume van 6 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht (PBW) en positieve eindexpiratoire druk (PEEP) volgens de PEEP-FiO2-tabel van de ARMA-studie. Er wordt een CT-scan gemaakt met deze beademingsinstelling en de patiënten worden overgeschakeld naar de andere groep
Procedure: Gepersonaliseerde ventilatie
Patiënt wordt beademd met PEEP volgens de PEEP-FiO2-tabel van de ARMA-studie. Het teugvolume wordt geselecteerd als het teugvolume dat cardiopulmonale interacties minimaliseert, zoals beoordeeld op arteriële drukregistratie tijdens een VT-onderzoek. Er wordt een CT-scan gemaakt met deze beademingsinstelling en de patiënten worden overgeschakeld naar de andere groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Getijde hyperinflatie
Tijdsspanne: 5 minuten - Dit eindpunt wordt 5 minuten na beademingsaanpassing beoordeeld
Verschil tussen hyperopgeblazen volume in computertomografiebeelden verkregen bij eindinspiratie (gedefinieerd door het volume van voxels met CT-getal < -900) en hyperinflatievolume in computertomografiebeelden verkregen bij einduitademing (gedefinieerd door het volume van voxels met CT- getal < -900). Dit verschil wordt gestandaardiseerd naar het voorspelde lichaamsgewicht met behulp van de formule van de ARMA-studie.
5 minuten - Dit eindpunt wordt 5 minuten na beademingsaanpassing beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Getijdenvolume
Tijdsspanne: 5 uur - Dit eindpunt wordt beoordeeld door afronding van de studie (ongeveer 4-5 uur na opname in de studie)
Gestandaardiseerd versus gepersonaliseerd teugvolume
5 uur - Dit eindpunt wordt beoordeeld door afronding van de studie (ongeveer 4-5 uur na opname in de studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL21_1272
  • 2021-A02996-35 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren