Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa przedłużenia cewnika LiquID Guide

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Seigla Medical, Inc.
Jednoramienne, otwarte, historycznie kontrolowane, wieloośrodkowe badanie oceniające podstawowe bezpieczeństwo i działanie przedłużenia cewnika LiquID Guide

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie polegało na ocenie bezpieczeństwa i działania przedłużenia cewnika prowadzącego LiquID Guide (GCE) w porównaniu z danymi historycznymi. Środki bezpieczeństwa będą obejmowały proceduralne poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE), podczas gdy środki dotyczące wydajności będą obejmować wyniki kliniczne zorientowane na urządzenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Mater Private
      • Dublin, Irlandia
        • Mater Private
      • Galway, Irlandia
        • Galway University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Bristol
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Edinburgh
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Golden Jubilee
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St. George's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia - uczestnicy muszą być:

  1. przeznaczony do niepilnej, przezskórnej procedury wieńcowej, w której przewiduje się użycie przedłużenia cewnika prowadzącego
  2. w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia - uczestnicy nie mogą posiadać:

  1. dowód trwającego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) lub leczenie STEMI w przypadku późnego rozpoznania STEMI z przyjęciem indeksowym (dozwolony ustabilizowany ostry zespół wieńcowy)
  2. frakcja wyrzutowa lewej komory <20%
  3. wymagana interwencja w przeszczepie żyły odpiszczelowej
  4. nietolerancja lub stwierdzona alergia na leki/kontrast, które mają być zastosowane podczas zabiegu lub pobytu w szpitalu
  5. miał interwencję kardiologiczną w ciągu dwóch tygodni od zabiegu
  6. niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,3 mg/dl)
  7. czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
  8. aktywna infekcja lub gorączka (>37,8º C), które mogą być spowodowane infekcją
  9. znaczna niedokrwistość (hemoglobina < 8,0 mg/dl)
  10. ciężkie niekontrolowane nadciśnienie układowe (ciśnienie skurczowe. > 240 mm Hg w ciągu ostatniego miesiąca)
  11. ciężka nierównowaga elektrolitowa
  12. zastoinowa niewydolność serca (klasa IV wg NYHA)
  13. z ostrym zespołem wieńcowym, u którego nie wykazano spadku stężenia troponiny w surowicy przed planowanym zabiegiem (w ciągu ostatnich dwóch tygodni)
  14. niewyrównana cukrzyca (> 2 stężenia glukozy w surowicy > 350 mg/dl w ciągu ostatnich 7 dni)
  15. udział w protokole badania
  16. niechęć lub niezdolność do przestrzegania jakichkolwiek wymagań protokołu
  17. dławica piersiowa lub niedokrwienie spowodowane niedrożnością tętnicy
  18. inne stany kliniczne, które zdaniem badacza istotnie upośledzają możliwość wykonania bezpiecznego i/lub skutecznego zabiegu

Wykluczenie wrażliwej populacji - uczestnicy nie mogą być:

  1. Poniżej 18-tego roku życia
  2. ciężarna lub karmiąca
  3. obniżona odporność
  4. powyżej 89 lat
  5. ubezwłasnowolniona, upośledzona umysłowo lub w inny sposób niezdolna do zrozumienia i/lub wyrażenia świadomej zgody (w tym sytuacje awaryjne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stosowanie płynnego GCE
Urządzenie: Stosowanie płynnego GCE
Zastosowanie LiquID GCE jako pomoc w przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły wewnątrzszpitalne poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 48 godzin lub wypis (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

  • Zdarzenia spowodowane przez urządzenie, w tym:

    • Rozwarstwienie naczynia docelowego
    • Podłużne odkształcenie stentu
    • Zdejmowanie stentu z kołnierza bliższego
  • Śmierć sercowa
  • Udar
  • Okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego (MI) na podstawie objawów uczestnika, zmian w EKG i/lub definicji SCAI (jeśli dostępne są enzymy sercowe)
48 godzin lub wypis (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wynikami klinicznymi zorientowanymi na urządzenie
Ramy czasowe: 1 dzień
Pomyślne założenie i odzyskanie urządzenia LiquID bez żadnych wad urządzenia lub gdy użycie urządzenia LiquID bezpośrednio prowadzi do MACE, rozwarstwienia naczynia docelowego, podłużnej deformacji stentu lub zdjęcia stentu z proksymalnego kołnierza.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seigla Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Henriksen, BSc, MB ChB, PhD, FRCP, Royal Edinburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200-0004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Stosowanie płynnego GCE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj