Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personlig tidvattenvolym i ARDS (VT4HEMOD) (VT4HEMOD)

15 november 2024 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Personlig tidalvolym enligt kardiopulmonella interaktioner vid ARDS

Behandling av akut andnödsyndrom (ARDS) bygger på invasiv mekanisk ventilation med förment skyddande inställningar (ventilation med låg tidalvolym). Dödligheten av ARDS är fortfarande hög i observationsstudier (40 till 50 %). Cirka 30 % av ARDS-patienterna uppvisar tidal hyperinflation trots låg tidalvolymventilation, vilket tyder på att personalisering av tidalvolym krävs för att förbättra ARDS-prognostiska. Hittills saknas pålitliga verktyg vid sängkanten för att justera tidvattenvolymen. Överdriven tidalvolym kan detekteras med hjälp av datortomografi genom kvantifiering av tidalhyperinflation, men denna teknik är reserverad för forskningsstudier och kräver patienttransport till bildbehandlingsanläggning.

Mekanisk ventilation genererar kardiopulmonell interaktion, vars storlek påverkas av tidalvolymen och andningssystemets egenskaper. Pulstrycksvariation är ett verktyg vid sängkanten med potential att kvantifiera kardiopulmonella interaktioner. Ökande tidalvolym kommer att minska höger ventrikulär förbelastning och öka höger ventrikulär efterbelastning, vilket maximerar kardiopulmonella interaktioner.

Utredarna antar att pulstrycksvariation kan hjälpa till att upptäcka överdriven tidalvolym under en tidalvolymutmaning (dvs. stegvis ökning av tidalvolymen)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Rekrytering
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse - Service de Médecine Intensive Réanimation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder över 18 år
  2. ARDS enligt BERLIN-definitionen med PaO2/FiO2-förhållande ≤ 150 mm Hg
  3. invasiv mekanisk ventilation i volymkontrollerat läge med tidalvolym inställd på 6 ml/kg beräknad kroppsvikt
  4. användning av sedering och neuromuskulärt blockerande medel
  5. arteriell kateter som tillåter beräkning av pulskontur hjärtminutvolym kalibrerad med termodilution
  6. central venkateter implanterad i hålvenen superior territorium
  7. esofagusballong
  8. Datortomografi planerad av behandlande läkare

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare inkludering i aktuell studie
  2. Akut cor pulmonale
  3. ECMO
  4. Arteriellt pH < 7,21 trots andningsfrekvens satt till max 35/min
  5. Pneumothorax eller bronkopleural fistel
  6. Beslut att avbryta eller avbryta livsuppehållande behandling med 24 timmar från inkludering
  7. Kontraindikation för transport till bildbehandlingsanläggning
  8. Intrakraniell hypertoni
  9. Tricuspidal eller lungmekanisk klaff
  10. Trikuspidal eller lunginfektiv endokardit
  11. Pacemaker med intrakardiell ledning
  12. Höger ventrikeltumör
  13. Komplett vänster buntblock
  14. Intratorakal metallisk enhet
  15. KOL
  16. Hjärtarytmi
  17. Vesikalt tryck > 15 mm Hg
  18. Amputation av underben
  19. Inferior vena cava trombos
  20. Patient under en uteslutningsperiod i förhållande till deltagande i en annan klinisk prövning
  21. Patient under en laglig skyddsåtgärd
  22. Patient som inte är ansluten till socialförsäkringen
  23. lac av patientens/representantens samtycke
  24. Graviditet
  25. Amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardiserad tidalvolym
Ventilation med tidalvolym 6 ml/kg
Procedur: Standardiserad ventilation
Patienten kommer att ventileras med tidalvolym 6 ml/kg beräknad kroppsvikt (PBW) och positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) enligt PEEP-FiO2-tabellen i ARMA-studien. En datortomografi kommer att utföras med denna ventilationsinställning och patienterna kommer att bytas till den andra gruppen
Procedur: Personlig ventilation
Patienten kommer att ventileras med PEEP enligt PEEP-FiO2-tabellen i ARMA-studien. Tidalvolym kommer att väljas som den tidalvolym som minimerar kardiopulmonella interaktioner, bedömd på arteriell tryckspårning, under en VT-prövning. En datortomografi kommer att utföras med denna ventilationsinställning och patienterna kommer att bytas till den andra gruppen.
Experimentell: Personlig tidvattenvolym
Ventilation med tidalvolym som syftar till att minimera kardiopulmonella interaktioner, bedömd av pulstrycksvariation
Procedur: Standardiserad ventilation
Patienten kommer att ventileras med tidalvolym 6 ml/kg beräknad kroppsvikt (PBW) och positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) enligt PEEP-FiO2-tabellen i ARMA-studien. En datortomografi kommer att utföras med denna ventilationsinställning och patienterna kommer att bytas till den andra gruppen
Procedur: Personlig ventilation
Patienten kommer att ventileras med PEEP enligt PEEP-FiO2-tabellen i ARMA-studien. Tidalvolym kommer att väljas som den tidalvolym som minimerar kardiopulmonella interaktioner, bedömd på arteriell tryckspårning, under en VT-prövning. En datortomografi kommer att utföras med denna ventilationsinställning och patienterna kommer att bytas till den andra gruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidal hyperinflation
Tidsram: 5 minuter - Detta effektmått kommer att bedömas 5 minuter efter ventilationsjustering
Skillnaden mellan hyperuppblåst volym i datortomografibilder erhållna vid slutinandning (definierad av volymen av voxels med CT-nummer < -900) och hyperinflerad volym i datortomografibilder som förvärvats vid slututgången (definierad av volymen voxels med CT- nummer < -900). Denna skillnad kommer att standardiseras till förutspådd kroppsvikt med hjälp av formeln för ARMA-försöket.
5 minuter - Detta effektmått kommer att bedömas 5 minuter efter ventilationsjustering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidvattenvolym
Tidsram: 5 timmar – Detta effektmått kommer att bedömas genom avslutad studie (ungefär 4-5 timmar efter studiens inkludering)
Standardiserad kontra personlig tidalvolym
5 timmar – Detta effektmått kommer att bedömas genom avslutad studie (ungefär 4-5 timmar efter studiens inkludering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2022

Första postat (Faktisk)

6 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL21_1272
  • 2021-A02996-35 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera