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Volumen corriente personalizado en ARDS (VT4HEMOD) (VT4HEMOD)

15 de noviembre de 2024 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Volumen corriente personalizado según las interacciones cardiopulmonares en SDRA

El tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) se basa en la ventilación mecánica invasiva con ajustes supuestamente protectores (ventilación con volumen tidal bajo). La mortalidad del ARDS sigue siendo alta en los estudios observacionales (40 a 50%). Aproximadamente el 30 % de los pacientes con SDRA presentan hiperinsuflación corriente a pesar de la ventilación con volumen corriente bajo, lo que sugiere que se requiere la personalización del volumen corriente para mejorar el pronóstico del SDRA. Hasta la fecha, se carece de herramientas de cabecera confiables para ajustar el volumen corriente. El volumen corriente excesivo se puede detectar mediante tomografía computarizada mediante la cuantificación de la hiperinflación corriente, pero esta técnica está reservada para estudios de investigación y requiere el transporte del paciente a un centro de imágenes.

La ventilación mecánica genera una interacción cardiopulmonar, cuya magnitud está influenciada por el volumen corriente y las características del sistema respiratorio. La variación de la presión del pulso es una herramienta de cabecera con potencial para cuantificar las interacciones cardiopulmonares. El aumento del volumen corriente disminuirá la precarga del ventrículo derecho y aumentará la poscarga del ventrículo derecho, lo que maximizará las interacciones cardiopulmonares.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la variación de la presión del pulso podría ayudar a detectar un volumen corriente excesivo durante una prueba de provocación con volumen corriente (es decir, aumento escalonado del volumen corriente)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamiento
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse - Service de Médecine Intensive Réanimation
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor a 18 años
  2. ARDS según la definición de BERLIN con relación PaO2/FiO2 ≤ 150 mm Hg
  3. ventilación mecánica invasiva en modo controlado por volumen con un volumen tidal establecido en 6 ml/kg de peso corporal previsto
  4. uso de sedantes y bloqueantes neuromusculares
  5. Catéter arterial que permite el cálculo del gasto cardíaco del contorno del pulso calibrado con termodilución
  6. catéter venoso central implantado en el territorio de la vena cava superior
  7. globo esofágico
  8. Tomografía computarizada planificada por el médico tratante

Criterio de exclusión:

  1. Inclusión previa en el estudio actual
  2. Cor pulmonale agudo
  3. ECMO
  4. pH arterial < 7,21 a pesar de la frecuencia respiratoria ajustada a un máximo de 35/min
  5. Neumotórax o fístula broncopleural
  6. Decisión de retirar o negar el tratamiento de soporte vital dentro de las 24 horas posteriores a la inclusión
  7. Contraindicación del transporte al centro de imágenes
  8. Hipertensión intracraneal
  9. Válvula mecánica tricúspide o pulmonar
  10. Endocarditis infecciosa tricuspídea o pulmonar
  11. Marcapasos con cables intracardíacos
  12. Tumor del ventrículo derecho
  13. Bloque de paquete izquierdo completo
  14. Dispositivo metálico intratorácico
  15. EPOC
  16. arritmia cardiaca
  17. Presión vesical > 15 mm Hg
  18. Amputación de miembros inferiores
  19. Trombosis de vena cava inferior
  20. Paciente en periodo de exclusión relativo a la participación en otro ensayo clínico
  21. Paciente bajo medida legal de protección
  22. Paciente no afiliado a la seguridad social
  23. falta de consentimiento del paciente/representante
  24. El embarazo
  25. lactancia materna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Volumen corriente estandarizado
Ventilación con volumen corriente 6 ml/kg
Procedimiento: Ventilación estandarizada
El paciente será ventilado con un volumen tidal de 6 ml/kg de peso corporal previsto (PBW) y presión positiva al final de la espiración (PEEP) de acuerdo con la tabla PEEP-FiO2 del ensayo ARMA. Se realizará una tomografía computarizada con esta configuración de ventilación y los pacientes se cambiarán al otro grupo.
Procedimiento: Ventilación personalizada
El paciente será ventilado con PEEP según la tabla PEEP-FiO2 del ensayo ARMA. El volumen corriente se seleccionará como el volumen corriente que minimiza las interacciones cardiopulmonares evaluadas en el registro de la presión arterial durante una prueba de VT. Se realizará una tomografía computarizada con esta configuración de ventilación y los pacientes se cambiarán al otro grupo.
Experimental: Volumen corriente personalizado
Ventilación con volumen corriente con el objetivo de minimizar las interacciones cardiopulmonares evaluadas por la variación de la presión del pulso
Procedimiento: Ventilación estandarizada
El paciente será ventilado con un volumen tidal de 6 ml/kg de peso corporal previsto (PBW) y presión positiva al final de la espiración (PEEP) de acuerdo con la tabla PEEP-FiO2 del ensayo ARMA. Se realizará una tomografía computarizada con esta configuración de ventilación y los pacientes se cambiarán al otro grupo.
Procedimiento: Ventilación personalizada
El paciente será ventilado con PEEP según la tabla PEEP-FiO2 del ensayo ARMA. El volumen corriente se seleccionará como el volumen corriente que minimiza las interacciones cardiopulmonares evaluadas en el registro de la presión arterial durante una prueba de VT. Se realizará una tomografía computarizada con esta configuración de ventilación y los pacientes se cambiarán al otro grupo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hiperinflación de las mareas
Periodo de tiempo: 5 minutos: este punto final se evaluará 5 minutos después del ajuste ventilatorio
Diferencia entre el volumen hiperinflado en imágenes de tomografía computarizada adquiridas al final de la inspiración (definido por el volumen de vóxeles con número de CT < -900) y el volumen hiperinflado en imágenes de tomografía computarizada adquiridas al final de la espiración (definido por el volumen de vóxeles con CT- número < -900). Esta diferencia se estandarizará al peso corporal previsto utilizando la fórmula del ensayo ARMA.
5 minutos: este punto final se evaluará 5 minutos después del ajuste ventilatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen corriente
Periodo de tiempo: 5 horas: este criterio de valoración se evaluará hasta la finalización del estudio (aproximadamente 4-5 horas después de la inclusión en el estudio)
Volumen tidal estandarizado versus personalizado
5 horas: este criterio de valoración se evaluará hasta la finalización del estudio (aproximadamente 4-5 horas después de la inclusión en el estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL21_1272
  • 2021-A02996-35 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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