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Volume corrente personalizzato in ARDS (VT4HEMOD) (VT4HEMOD)

15 novembre 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Volume corrente personalizzato in base alle interazioni cardiopolmonari nell'ARDS

Il trattamento della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) si basa sulla ventilazione meccanica invasiva con impostazioni presumibilmente protettive (ventilazione a basso volume corrente). La mortalità per ARDS rimane elevata negli studi osservazionali (dal 40 al 50%). Circa il 30% dei pazienti con ARDS mostra iperinflazione corrente nonostante la ventilazione a basso volume corrente, suggerendo che la personalizzazione del volume corrente è necessaria per migliorare la prognosi dell'ARDS. Ad oggi, mancano strumenti affidabili al posto letto per regolare il volume corrente. L'eccessivo volume corrente può essere rilevato utilizzando la tomografia computerizzata mediante la quantificazione dell'iperinflazione mareale, ma questa tecnica è riservata agli studi di ricerca e richiede il trasporto del paziente alla struttura di imaging.

La ventilazione meccanica genera interazione cardio-polmonare, la cui entità è influenzata dal volume corrente e dalle caratteristiche del sistema respiratorio. La variazione della pressione del polso è uno strumento al capezzale con il potenziale per quantificare le interazioni cardio-polmonari. L'aumento del volume corrente ridurrà il precarico ventricolare destro e aumenterà il postcarico ventricolare destro, massimizzando quindi le interazioni cardiopolmonari.

I ricercatori ipotizzano che la variazione della pressione del polso potrebbe aiutare a rilevare un volume corrente eccessivo durante una sfida del volume corrente (ad es. aumento graduale del volume corrente)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse - Service de Médecine Intensive Réanimation
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maggiore di 18 anni
  2. ARDS secondo la definizione BERLIN con rapporto PaO2/FiO2 ≤ 150 mm Hg
  3. ventilazione meccanica invasiva in modalità a volume controllato con volume corrente impostato su 6 ml/kg di peso corporeo previsto
  4. uso di sedativi e agenti bloccanti neuromuscolari
  5. catetere arterioso che consente il calcolo della portata cardiaca del contorno del polso calibrato con termodiluizione
  6. catetere venoso centrale impiantato nel territorio della vena cava superiore
  7. palloncino esofageo
  8. Tomografia computerizzata pianificata dal medico curante

Criteri di esclusione:

  1. Precedente inclusione nello studio attuale
  2. Cuore polmonare acuto
  3. ECMO
  4. pH arterioso < 7,21 nonostante la frequenza respiratoria impostata su un massimo di 35/min
  5. Pneumotorace o fistola broncopleurica
  6. Decisione di sospendere o sospendere il trattamento di sostentamento vitale entro 24 ore dall'inclusione
  7. Controindicazione al trasporto presso la struttura di imaging
  8. Ipertensione endocranica
  9. Valvola meccanica tricuspide o polmonare
  10. Endocardite infettiva tricuspidale o polmonare
  11. Pace maker con elettrocateteri intracardiaci
  12. Tumore del ventricolo destro
  13. Completa il blocco del fascio sinistro
  14. Dispositivo metallico intratoracico
  15. BPCO
  16. Aritmia cardiaca
  17. Pressione vescicale > 15 mm Hg
  18. Amputazione degli arti inferiori
  19. Trombosi della vena cava inferiore
  20. Paziente soggetto a periodo di esclusione relativo alla partecipazione ad altra sperimentazione clinica
  21. Paziente sottoposto a misura di protezione legale
  22. Paziente non iscritto alla previdenza sociale
  23. mancanza del consenso del paziente/rappresentante
  24. Gravidanza
  25. Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Volume corrente standardizzato
Ventilazione con volume corrente 6 ml/kg
Procedura: Ventilazione standardizzata
Il paziente verrà ventilato con un volume corrente di 6 mL/kg di peso corporeo previsto (PBW) e pressione positiva di fine espirazione (PEEP) secondo la tabella PEEP-FiO2 dello studio ARMA. Verrà eseguita una scansione TC con questa impostazione ventilatoria e i pazienti passeranno all'altro gruppo
Procedura: Ventilazione personalizzata
Il paziente verrà ventilato con PEEP secondo la tabella PEEP-FiO2 dello studio ARMA. Il volume corrente sarà selezionato come il volume corrente che minimizza le interazioni cardiopolmonari come valutato sul tracciato della pressione arteriosa, durante uno studio di VT. Verrà eseguita una scansione TC con questa impostazione ventilatoria e i pazienti passeranno all'altro gruppo.
Sperimentale: Volume corrente personalizzato
Ventilazione con volume corrente che mira a ridurre al minimo le interazioni cardiopolmonari valutate dalla variazione della pressione del polso
Procedura: Ventilazione standardizzata
Il paziente verrà ventilato con un volume corrente di 6 mL/kg di peso corporeo previsto (PBW) e pressione positiva di fine espirazione (PEEP) secondo la tabella PEEP-FiO2 dello studio ARMA. Verrà eseguita una scansione TC con questa impostazione ventilatoria e i pazienti passeranno all'altro gruppo
Procedura: Ventilazione personalizzata
Il paziente verrà ventilato con PEEP secondo la tabella PEEP-FiO2 dello studio ARMA. Il volume corrente sarà selezionato come il volume corrente che minimizza le interazioni cardiopolmonari come valutato sul tracciato della pressione arteriosa, durante uno studio di VT. Verrà eseguita una scansione TC con questa impostazione ventilatoria e i pazienti passeranno all'altro gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperinflazione mareale
Lasso di tempo: 5 minuti - Questo endpoint sarà valutato 5 minuti dopo l'aggiustamento ventilatorio
Differenza tra il volume iperinflazionato nelle immagini della tomografia computerizzata acquisite alla fine dell'inspirazione (definito dal volume di voxel con numero CT < -900) e il volume iperinflazionato nelle immagini della tomografia computerizzata acquisite alla fine dell'espirazione (definito dal volume dei voxel con numero CT- numero < -900). Questa differenza sarà standardizzata al peso corporeo previsto utilizzando la formula dello studio ARMA.
5 minuti - Questo endpoint sarà valutato 5 minuti dopo l'aggiustamento ventilatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume corrente
Lasso di tempo: 5 ore - Questo endpoint sarà valutato attraverso il completamento dello studio (circa 4-5 ore dopo l'inclusione nello studio)
Volume corrente standardizzato rispetto a volume corrente personalizzato
5 ore - Questo endpoint sarà valutato attraverso il completamento dello studio (circa 4-5 ore dopo l'inclusione nello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL21_1272
  • 2021-A02996-35 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto

Prove cliniche su Ventilazione standardizzata

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