ARDS 中的个性化潮气量 (VT4HEMOD) (VT4HEMOD)
2024年11月15日 更新者：Hospices Civils de Lyon
根据 ARDS 心肺相互作用的个性化潮气量
急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的治疗依赖于具有所谓保护性设置（低潮气量通气）的有创机械通气。 在观察性研究中，ARDS 的死亡率仍然很高（40% 至 50%）。 大约 30% 的 ARDS 患者尽管使用低潮气量通气仍表现出潮气过度充气，这表明需要个性化潮气量以改善 ARDS 预后。 迄今为止，还缺乏可靠的调整潮气量的床边工具。 可以使用计算机断层扫描通过量化潮气过度充气来检测过多的潮气量，但该技术仅用于研究，需要将患者运送到成像设备。
机械通气会产生心肺相互作用，其大小受潮气量和呼吸系统特性的影响。 脉压变化是一种床边工具，有可能量化心肺相互作用。 增加潮气量将降低右心室前负荷并增加右心室后负荷，从而使心肺相互作用最大化。
研究人员假设脉压变化可能有助于在潮气量挑战期间检测过量潮气量（即 逐步增加潮气量）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jean-Christophe RICHARD
- 电话号码：+33 426109272
- 邮箱：j-christophe.richard@chu-lyon.fr
研究联系人备份
- 姓名：William Danjou
- 电话号码：+33 472071762
- 邮箱：william.danjou@chu-lyon.fr
学习地点
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Lyon、法国、69004
- 招聘中
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse - Service de Médecine Intensive Réanimation
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接触：
- Jean-Christophe RICHARD
- 电话号码：+33 426109272
- 邮箱：j-christophe.richard@chu-lyon.fr
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接触：
- William Danjou
- 电话号码：+33 472071762
- 邮箱：william.danjou@chu-lyon.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁
- 根据 BERLIN 定义的 ARDS，PaO2/FiO2 比率 ≤ 150 mm Hg
- 容积控制模式下的有创机械通气，潮气量设置为 6 ml/kg 预计体重
- 使用镇静剂和神经肌肉阻滞剂
- 动脉导管允许计算用热稀释校准的脉搏轮廓心输出量
- 置入上腔静脉区的中心静脉导管
- 食管球囊
- 由主治医师计划的计算机断层扫描
排除标准：
- 先前纳入当前研究
- 急性肺心病
- ECMO
- 尽管呼吸频率设置为最大值 35/分钟，但动脉 pH < 7.21
- 气胸或支气管胸膜瘘
- 在纳入后 24 小时内决定撤回或停止维持生命治疗
- 运输到成像设备的禁忌症
- 颅内高压
- 三尖瓣或肺机械瓣
- 三尖瓣或肺部感染性心内膜炎
- 带心内导线的起搏器
- 右心室肿瘤
- 完全左束阻滞
- 胸腔内金属装置
- 慢性阻塞性肺病
- 心律失常
- 膀胱压力 > 15 mm Hg
- 下肢截肢
- 下腔静脉血栓形成
- 相对于参与另一项临床试验处于排除期的患者
- 受法律保护措施的患者
- 患者不属于社会保障
- 未经患者/代表同意
- 怀孕
- 母乳喂养
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准化潮气量
通气潮气量 6 ml/kg
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根据 ARMA 试验的 PEEP-FiO2 表，患者将接受 6 mL/kg 预计体重 (PBW) 潮气量和呼气末正压 (PEEP) 通气。
将在这种通气设置下进行 CT 扫描，患者将切换到另一组
根据 ARMA 试验的 PEEP-FiO2 表，患者将接受 PEEP 通气。
在 VT 试验期间，潮气量将被选择为最小化心肺相互作用的潮气量，如在动脉压力追踪上评估的那样。
将在这种通气设置下进行 CT 扫描，患者将切换到另一组。
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实验性的：个性化潮气量
潮气量通气旨在最大限度地减少通过脉压变化评估的心肺相互作用
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根据 ARMA 试验的 PEEP-FiO2 表，患者将接受 6 mL/kg 预计体重 (PBW) 潮气量和呼气末正压 (PEEP) 通气。
将在这种通气设置下进行 CT 扫描，患者将切换到另一组
根据 ARMA 试验的 PEEP-FiO2 表，患者将接受 PEEP 通气。
在 VT 试验期间，潮气量将被选择为最小化心肺相互作用的潮气量，如在动脉压力追踪上评估的那样。
将在这种通气设置下进行 CT 扫描，患者将切换到另一组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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潮汐过度膨胀
大体时间：5 分钟 - 此终点将在通气调整后 5 分钟进行评估
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吸气末获得的计算机断层扫描图像中的过度膨胀体积（由 CT 值 < -900 的体素体积定义）与呼气末获得的计算机断层扫描图像中的过度膨胀体积（由 CT 值 < -900 的体素体积定义）之间的差异数 < -900）。
使用 ARMA 试验的公式将这种差异标准化为预测体重。
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5 分钟 - 此终点将在通气调整后 5 分钟进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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潮量
大体时间：5 小时 - 该终点将通过研究完成进行评估（研究纳入后约 4-5 小时）
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标准化潮气量与个性化潮气量
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5 小时 - 该终点将通过研究完成进行评估（研究纳入后约 4-5 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月29日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月2日
首次发布 (实际的)
2022年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月15日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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