LiquID Guide カテーテル延長安全性試験
2024年5月9日 更新者：Seigla Medical, Inc.
LiquID Guide Catheter Extension の主要な安全性と性能を評価する単一アーム、非盲検、歴史的に管理された多施設研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、LiquID Guide Catheter Extension (GCE) の安全性と性能を過去のデータと比較して評価することで構成されます。
安全対策は、手続き上の主要心臓有害事象（MACE）で構成され、パフォーマンス対策にはデバイス指向の臨床転帰が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 - 参加者は次の条件を満たす必要があります。
- -ガイドカテーテルエクステンションの使用が予想される、非緊急の経皮的冠動脈手術が予定されている
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できる
除外基準 - 参加者は以下を持ってはなりません:
- 進行中の ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) または STEMI 治療の進行中のエビデンス
- 左室駆出率 <20%
- 伏在静脈グラフトへの介入が必要
- -処置中または入院中に使用されることが予想される薬物/造影剤に対する不耐性または既知のアレルギー
- 手術後2週間以内に心臓インターベンションを受けた
- 腎不全（血清クレアチニン＞2.3mg/dl）
- 活発な消化管出血
- 活動性の感染症または発熱 (>37.8º C) 感染による可能性がある
- 重大な貧血 (ヘモグロビン < 8.0 mg/dl)
- コントロールされていない重度の全身性高血圧（収縮期プレス。 > 過去 1 か月以内に 240 mm Hg）
- 深刻な電解質の不均衡
- うっ血性心不全 (NYHA クラス IV)
- -予定された手順の前に血清トロポニン濃度が低下していることが証明されていない急性冠症候群を呈した（過去2週間以内）
- -制御されていない糖尿病（過去7日以内に> 350 mg / dlの血清グルコース濃度が2回以上）
- 治験プロトコルへの参加
- プロトコル要件を遵守する意思がない、または遵守できない
- 狭心症、または閉塞した動脈によって引き起こされる虚血
- 治験責任医師の意見では、安全および/または効果的な手順を実行する能力を著しく損なう他の臨床状態
Vulnerable Population Exclusion - 参加者は以下に該当してはなりません:
- 18歳未満
- 妊娠中または授乳中
- 免疫不全
- 89歳以上
- 無能力、精神障害、またはその他の方法で理解および/またはインフォームドコンセントの提供ができない (緊急事態を含む)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Liquid GCE の使用
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経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を支援するための LiquID GCE の使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内で重大な心臓有害事象（MACE）を起こした参加者の数
時間枠：48時間または退院（どちらか早い方）
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48時間または退院（どちらか早い方）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス指向の臨床結果を得た参加者の数
時間枠：1日
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デバイスに欠陥がない場合、または LiquID デバイスの使用が MACE、標的血管の切開、長手方向のステントの変形、または近位カラーのステントの剥離に直接つながる場合に、LiquID デバイスの展開と回収が成功した場合。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter Henriksen, BSc, MB ChB, PhD, FRCP、Royal Edinburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月13日
一次修了 (実際)
2023年10月12日
研究の完了 (実際)
2023年10月20日
試験登録日
最初に提出
2022年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月3日
最初の投稿 (実際)
2022年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月9日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。