Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana objętość oddechowa w ARDS (VT4HEMOD) (VT4HEMOD)

15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Spersonalizowana objętość oddechowa według interakcji krążeniowo-oddechowych w ARDS

Leczenie zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) polega na inwazyjnej wentylacji mechanicznej z rzekomo ochronnymi ustawieniami (wentylacja z małą objętością oddechową). Śmiertelność ARDS pozostaje wysoka w badaniach obserwacyjnych (40 do 50%). Około 30% pacjentów z ARDS wykazuje hiperinflację oddechową pomimo wentylacji z niską objętością oddechową, co sugeruje, że do poprawy rokowania ARDS wymagana jest personalizacja objętości oddechowej. Do tej pory brakuje niezawodnych narzędzi przyłóżkowych do regulacji objętości oddechowej. Nadmierną objętość oddechową można wykryć za pomocą tomografii komputerowej poprzez ilościową ocenę hiperinflacji oddechowej, ale ta technika jest zarezerwowana dla badań naukowych i wymaga transportu pacjenta do zakładu obrazowania.

Wentylacja mechaniczna generuje interakcję krążeniowo-oddechową, na którą wpływa objętość oddechowa i charakterystyka układu oddechowego. Zmienność ciśnienia tętna to narzędzie przyłóżkowe, które może określać ilościowo interakcje krążeniowo-oddechowe. Zwiększenie objętości oddechowej zmniejszy obciążenie wstępne prawej komory i zwiększy obciążenie następcze prawej komory, maksymalizując w ten sposób interakcje sercowo-płucne.

Badacze postawili hipotezę, że zmiany ciśnienia tętna mogą pomóc w wykryciu nadmiernej objętości oddechowej podczas wyzwania związanego z objętością oddechową (tj. stopniowe zwiększanie objętości oddechowej)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69004
        • Rekrutacyjny
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse - Service de Médecine Intensive Réanimation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat
  2. ARDS wg definicji BERLINA przy stosunku PaO2/FiO2 ≤ 150 mm Hg
  3. inwazyjna wentylacja mechaniczna w trybie kontrolowanej objętości z objętością oddechową ustawioną na 6 ml/kg przewidywanej masy ciała
  4. stosowanie środków uspokajających i blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
  5. cewnik tętniczy umożliwiający obliczenie rzutu serca krzywej tętna kalibrowanego metodą termodylucji
  6. cewnik do żyły centralnej wszczepiony w obszar żyły głównej górnej
  7. balon przełykowy
  8. Tomografia komputerowa zaplanowana przez lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednie włączenie do obecnego badania
  2. Ostre serce płucne
  3. ECMO
  4. Tętnicze pH < 7,21 pomimo częstości oddechów ustawionej na maksymalnie 35/min
  5. Odma opłucnowa lub przetoka oskrzelowo-opłucnowa
  6. Decyzja o wycofaniu lub wstrzymaniu leczenia podtrzymującego życie w ciągu 24 godzin od włączenia
  7. Przeciwwskazanie do transportu do pracowni obrazowania
  8. Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
  9. Mechaniczna zastawka trójdzielna lub płucna
  10. Infekcyjne zapalenie wsierdzia zastawki trójdzielnej lub płuc
  11. Rozrusznik serca z elektrodami wewnątrzsercowymi
  12. Guz prawej komory
  13. Kompletny lewy blok pęczka
  14. Metalowe urządzenie do klatki piersiowej
  15. POChP
  16. Zaburzenia rytmu serca
  17. Ciśnienie pęcherzykowe > 15 mm Hg
  18. Amputacja kończyny dolnej
  19. Zakrzepica żyły głównej dolnej
  20. Pacjent objęty okresem wykluczenia związanym z udziałem w innym badaniu klinicznym
  21. Pacjent objęty prawnym środkiem ochronnym
  22. Pacjent nie podlega ubezpieczeniu społecznemu
  23. brak zgody pacjenta/przedstawiciela
  24. Ciąża
  25. Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standaryzowana objętość oddechowa
Wentylacja z objętością oddechową 6 ml/kg
Procedura: Standaryzowana wentylacja
Pacjent będzie wentylowany z objętością oddechową 6 ml/kg przewidywanej masy ciała (PBW) i dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) zgodnie z tabelą PEEP-FiO2 badania ARMA. Przy tym ustawieniu wentylacji zostanie wykonane badanie TK, a pacjenci zostaną przeniesieni do drugiej grupy
Procedura: Spersonalizowana wentylacja
Pacjent będzie wentylowany za pomocą PEEP zgodnie z tabelą PEEP-FiO2 badania ARMA. Objętość oddechowa zostanie wybrana jako objętość oddechowa minimalizująca interakcje sercowo-płucne, oceniana na podstawie śledzenia ciśnienia tętniczego podczas próby VT. Przy tym ustawieniu wentylacji zostanie wykonane badanie TK, a pacjenci zostaną przeniesieni do drugiej grupy.
Eksperymentalny: Spersonalizowana objętość oddechowa
Wentylacja z objętością oddechową mającą na celu zminimalizowanie interakcji krążeniowo-oddechowych ocenianych na podstawie zmian ciśnienia tętna
Procedura: Standaryzowana wentylacja
Pacjent będzie wentylowany z objętością oddechową 6 ml/kg przewidywanej masy ciała (PBW) i dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) zgodnie z tabelą PEEP-FiO2 badania ARMA. Przy tym ustawieniu wentylacji zostanie wykonane badanie TK, a pacjenci zostaną przeniesieni do drugiej grupy
Procedura: Spersonalizowana wentylacja
Pacjent będzie wentylowany za pomocą PEEP zgodnie z tabelą PEEP-FiO2 badania ARMA. Objętość oddechowa zostanie wybrana jako objętość oddechowa minimalizująca interakcje sercowo-płucne, oceniana na podstawie śledzenia ciśnienia tętniczego podczas próby VT. Przy tym ustawieniu wentylacji zostanie wykonane badanie TK, a pacjenci zostaną przeniesieni do drugiej grupy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hiperinflacja pływowa
Ramy czasowe: 5 minut — ten punkt końcowy zostanie oceniony 5 minut po dostosowaniu wentylacji
Różnica między hiperinflowaną objętością w obrazach tomografii komputerowej uzyskanych przy końcowym wdechu (określoną przez objętość wokseli przy liczbie CT < -900) a hiperinflowaną objętością w obrazach tomografii komputerowej uzyskanych przy końcowym wydechu (określoną przez objętość wokseli przy liczbie CT-900) liczba < -900). Ta różnica zostanie wystandaryzowana do przewidywanej masy ciała przy użyciu formuły badania ARMA.
5 minut — ten punkt końcowy zostanie oceniony 5 minut po dostosowaniu wentylacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość oddechowa
Ramy czasowe: 5 godzin — ten punkt końcowy zostanie oceniony po zakończeniu badania (około 4-5 godzin po włączeniu do badania)
Standaryzowana kontra spersonalizowana objętość oddechowa
5 godzin — ten punkt końcowy zostanie oceniony po zakończeniu badania (około 4-5 godzin po włączeniu do badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL21_1272
  • 2021-A02996-35 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standaryzowana wentylacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj