Volume courant personnalisé dans le SDRA (VT4HEMOD) (VT4HEMOD)
Volume courant personnalisé en fonction des interactions cardiopulmonaires dans le SDRA
Le traitement du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) repose sur la ventilation mécanique invasive avec des réglages supposés protecteurs (ventilation à faible volume courant). La mortalité du SDRA reste élevée dans les études observationnelles (40 à 50%). Environ 30 % des patients atteints de SDRA présentent une hyperinflation courante malgré une ventilation à faible volume courant, ce qui suggère que la personnalisation du volume courant est nécessaire pour améliorer le pronostic du SDRA. À ce jour, des outils de chevet fiables pour ajuster le volume courant font défaut. Un volume courant excessif peut être détecté à l'aide de la tomodensitométrie par quantification de l'hyperinflation des marées, mais cette technique est réservée aux études de recherche et nécessite le transport du patient vers un centre d'imagerie.
La ventilation mécanique génère une interaction cardio-pulmonaire, dont l'ampleur est influencée par le volume courant et les caractéristiques du système respiratoire. La variation de la pression pulsée est un outil de chevet qui a le potentiel de quantifier les interactions cardio-pulmonaires. L'augmentation du volume courant diminuera la précharge ventriculaire droite et augmentera la postcharge ventriculaire droite, maximisant ainsi les interactions cardio-pulmonaires.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la variation de la pression différentielle pourrait aider à détecter un volume courant excessif lors d'un test de volume courant (c'est-à-dire augmentation progressive du volume courant)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jean-Christophe RICHARD
- Numéro de téléphone: +33 426109272
- E-mail: j-christophe.richard@chu-lyon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: William Danjou
- Numéro de téléphone: +33 472071762
- E-mail: william.danjou@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69004
- Recrutement
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse - Service de Médecine Intensive Réanimation
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Contact:
- Jean-Christophe RICHARD
- Numéro de téléphone: +33 426109272
- E-mail: j-christophe.richard@chu-lyon.fr
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Contact:
- William Danjou
- Numéro de téléphone: +33 472071762
- E-mail: william.danjou@chu-lyon.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- ARDS selon la définition de BERLIN avec rapport PaO2/FiO2 ≤ 150 mm Hg
- ventilation mécanique invasive en mode volume contrôlé avec volume courant réglé sur 6 ml/kg de poids corporel prévu
- utilisation de sédatifs et d'agents bloquants neuromusculaires
- cathéter artériel permettant le calcul du contour d'impulsion du débit cardiaque calibré par thermodilution
- cathéter veineux central implanté dans le territoire de la veine cave supérieure
- ballon oesophagien
- Tomodensitométrie planifiée par le médecin traitant
Critère d'exclusion:
- Inclusion antérieure dans l'étude en cours
- Cœur pulmonaire aigu
- ECMO
- pH artériel < 7,21 malgré une fréquence respiratoire réglée au maximum à 35/min
- Pneumothorax ou fistule bronchopleurale
- Décision d'arrêter ou de suspendre le traitement de maintien de la vie dans les 24 heures suivant l'inclusion
- Contre-indication de transport vers un centre d'imagerie
- Hypertension intracrânienne
- Valve mécanique tricuspide ou pulmonaire
- Endocardite infectieuse tricuspide ou pulmonaire
- Stimulateur cardiaque avec sondes intracardiaques
- Tumeur du ventricule droit
- Bloc de faisceau gauche complet
- Dispositif métallique intrathoracique
- MPOC
- Arythmie cardiaque
- Pression vésicale > 15 mm Hg
- Amputation du membre inférieur
- Thrombose de la veine cave inférieure
- Patient sous période d'exclusion relative à la participation à un autre essai clinique
- Patient sous mesure légale de protection
- Patient non affilié à la sécurité sociale
- absence de consentement du patient/représentant
- Grossesse
- Allaitement maternel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Volume courant normalisé
Ventilation avec volume courant 6 ml/kg
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Le patient sera ventilé avec un volume courant de 6 ml/kg de poids corporel prédit (PBW) et une pression positive en fin d'expiration (PEP) conformément au tableau PEP-FiO2 de l'essai ARMA.
Un scanner sera effectué avec ce réglage ventilatoire et les patients seront transférés dans l'autre groupe
Le patient sera ventilé avec PEP selon le tableau PEP-FiO2 de l'essai ARMA.
Le volume courant sera sélectionné comme le volume courant minimisant les interactions cardio-pulmonaires tel qu'évalué sur le tracé de la pression artérielle, lors d'un essai de VT.
Une tomodensitométrie sera effectuée avec ce réglage ventilatoire et les patients seront transférés dans l'autre groupe.
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Expérimental: Volume courant personnalisé
Ventilation avec volume courant visant à minimiser les interactions cardiopulmonaires évaluées par la variation de la pression pulsée
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Le patient sera ventilé avec un volume courant de 6 ml/kg de poids corporel prédit (PBW) et une pression positive en fin d'expiration (PEP) conformément au tableau PEP-FiO2 de l'essai ARMA.
Un scanner sera effectué avec ce réglage ventilatoire et les patients seront transférés dans l'autre groupe
Le patient sera ventilé avec PEP selon le tableau PEP-FiO2 de l'essai ARMA.
Le volume courant sera sélectionné comme le volume courant minimisant les interactions cardio-pulmonaires tel qu'évalué sur le tracé de la pression artérielle, lors d'un essai de VT.
Une tomodensitométrie sera effectuée avec ce réglage ventilatoire et les patients seront transférés dans l'autre groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hyperinflation de marée
Délai: 5 minutes - Ce paramètre sera évalué 5 minutes après l'ajustement ventilatoire
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Différence entre le volume hypergonflé dans les images de tomodensitométrie acquises en fin d'inspiration (défini par le volume de voxels avec un numéro CT < -900) et le volume hypergonflé dans les images de tomodensitométrie acquises en fin d'expiration (défini par le volume de voxels avec CT- nombre < -900).
Cette différence sera normalisée par rapport au poids corporel prévu à l'aide de la formule de l'essai ARMA.
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5 minutes - Ce paramètre sera évalué 5 minutes après l'ajustement ventilatoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume courant
Délai: 5 heures - Ce paramètre sera évalué jusqu'à la fin de l'étude (environ 4 à 5 heures après l'inclusion de l'étude)
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Volume courant standardisé versus personnalisé
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5 heures - Ce paramètre sera évalué jusqu'à la fin de l'étude (environ 4 à 5 heures après l'inclusion de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL21_1272
- 2021-A02996-35 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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