Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaný dechový objem v ARDS (VT4HEMOD) (VT4HEMOD)

15. listopadu 2024 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Personalizovaný dechový objem podle kardiopulmonálních interakcí u ARDS

Léčba syndromu akutní respirační tísně (ARDS) se opírá o invazivní mechanickou ventilaci s údajným ochranným nastavením (ventilace s nízkým dechovým objemem). Úmrtnost na ARDS zůstává v observačních studiích vysoká (40 až 50 %). Přibližně 30 % pacientů s ARDS vykazuje dechovou hyperinflaci navzdory ventilaci s nízkým dechovým objemem, což naznačuje, že ke zlepšení prognostiky ARDS je nutná personalizace dechového objemu. K dnešnímu dni chybí spolehlivé nástroje u lůžka pro úpravu dechového objemu. Nadměrný dechový objem lze detekovat pomocí počítačové tomografie kvantifikací dechové hyperinflace, ale tato technika je vyhrazena pro výzkumné studie a vyžaduje transport pacienta do zobrazovacího zařízení.

Mechanická ventilace vytváří kardio-pulmonální interakci, jejíž velikost je ovlivněna dechovým objemem a charakteristikami dýchacího systému. Variace pulzního tlaku je nástroj u lůžka s potenciálem kvantifikovat kardio-pulmonální interakce. Zvýšení dechového objemu sníží předtížení pravé komory a zvýší afterload pravé komory, čímž se maximalizují kardio-pulmonální interakce.

Vyšetřovatelé předpokládají, že kolísání pulsního tlaku může pomoci detekovat nadměrný dechový objem během stimulace dechovým objemem (tj. postupné zvyšování dechového objemu)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69004
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse - Service de Médecine Intensive Réanimation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk vyšší než 18 let
  2. ARDS podle BERLÍNSKÉ definice s poměrem PaO2/FiO2 ≤ 150 mm Hg
  3. invazivní mechanická ventilace v objemově řízeném režimu s dechovým objemem nastaveným na 6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti
  4. použití sedací a neuromuskulárních blokátorů
  5. arteriální katétr umožňující výpočet tepové kontury srdečního výdeje kalibrovaného termodilucí
  6. centrální žilní katétr implantovaný do oblasti horní duté žíly
  7. jícnový balónek
  8. Počítačová tomografie plánovaná ošetřujícím lékařem

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí zařazení do aktuální studie
  2. Akutní cor pulmonale
  3. ECMO
  4. Arteriální pH < 7,21 navzdory dechové frekvenci nastavené na maximum 35/min
  5. Pneumotorax nebo bronchopleurální píštěl
  6. Rozhodnutí o zrušení nebo pozastavení celoživotní léčby do 24 hodin od zařazení
  7. Kontraindikace transportu do zobrazovacího zařízení
  8. Intrakraniální hypertenze
  9. Trikuspidální nebo plicní mechanická chlopeň
  10. Trikuspidální nebo plicní infekční endokarditida
  11. Kardiostimulátor s intrakardiálními elektrodami
  12. Nádor pravé komory
  13. Dokončete levý blok svazku
  14. Nitrohrudní kovové zařízení
  15. COPD
  16. Srdeční arytmie
  17. Vesikální tlak > 15 mm Hg
  18. Amputace dolní končetiny
  19. Trombóza dolní duté žíly
  20. Pacient ve vylučovacím období vzhledem k účasti na jiném klinickém hodnocení
  21. Pacient pod zákonným ochranným opatřením
  22. Pacient bez sociálního zabezpečení
  23. bez souhlasu pacienta/zástupce
  24. Těhotenství
  25. Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardizovaný dechový objem
Ventilace s dechovým objemem 6 ml/kg
Postup: Standardizované větrání
Pacient bude ventilován dechovým objemem 6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW) a pozitivním end-exspiračním tlakem (PEEP) podle tabulky PEEP-FiO2 studie ARMA. S tímto nastavením ventilace bude provedeno CT vyšetření a pacienti budou převedeni do druhé skupiny
Postup: Personalizované větrání
Pacient bude ventilován pomocí PEEP podle tabulky PEEP-FiO2 studie ARMA. Dechový objem bude vybrán jako dechový objem minimalizující kardiopulmonální interakce, jak bylo hodnoceno při sledování arteriálního tlaku během studie VT. S tímto nastavením ventilace bude provedeno CT vyšetření a pacienti budou převedeni do druhé skupiny.
Experimentální: Personalizovaný dechový objem
Ventilace s dechovým objemem s cílem minimalizovat kardiopulmonální interakce, jak je hodnoceno změnou pulzního tlaku
Postup: Standardizované větrání
Pacient bude ventilován dechovým objemem 6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW) a pozitivním end-exspiračním tlakem (PEEP) podle tabulky PEEP-FiO2 studie ARMA. S tímto nastavením ventilace bude provedeno CT vyšetření a pacienti budou převedeni do druhé skupiny
Postup: Personalizované větrání
Pacient bude ventilován pomocí PEEP podle tabulky PEEP-FiO2 studie ARMA. Dechový objem bude vybrán jako dechový objem minimalizující kardiopulmonální interakce, jak bylo hodnoceno při sledování arteriálního tlaku během studie VT. S tímto nastavením ventilace bude provedeno CT vyšetření a pacienti budou převedeni do druhé skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přílivová hyperinflace
Časové okno: 5 minut – Tento koncový bod bude vyhodnocen 5 minut po úpravě ventilace
Rozdíl mezi hyperinflovaným objemem v obrazech z počítačové tomografie pořízených na konci inspirace (definovaným objemem voxelů s CT číslem < -900) a hyperinflovaným objemem v obrazech z počítačové tomografie pořízených na konci exspirace (definovaným objemem voxelů s CT- číslo < -900). Tento rozdíl bude standardizován na předpokládanou tělesnou hmotnost pomocí vzorce studie ARMA.
5 minut – Tento koncový bod bude vyhodnocen 5 minut po úpravě ventilace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dechový objem
Časové okno: 5 hodin – Tento koncový bod bude hodnocen po dokončení studie (přibližně 4–5 hodin po zařazení do studie)
Standardizovaný versus personalizovaný dechový objem
5 hodin – Tento koncový bod bude hodnocen po dokončení studie (přibližně 4–5 hodin po zařazení do studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL21_1272
  • 2021-A02996-35 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

Klinické studie na Standardizované větrání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit