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Studio sulla sicurezza dell'estensione del catetere guida LiquID

9 maggio 2024 aggiornato da: Seigla Medical, Inc.
Studio multicentrico a braccio singolo, in aperto, storicamente controllato, che valuta la sicurezza primaria e le prestazioni dell'estensione del catetere guida LiquID

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisterà nel valutare la sicurezza e le prestazioni dell'estensione del catetere guida LiquID (GCE) rispetto ai dati storici. Le misure di sicurezza consisteranno in eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) procedurali, mentre le misure di performance includeranno risultati clinici orientati al dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Genk, Belgio
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Mater Private
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Private
      • Galway, Irlanda
        • Galway University Hospital
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
        • University Hospitals Bristol
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Royal Edinburgh
      • Glasgow, Regno Unito
        • Golden Jubilee
      • London, Regno Unito
        • St. George's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione - i partecipanti devono essere:

  1. programmato per procedura coronarica percutanea non emergente in cui è previsto l'uso di un'estensione del catetere guida
  2. in grado di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione - i partecipanti non devono avere:

  1. evidenza di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) in corso o trattamento STEMI per STEMI a presentazione tardiva con ricovero indice (sindrome coronarica acuta stabilizzata consentita)
  2. frazione di eiezione ventricolare sinistra <20%
  3. intervento richiesto in un innesto di vena safena
  4. un'intolleranza o un'allergia nota ai farmaci/mezzi di contrasto che si prevede di utilizzare durante la procedura o durante la degenza ospedaliera
  5. ha avuto un intervento cardiaco entro due settimane dalla procedura
  6. insufficienza renale (creatinina sierica > 2,3 mg/dl)
  7. sanguinamento gastrointestinale attivo
  8. un'infezione attiva o febbre (>37.8º C) che può essere dovuto a infezione
  9. anemia significativa (emoglobina < 8,0 mg/dl)
  10. grave ipertensione sistemica incontrollata (pressione sistolica. > 240 mm Hg nell'ultimo mese)
  11. grave squilibrio elettrolitico
  12. insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA IV)
  13. presentato con una sindrome coronarica acuta in cui le concentrazioni sieriche di troponina non hanno dimostrato di diminuire prima della procedura programmata (entro le ultime due settimane)
  14. diabete non controllato (> 2 concentrazioni sieriche di glucosio > 350 mg/dl negli ultimi 7 giorni)
  15. partecipazione a un protocollo di indagine
  16. riluttanza o incapacità di rispettare i requisiti del protocollo
  17. angina, o ischemia causata da arteria occlusa
  18. altre condizioni cliniche, che a giudizio dello sperimentatore compromettono significativamente la capacità di eseguire una procedura sicura e/o efficace

Esclusione della popolazione vulnerabile: i partecipanti non devono essere:

  1. sotto i 18 anni
  2. gravidanza o allattamento
  3. immunocompromessi
  4. oltre 89 anni
  5. incapace, mentalmente compromesso o altrimenti incapace di comprendere e/o fornire il consenso informato (comprese le situazioni di emergenza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uso GCE liquido
Dispositivo: Uso GCE liquido
Uso del LiquID GCE per aiutare nell'intervento coronarico percutaneo (PCI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) ospedalieri
Lasso di tempo: 48 ore o dimissione (a seconda di quale evento si verifica per primo)

  • Eventi causati dal dispositivo, tra cui:

    • Dissezione del vaso bersaglio
    • Deformazione longitudinale dello stent
    • Stripping dello stent del colletto prossimale
  • Morte cardiaca
  • Colpo
  • Infarto miocardico (IM) peri-procedurale in base ai sintomi del partecipante, ai cambiamenti dell'ECG e/o alla definizione SCAI (se sono disponibili enzimi cardiaci)
48 ore o dimissione (a seconda di quale evento si verifica per primo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con risultati clinici orientati al dispositivo
Lasso di tempo: 1 giorno
Dispiegamento e recupero riusciti del dispositivo LiquID senza alcuna carenza del dispositivo o laddove l'uso del dispositivo LiquID porta direttamente a un MACE, dissezione del vaso bersaglio, deformazione longitudinale dello stent o rimozione dello stent del collare prossimale.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seigla Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Henriksen, BSc, MB ChB, PhD, FRCP, Royal Edinburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200-0004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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