Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированный дыхательный объем при ОРДС (VT4HEMOD) (VT4HEMOD)

15 ноября 2024 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Персонализированный дыхательный объем в соответствии с сердечно-легочными взаимодействиями при ОРДС

Лечение острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) основано на инвазивной механической вентиляции с предположительно защитными настройками (вентиляция с низким дыхательным объемом). Смертность от ОРДС остается высокой в ​​обсервационных исследованиях (от 40 до 50%). Приблизительно у 30% пациентов с ОРДС наблюдается дыхательная гиперинфляция, несмотря на вентиляцию с низким дыхательным объемом, что позволяет предположить, что персонализация дыхательного объема необходима для улучшения прогноза ОРДС. На сегодняшний день отсутствуют надежные прикроватные инструменты для регулировки дыхательного объема. Избыточный дыхательный объем можно обнаружить с помощью компьютерной томографии путем количественного определения дыхательной гиперинфляции, но этот метод предназначен для научных исследований и требует транспортировки пациента в центр визуализации.

Механическая вентиляция создает сердечно-легочное взаимодействие, величина которого зависит от дыхательного объема и характеристик дыхательной системы. Изменение пульсового давления является прикроватным инструментом для количественной оценки сердечно-легочных взаимодействий. Увеличение дыхательного объема уменьшит преднагрузку правого желудочка и увеличит постнагрузку правого желудочка, тем самым максимизируя сердечно-легочные взаимодействия.

Исследователи предполагают, что изменение пульсового давления может помочь обнаружить избыточный дыхательный объем во время исследования дыхательного объема (т. ступенчатое увеличение дыхательного объема)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69004
        • Рекрутинг
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse - Service de Médecine Intensive Réanimation
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 лет
  2. ОРДС по определению BERLIN с соотношением PaO2/FiO2 ≤ 150 мм рт.ст.
  3. инвазивная механическая вентиляция легких в режиме контролируемого объема с дыхательным объемом, установленным на уровне 6 мл/кг прогнозируемой массы тела
  4. использование седативных средств и нейромышечных блокаторов
  5. артериальный катетер, позволяющий рассчитать контур пульса, сердечный выброс, откалиброванный с помощью термодилюции
  6. центральный венозный катетер, имплантированный в область верхней полой вены
  7. пищеводный баллон
  8. Компьютерная томография по плану лечащего врача

Критерий исключения:

  1. Предыдущее включение в текущее исследование
  2. Острое легочное сердце
  3. ЭКМО
  4. Артериальный pH < 7,21, несмотря на установленную максимальную частоту дыхания 35/мин.
  5. Пневмоторакс или бронхоплевральный свищ
  6. Решение об отмене или отказе от поддерживающего жизнь лечения в течение 24 часов после включения
  7. Противопоказания к транспортировке в центр визуализации
  8. Внутричерепная гипертензия
  9. Трехстворчатый или легочный механический клапан
  10. Трикуспидальный или легочный инфекционный эндокардит
  11. Кардиостимулятор с внутрисердечными электродами
  12. Опухоль правого желудочка
  13. Полная блокада левой ножки пучка Гиса
  14. Внутригрудное металлическое устройство
  15. ХОБЛ
  16. Сердечная аритмия
  17. Пузырное давление > 15 мм рт.ст.
  18. Ампутация нижней конечности
  19. Тромбоз нижней полой вены
  20. Пациент в течение периода исключения относительно участия в другом клиническом исследовании
  21. Пациент под мерой правовой защиты
  22. Пациент, не связанный с социальным обеспечением
  23. lac согласия пациента/представителя
  24. Беременность
  25. Грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартизированный дыхательный объем
Вентиляция с дыхательным объемом 6 мл/кг
Процедура: Стандартизированная вентиляция
Пациент будет вентилироваться с дыхательным объемом 6 мл/кг прогнозируемой массы тела (PBW) и положительным давлением в конце выдоха (PEEP) в соответствии с таблицей PEEP-FiO2 исследования ARMA. КТ будет выполняться с этой настройкой вентиляции, и пациенты будут переведены в другую группу.
Процедура: Индивидуальная вентиляция
Пациент будет вентилироваться с ПДКВ в соответствии с таблицей ПДКВ-FiO2 исследования ARMA. Дыхательный объем будет выбран в качестве дыхательного объема, сводящего к минимуму сердечно-легочные взаимодействия по оценке артериального давления во время исследования ЖТ. С этой настройкой вентиляции будет выполняться компьютерная томография, и пациенты будут переведены в другую группу.
Экспериментальный: Индивидуальный дыхательный объем
Вентиляция с дыхательным объемом, направленная на минимизацию сердечно-легочных взаимодействий, оцениваемых по изменению пульсового давления
Процедура: Стандартизированная вентиляция
Пациент будет вентилироваться с дыхательным объемом 6 мл/кг прогнозируемой массы тела (PBW) и положительным давлением в конце выдоха (PEEP) в соответствии с таблицей PEEP-FiO2 исследования ARMA. КТ будет выполняться с этой настройкой вентиляции, и пациенты будут переведены в другую группу.
Процедура: Индивидуальная вентиляция
Пациент будет вентилироваться с ПДКВ в соответствии с таблицей ПДКВ-FiO2 исследования ARMA. Дыхательный объем будет выбран в качестве дыхательного объема, сводящего к минимуму сердечно-легочные взаимодействия по оценке артериального давления во время исследования ЖТ. С этой настройкой вентиляции будет выполняться компьютерная томография, и пациенты будут переведены в другую группу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приливная гиперинфляция
Временное ограничение: 5 минут — эта конечная точка будет оцениваться через 5 минут после регулировки вентиляции.
Разница между гиперинфляционным объемом на компьютерных томографических изображениях, полученных в конце вдоха (определяемым объемом вокселей с КТ-номером <-900), и гиперинфляционным объемом на компьютерных томографических изображениях, полученных в конце выдоха (определяемым объемом вокселей с КТ-числом). число <-900). Эта разница будет стандартизирована для прогнозируемой массы тела с использованием формулы исследования ARMA.
5 минут — эта конечная точка будет оцениваться через 5 минут после регулировки вентиляции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дыхательный объем
Временное ограничение: 5 часов. Эта конечная точка будет оцениваться по завершении исследования (примерно через 4–5 часов после включения в исследование).
Стандартизированный дыхательный объем в сравнении с персонализированным
5 часов. Эта конечная точка будет оцениваться по завершении исследования (примерно через 4–5 часов после включения в исследование).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL21_1272
  • 2021-A02996-35 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться