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Personalisiertes Tidalvolumen bei ARDS (VT4HEMOD) (VT4HEMOD)

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Personalisiertes Tidalvolumen nach kardiopulmonalen Interaktionen bei ARDS

Die Behandlung des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) beruht auf invasiver mechanischer Beatmung mit vermeintlich protektiven Einstellungen (Low Tidal Volume Ventilation). Die Mortalität von ARDS bleibt in Beobachtungsstudien hoch (40 bis 50 %). Ungefähr 30 % der ARDS-Patienten zeigen eine Tidalhyperinflation trotz Beatmung mit niedrigem Tidalvolumen, was darauf hindeutet, dass eine Personalisierung des Tidalvolumens erforderlich ist, um die ARDS-Prognose zu verbessern. Bis heute fehlt es an zuverlässigen bettseitigen Hilfsmitteln zur Anpassung des Tidalvolumens. Ein übermäßiges Atemzugvolumen kann mithilfe der Computertomographie durch Quantifizierung der Tidalhyperinflation erkannt werden, aber diese Technik ist Forschungsstudien vorbehalten und erfordert den Transport des Patienten zu einer Bildgebungseinrichtung.

Die mechanische Beatmung erzeugt eine kardiopulmonale Wechselwirkung, deren Ausmaß durch das Atemzugvolumen und die Eigenschaften des Atmungssystems beeinflusst wird. Die Pulsdruckvariation ist ein bettseitiges Werkzeug mit dem Potenzial, kardiopulmonale Interaktionen zu quantifizieren. Eine Erhöhung des Tidalvolumens verringert die rechtsventrikuläre Vorlast und erhöht die rechtsventrikuläre Nachlast, wodurch die kardiopulmonalen Interaktionen maximiert werden.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Pulsdruckvariationen dabei helfen könnten, ein übermäßiges Atemzugvolumen während einer Atemzugvolumenprovokation (d. h. schrittweise Erhöhung des Tidalvolumens)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse - Service de Médecine Intensive Réanimation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre
  2. ARDS nach BERLIN-Definition mit PaO2/FiO2-Verhältnis ≤ 150 mm Hg
  3. invasive mechanische Beatmung im volumenkontrollierten Modus mit einem auf 6 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht eingestellten Tidalvolumen
  4. Verwendung von Beruhigungsmitteln und neuromuskulären Blockern
  5. arterieller Katheter, der die Berechnung des mit Thermodilution kalibrierten Pulskontur-Herzzeitvolumens ermöglicht
  6. zentraler Venenkatheter, der in das Gebiet der oberen Hohlvene implantiert wird
  7. Ösophagus-Ballon
  8. Computertomographie vom behandelnden Arzt geplant

Ausschlusskriterien:

  1. Früherer Einschluss in aktuelle Studie
  2. Akuter Cor pulmonale
  3. ECMO
  4. Arterieller pH < 7,21 trotz eingestellter Atemfrequenz auf maximal 35/min
  5. Pneumothorax oder bronchopleurale Fistel
  6. Entscheidung, die lebenserhaltende Behandlung innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme abzubrechen oder zurückzuhalten
  7. Kontraindikation für den Transport zur bildgebenden Einrichtung
  8. Intrakranielle Hypertonie
  9. Trikuspidal- oder pulmonale mechanische Klappe
  10. Trikuspidal- oder pulmonale infektiöse Endokarditis
  11. Schrittmacher mit intrakardialen Elektroden
  12. Tumor der rechten Herzkammer
  13. Kompletter linker Bündelblock
  14. Intrathorakale metallische Vorrichtung
  15. COPD
  16. Herzrhythmusstörungen
  17. Blasendruck > 15 mmHg
  18. Amputation der unteren Gliedmaßen
  19. Thrombose der unteren Hohlvene
  20. Patient unter einer Ausschlussfrist in Bezug auf die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  21. Patient unter einer gesetzlichen Schutzmaßnahme
  22. Patient nicht sozialversicherungspflichtig
  23. fehlende Zustimmung des Patienten/Vertreters
  24. Schwangerschaft
  25. Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardisiertes Tidalvolumen
Beatmung mit Tidalvolumen 6 ml/kg
Verfahren: Standardisierte Belüftung
Der Patient wird mit einem Tidalvolumen von 6 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts (PBW) und einem positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) gemäß der PEEP-FiO2-Tabelle der ARMA-Studie beatmet. Mit dieser Beatmungseinstellung wird ein CT-Scan durchgeführt und die Patienten werden auf die andere Gruppe umgestellt
Verfahren: Personalisierte Belüftung
Der Patient wird mit PEEP gemäß der PEEP-FiO2-Tabelle der ARMA-Studie beatmet. Das Tidalvolumen wird als das Tidalvolumen ausgewählt, das die kardiopulmonalen Interaktionen minimiert, wie es bei der Aufzeichnung des arteriellen Drucks während eines VT-Versuchs bewertet wird. Mit dieser Beatmungseinstellung wird ein CT-Scan durchgeführt und die Patienten werden auf die andere Gruppe umgestellt.
Experimental: Personalisiertes Tidalvolumen
Beatmung mit Atemzugvolumen, das darauf abzielt, kardiopulmonale Wechselwirkungen zu minimieren, wie anhand der Pulsdruckvariation beurteilt
Verfahren: Standardisierte Belüftung
Der Patient wird mit einem Tidalvolumen von 6 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts (PBW) und einem positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) gemäß der PEEP-FiO2-Tabelle der ARMA-Studie beatmet. Mit dieser Beatmungseinstellung wird ein CT-Scan durchgeführt und die Patienten werden auf die andere Gruppe umgestellt
Verfahren: Personalisierte Belüftung
Der Patient wird mit PEEP gemäß der PEEP-FiO2-Tabelle der ARMA-Studie beatmet. Das Tidalvolumen wird als das Tidalvolumen ausgewählt, das die kardiopulmonalen Interaktionen minimiert, wie es bei der Aufzeichnung des arteriellen Drucks während eines VT-Versuchs bewertet wird. Mit dieser Beatmungseinstellung wird ein CT-Scan durchgeführt und die Patienten werden auf die andere Gruppe umgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gezeiten-Hyperinflation
Zeitfenster: 5 Minuten – Dieser Endpunkt wird 5 Minuten nach der Beatmungsanpassung bewertet
Unterschied zwischen überhöhtem Volumen in Computertomographiebildern, die am Ende der Einatmung aufgenommen wurden (definiert durch das Volumen von Voxeln mit CT-Nummer < -900) und überhöhtem Volumen in Computertomographiebildern, die am Ende der Ausatmung aufgenommen wurden (definiert durch das Volumen von Voxeln mit CT- Zahl < -900). Diese Differenz wird unter Verwendung der Formel der ARMA-Studie auf das vorhergesagte Körpergewicht standardisiert.
5 Minuten – Dieser Endpunkt wird 5 Minuten nach der Beatmungsanpassung bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tidalvolumen
Zeitfenster: 5 Stunden – Dieser Endpunkt wird bis zum Abschluss der Studie bewertet (ca. 4-5 Stunden nach Studieneinschluss)
Standardisiertes versus personalisiertes Tidalvolumen
5 Stunden – Dieser Endpunkt wird bis zum Abschluss der Studie bewertet (ca. 4-5 Stunden nach Studieneinschluss)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL21_1272
  • 2021-A02996-35 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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